Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ülő egyensúly az Indego™ segítségével

2023. szeptember 26. frissítette: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

"Az exoskeletálisan segített séta hatása az ülő egyensúlyra az Indego™ használatával"

Az exoskeleton-assisted walking (EAW) új mobilitási lehetőséget kínál, és úgy tűnik, hogy potenciális terápiás előnyökkel jár az SCI-s betegek számára. A mai technológia azonban nem elegendő a kerekesszék cseréjéhez. Az európai elfogatóparancs ideje alatt a felhasználók egyenesen állnak, fenntartják a statikus és dinamikus egyensúlyt azáltal, hogy aktívan és passzívan stimulálják a törzs és az alsó végtag izmait, oly módon, hogy a kerekesszékes használata nem akadályozza. Laboratóriumunkban végzett előzetes eredmények azt sugallják, hogy az EAW edzés során keletkező közvetett egyensúlyi kihívások és testtartási zavarok átadódnak az ülőhely jobb egyensúlyszabályozására, ami nagyobb függetlenséget eredményez az ülő tevékenység során. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az európai elfogatóparancs képzésének hatását az ülés egyensúlyának (elsődleges eredmények) és a testösszetétel (másodlagos eredmények) különböző mutatóira. Húsz olyan személyt vesznek fel, akik SCI-vel (T4 és alacsonyabb), akik mozgásuk miatt kerekesszéket használnak, és nem tudnak önállóan járni. A résztvevők 12 hét alatt 36 európai elfogatóparancs képzésben részesülnek. Az eredményeket előzetesen (alapvonal) és után (24 és 36 ülés) értékelik. Ha kimutatható, hogy az EAW-eszközök segítik az SCI-ben szenvedők jobb egyensúlyát az ülésben, az egyéb lehetséges előnyök mellett, amelyeket máshol vizsgálnak, akkor az exoskeletonok könnyebben elfogadhatók a klinikai, otthoni környezetben és a biztosító társaságok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés/Háttér: A gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedők elveszíthetik a kar-, törzs- és lábizmok részleges vagy teljes önként vállalt kontrollját, aminek következtében képtelenek stabilan ülni, állni és/vagy járni. Az ülés közbeni rossz csomagtartó miatt nehéz lehet tárgyakért nyúlni, önállóan öltözni vagy átszállni, és megnő a tolószékből való leesés kockázata. Az exoskeleton-assisted walking (EAW) függőleges, talaj feletti mobilitást biztosít, és bebizonyosodott, hogy jótékony hatással van a betegek által bejelentett életminőségre és bizonyos egészséggel kapcsolatos eredményekre. A jelenlegi exoskeletonok azonban nem állnak készen a tolószék cseréjére. Előzetes eredményeink arra utalnak, hogy az SCI-ben szenvedő emberek külső vázban sétálva meg kell őrizniük az egyenes egyensúlyt azáltal, hogy törzsizmoikat olyan módon használják, ami ritkán történik kerekesszékből. Úgy tűnik, hogy az európai elfogatóparancs alatti testtartási kihívások által okozott törzsizmok stimulálása az általános ülő törzs ellenőrzésére szolgál.

A célok és célkitűzések összefoglalása: A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az európai elfogatóparancs javíthatja-e az ülő egyensúly, a mindennapi élet ülő tevékenységei és a törzsizom-használat elsődleges eredményeit. A testösszetételre vonatkozó további másodlagos eredményeket tanulmányozni fogják. Húsz SCI-vel (T4 és annál alacsonyabb) szenvedő, kerekesszéket használó személyt vesznek fel a részvételre.

Hatás: A nyomozók úgy vélik, hogy az EAW-képzés jelentősen javítja az ülések egyensúlyát, javítva a kerekesszékek biztonságát, stabilitását és életminőségét, ezáltal lehetővé téve a kerekesszéket használó SCI-vel élők önálló életvitelét. Ha bebizonyosodik, hogy az európai elfogatóparancs jelentős előnyökkel jár az ülő egyensúly tekintetében, akkor ezeknek az eszközöknek a klinikai és otthoni környezetben történő használata további indokolt lehet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • Toborzás
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Annn M Spungen, EdD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Traumás vagy nem traumás SCI ≥6 hónapos SCI időtartamú;
  2. Kerekesszékesek beltéri és kültéri mobilitáshoz;
  3. A T4 és az alatti sérülés szintje és teljessége teljes vagy hiányos SCI-vel (ISNCSCI A–D);
  4. Képes kézben tartani a mankókat változtatásokkal vagy anélkül; és
  5. Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Az SCI-n kívüli neurológiai sérülés diagnosztizálása;
  2. Progresszív állapot, amely várhatóan megváltozik a neurológiai állapot;
  3. Súlyos egyidejű egészségügyi betegség, betegség vagy állapot, amelyet a helyszíni orvos ellenjavalltnak ítélt;
  4. antropocentrikus összeférhetetlenség, amelyet az eszközzel kell felszerelni;
  5. Traumás vagy nagy hatású alsó végtag törés az elmúlt 2 évben;
  6. Az alsó végtag törékenysége, minimális trauma vagy csekély ütési törés a gerincvelő sérülése miatt;
  7. térd BMD < 0,60 gm/cm2;
  8. Teljes csípő BMD T-pontszám < -3,5;
  9. A helyszíni orvos által ellenjavallt, kezelhetetlen súlyos görcsösség;
  10. Flexion kontraktúra, amely nem kompatibilis az eszközzel;
  11. A boka mozgási tartományának korlátai, amelyek nem illeszthetők ortopédiai eszközzel (talpi flexió > 00);
  12. Röntgenfelvétellel és CT-vel megerősített lábtörés;
  13. Kezeletlen vagy nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >140 Hgmm; diasztolés vérnyomás >90 Hgmm);
  14. Megoldatlan ortosztatikus hipotenzió (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm; diasztolés vérnyomás <60 Hgmm), amelyet a helyszíni orvos ellenjavallt;
  15. Jelenlegi nyomási fekély a karokban, a törzsben, a medence területén vagy az alsó végtagokban;
  16. A rohamok története;
  17. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek jelentősen csökkentik a rohamküszöböt, például triciklikus antidepresszánsok, amfetaminok, neuroleptikumok, dalfampridin és bupropion;
  18. Sztrók, agydaganat, agytályog vagy szklerózis multiplex anamnézisében;
  19. Középsúlyos vagy súlyos fejsérülés a kórelőzményben (egy óránál hosszabb eszméletvesztés vagy agyi zúzódás vagy vérzés, vagy depressziós koponyatörés az előzetes képalkotás során);
  20. Beültetett agy/gerinc/ideg szimulátorok, aneurizma klipek, ferromágneses fém implantátumok vagy szívritmus-szabályozó/defibrillátor anamnézisében;
  21. pszichopatológiai dokumentáció az orvosi nyilvántartásban vagy a kórtörténetben, amely ütközhet a vizsgálat céljaival; és/vagy
  22. Terhesség vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exoskeleton felhasználók
Minden résztvevő 36 felügyelt európai elfogatóparancs képzésben részesül Indego™ használatával 12 héten keresztül (heti 3-4 alkalom, heti 4-6 óra). A cél az, hogy mind a 36 munkamenetet 12 hét alatt teljesítsék, de lehetővé téve a kéthetes átvitelt az ütemezési ütközések vagy az elmulasztott ülések kezelésére.
Eszköz: Indego™ Exoskeleton
Az Indego® egy motoros exoskeleton, amely terápiás módként használható intézményi környezetben. A megfelelő járás ebben az eszközben megköveteli, hogy a felhasználó a súlypontját és az egyensúlyát testtartási mozgásokkal manipulálja, hogy a lábak lépéseket tegyenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ülő számítógépes dinamikus poszturográfia (sCDP)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hét és 12 hét után.
Az ülő egyensúlyt a stabilitás határainak (LOS) felmérésével mérik számítógépes dinamikus poszturográfia (SMART EquiTest, Natus) segítségével. A SMART EquiTest® rendszer egy dinamikus erőlemezt használ a résztvevő súlypontján keresztül kifejtett függőleges erők számszerűsítésére, amikor a résztvevő egy párnázott tömbön ül, háta nincs alátámasztva, és karjait a kulcscsontokon keresztbe teszi.
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hét és 12 hét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mindennapi élet ülő tevékenységei (ADL)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hét és 12 hét után.
A résztvevők ülő ADL-értékét a gerincvelő függetlenségi mérőszáma (SCIM) és a gerincvelő-sérülés funkcionális indexe (SCI-FI, rövid formák) fogja értékelni. A résztvevők ADL-ek funkcionális teljesítményét a vizsgálati csoport egyik tagja időzített pólóöltözési teszttel értékeli.
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hét és 12 hét után.
Motor által kiváltott potenciálok (EP-k)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hét és 12 hét után.
A lábizmokat a motoros kéreg és a nem teljes gerincsérülések alatti leszálló idegpályák közötti neuroplasztikus változások értékelésére fogják használni.
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hét és 12 hét után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gerincvelő függetlenségi intézkedés (SCIM)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hét és 12 hét után.
Az SCIM egy klinikai eszköz az ADL független teljesítményének értékelésére, különösen az SCI-ben szenvedők számára.
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hét és 12 hét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPU-17-029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Indego™ Exoskeleton

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel