Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Siddende balance ved hjælp af Indego™

9. maj 2025 opdateret af: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

"Effekterne af exoskeletal-assisteret gang på siddende balance ved hjælp af Indego™"

Exoskeleton-assisteret gang (EAW) giver en ny mobilitetsmulighed og ser ud til at have potentielle terapeutiske fordele for personer med SCI. Men nutidens teknologi er ikke tilstrækkelig til at erstatte kørestolen. Under EAW står brugerne oprejst, opretholder statisk og dynamisk balance ved aktivt og passivt at stimulere krops- og underekstremitetsmusklerne på en måde, der ikke udfordres under kørestolsbrug. Foreløbige resultater i vores laboratorium tyder på, at de indirekte balanceudfordringer og posturale forstyrrelser, der resulterer under EAW-træning, overføres til bedre siddende balancekontrol, hvilket resulterer i mere uafhængighed under siddende aktiviteter. Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme virkningerne af EAW-træning på forskellige mål for siddende balance (primære resultater) og kropssammensætning (sekundære resultater). Tyve personer med SCI (T4 og derunder), som er kørestolsbrugere til mobilitet og ikke kan gå uafhængigt, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil modtage 36 sessioner med EAW-træning på 12 uger. Resultaterne vil blive evalueret før (baseline) og efter (24 og 36 sessioner). Hvis EAW-enheder kan påvises at hjælpe mennesker med SCI med at få en bedre siddende balance, ud over de andre potentielle fordele, der bliver undersøgt andre steder, så kan exoskeletoner have mulighed for at blive lettere accepteret i de kliniske, hjemmemiljøer og af forsikringsselskaber.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion/baggrund: Personer med rygmarvsskade (SCI) kan miste delvis til fuldstændig frivillig kontrol over arm-, krops- og benmuskler, hvilket resulterer i manglende evne til at sidde stabilt, stå og/eller gå. På grund af dårlig bagagerumskontrol under siddende kan det være udfordrende at række ud efter genstande, klæde sig på eller forflytte sig uafhængigt, og risikoen for at falde fra deres kørestol er øget. Exoskeleton-assisteret gang (EAW) giver opretstående mobilitet over jorden og har vist sig at være gavnlig til at forbedre patientrapporteret livskvalitet og nogle sundhedsrelaterede resultater. Men nutidens eksoskeletter er ikke klar til at erstatte kørestolen. Vores foreløbige resultater tyder på, at mens de går i et eksoskelet, bliver mennesker med SCI udfordret til at opretholde opretstående balance ved at bruge deres kropsmuskler på en måde, som sjældent gøres fra en kørestol. Stimulering af trunkmusklerne fra opretstående posturale udfordringer under EAW ser ud til at gavne den samlede siddende trunkkontrol.

Opsummering af mål og mål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om EAW kan forbedre de primære resultater af: siddende balance, siddende daglige aktiviteter og brug af kropsmuskler. Yderligere sekundære resultater for kropssammensætning vil blive undersøgt. Tyve personer med SCI (T4 og derunder), som er kørestolsbrugere, vil blive rekrutteret til at deltage.

Effekt: Efterforskerne mener, at EAW-træning væsentligt vil forbedre siddebalancen for at forbedre kørestolssikkerhed, stabilitet og livskvalitet og dermed styrke mennesker med SCI, der bruger kørestol, til at leve mere selvstændigt. Hvis EAW påvises at have en betydelig fordel på siddende balance, kan brug af disse anordninger i kliniske og hjemmemiljøer være yderligere berettiget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Rekruttering
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Annn M Spungen, EdD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Traumatisk eller ikke-traumatisk SCI ≥6 måneders varighed af SCI;
  2. Kørestolsbruger til indendørs og udendørs mobilitet;
  3. Niveau og fuldstændighed af skade T4 og derunder med fuldstændig eller ufuldstændig SCI (ISNCSCI A til D);
  4. I stand til at holde krykkerne i hænderne med eller uden modifikationer; og
  5. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af anden neurologisk skade end SCI;
  2. Progressiv tilstand, der forventes at resultere i ændring af neurologisk status;
  3. Alvorlig samtidig medicinsk sygdom, sygdom eller tilstand vurderet til at være kontraindiceret af stedets læge;
  4. Antropocentrisk inkompatibilitet skal monteres med enheden;
  5. Traumatisk eller kraftig brud på nedre ekstremiteter inden for de seneste 2 år;
  6. Skrøbelighed, minimalt traume eller brud med lav anslag i underekstremiteten siden rygmarvsskade;
  7. Knæ BMD < 0,60 g/cm2;
  8. Total hofte BMD T-score < -3,5;
  9. Ubehandlelig svær spasticitet vurderet til at være kontraindiceret af stedets læge;
  10. Flexionskontraktur, der er uforenelig med enheden;
  11. Begrænsninger i ankelens bevægeudslag, som ikke kan tilpasses med en ortoseanordning (plantarfleksion > 00);
  12. Fraktur af foden ved røntgen og bekræftet ved CT;
  13. Ubehandlet eller ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >140 mmHg; diastolisk blodtryk >90 mmHg);
  14. Uløst ortostatisk hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg; diastolisk blodtryk <60 mmHg) vurderet som kontraindiceret af lægen på stedet;
  15. Aktuelt tryksår i arme, krop, bækkenområde eller underekstremiteter;
  16. Historie om anfald;
  17. Brug af medicin, der væsentligt sænker anfaldstærsklen, såsom tricykliske antidepressiva, amfetaminer, neuroleptika, dalampridin og bupropion;
  18. Anamnese med slagtilfælde, hjernetumor, hjerneabscess eller multipel sklerose;
  19. Anamnese med moderat eller alvorligt hovedtraume (tab af bevidsthed i mere end en time eller tegn på hjernekontusion eller blødning eller deprimeret kraniebrud ved tidligere billeddannelse);
  20. Anamnese med implanterede hjerne/rygsøjle/nervesimulatorer, aneurismeklemmer, ferromagnetiske metalliske implantater eller pacemaker/defibrillator;
  21. Psykopatologisk dokumentation i journalen eller historie, der kan være i modstrid med studiemål; og/eller
  22. Graviditet eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksoskelet brugere
Alle deltagere vil modtage 36 sessioner med superviseret EAW-træning ved hjælp af Indego™ i 12 uger (3 til 4 sessioner om ugen, 4-6 timer om ugen). Målet er at gennemføre alle 36 sessioner på 12 uger, men give mulighed for en to-ugers overførsel for at imødekomme tidsplankonflikter eller manglende sessioner.
Indego® er et drevet eksoskelet, der kan bruges som en terapiform i institutionelle omgivelser. Korrekt gang i denne enhed kræver, at brugeren manipulerer deres tyngdepunkt og balance ved hjælp af posturale kropsudflugter, for at benene kan tage skridt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddende computeriseret dynamisk posturografi (sCDP)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 uger og efter 12 uger.
Siddende balance vil blive målt ved vurdering af grænserne for stabilitet (LOS) ved hjælp af computerstyret dynamisk posturografi (SMART EquiTest, Natus). SMART EquiTest®-systemet bruger en dynamisk kraftplade til at kvantificere de lodrette kræfter, der udøves gennem deltagerens tyngdepunkt, når han/hun sidder på en polstret blok med ustøttet ryg og arme krydset over nøglebenene.
Skift fra baseline efter 8 uger og efter 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddende daglige aktiviteter (ADL'er)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 uger og efter 12 uger.
Deltagernes siddende ADL'er vil blive vurderet ved selvrapporteret Spinal Cord Independence Measure (SCIM) og Spinal Cord Injury - Functional Index (SCI-FI, korte former). Deltageres funktionelle præstation af ADL'er vil blive vurderet ved hjælp af den tidsindstillede t-shirt-påklædningstest af et studieteammedlem.
Skift fra baseline efter 8 uger og efter 12 uger.
Motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 uger og efter 12 uger.
Benmuskler vil blive brugt til at vurdere neuroplastiske ændringer mellem den motoriske cortex og nedadgående neurale baner under ufuldstændige spinale læsioner.
Skift fra baseline efter 8 uger og efter 12 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for uafhængighed af rygmarv (SCIM)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 uger og efter 12 uger.
SCIM er et klinisk værktøj til at evaluere den uafhængige ydeevne af ADL, især for personer med SCI.
Skift fra baseline efter 8 uger og efter 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPU-17-029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Indego™ Exoskelet

Abonner