- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04047992
Siddende balance ved hjælp af Indego™
"Effekterne af exoskeletal-assisteret gang på siddende balance ved hjælp af Indego™"
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion/baggrund: Personer med rygmarvsskade (SCI) kan miste delvis til fuldstændig frivillig kontrol over arm-, krops- og benmuskler, hvilket resulterer i manglende evne til at sidde stabilt, stå og/eller gå. På grund af dårlig bagagerumskontrol under siddende kan det være udfordrende at række ud efter genstande, klæde sig på eller forflytte sig uafhængigt, og risikoen for at falde fra deres kørestol er øget. Exoskeleton-assisteret gang (EAW) giver opretstående mobilitet over jorden og har vist sig at være gavnlig til at forbedre patientrapporteret livskvalitet og nogle sundhedsrelaterede resultater. Men nutidens eksoskeletter er ikke klar til at erstatte kørestolen. Vores foreløbige resultater tyder på, at mens de går i et eksoskelet, bliver mennesker med SCI udfordret til at opretholde opretstående balance ved at bruge deres kropsmuskler på en måde, som sjældent gøres fra en kørestol. Stimulering af trunkmusklerne fra opretstående posturale udfordringer under EAW ser ud til at gavne den samlede siddende trunkkontrol.
Opsummering af mål og mål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om EAW kan forbedre de primære resultater af: siddende balance, siddende daglige aktiviteter og brug af kropsmuskler. Yderligere sekundære resultater for kropssammensætning vil blive undersøgt. Tyve personer med SCI (T4 og derunder), som er kørestolsbrugere, vil blive rekrutteret til at deltage.
Effekt: Efterforskerne mener, at EAW-træning væsentligt vil forbedre siddebalancen for at forbedre kørestolssikkerhed, stabilitet og livskvalitet og dermed styrke mennesker med SCI, der bruger kørestol, til at leve mere selvstændigt. Hvis EAW påvises at have en betydelig fordel på siddende balance, kan brug af disse anordninger i kliniske og hjemmemiljøer være yderligere berettiget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- Rekruttering
- James J. Peters VA Medical Center
-
Kontakt:
- Steven Knezevic, MS
- Telefonnummer: 3130 718-584-9000
- E-mail: Steven.Knezevic@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Annn M Spungen, EdD
-
Kontakt:
- Pierre K Asselin, MS
- Telefonnummer: 3124 718-584-9000
- E-mail: Pierre.Asselin@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Traumatisk eller ikke-traumatisk SCI ≥6 måneders varighed af SCI;
- Kørestolsbruger til indendørs og udendørs mobilitet;
- Niveau og fuldstændighed af skade T4 og derunder med fuldstændig eller ufuldstændig SCI (ISNCSCI A til D);
- I stand til at holde krykkerne i hænderne med eller uden modifikationer; og
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af anden neurologisk skade end SCI;
- Progressiv tilstand, der forventes at resultere i ændring af neurologisk status;
- Alvorlig samtidig medicinsk sygdom, sygdom eller tilstand vurderet til at være kontraindiceret af stedets læge;
- Antropocentrisk inkompatibilitet skal monteres med enheden;
- Traumatisk eller kraftig brud på nedre ekstremiteter inden for de seneste 2 år;
- Skrøbelighed, minimalt traume eller brud med lav anslag i underekstremiteten siden rygmarvsskade;
- Knæ BMD < 0,60 g/cm2;
- Total hofte BMD T-score < -3,5;
- Ubehandlelig svær spasticitet vurderet til at være kontraindiceret af stedets læge;
- Flexionskontraktur, der er uforenelig med enheden;
- Begrænsninger i ankelens bevægeudslag, som ikke kan tilpasses med en ortoseanordning (plantarfleksion > 00);
- Fraktur af foden ved røntgen og bekræftet ved CT;
- Ubehandlet eller ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >140 mmHg; diastolisk blodtryk >90 mmHg);
- Uløst ortostatisk hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg; diastolisk blodtryk <60 mmHg) vurderet som kontraindiceret af lægen på stedet;
- Aktuelt tryksår i arme, krop, bækkenområde eller underekstremiteter;
- Historie om anfald;
- Brug af medicin, der væsentligt sænker anfaldstærsklen, såsom tricykliske antidepressiva, amfetaminer, neuroleptika, dalampridin og bupropion;
- Anamnese med slagtilfælde, hjernetumor, hjerneabscess eller multipel sklerose;
- Anamnese med moderat eller alvorligt hovedtraume (tab af bevidsthed i mere end en time eller tegn på hjernekontusion eller blødning eller deprimeret kraniebrud ved tidligere billeddannelse);
- Anamnese med implanterede hjerne/rygsøjle/nervesimulatorer, aneurismeklemmer, ferromagnetiske metalliske implantater eller pacemaker/defibrillator;
- Psykopatologisk dokumentation i journalen eller historie, der kan være i modstrid med studiemål; og/eller
- Graviditet eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksoskelet brugere
Alle deltagere vil modtage 36 sessioner med superviseret EAW-træning ved hjælp af Indego™ i 12 uger (3 til 4 sessioner om ugen, 4-6 timer om ugen).
Målet er at gennemføre alle 36 sessioner på 12 uger, men give mulighed for en to-ugers overførsel for at imødekomme tidsplankonflikter eller manglende sessioner.
|
Indego® er et drevet eksoskelet, der kan bruges som en terapiform i institutionelle omgivelser.
Korrekt gang i denne enhed kræver, at brugeren manipulerer deres tyngdepunkt og balance ved hjælp af posturale kropsudflugter, for at benene kan tage skridt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Siddende computeriseret dynamisk posturografi (sCDP)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 uger og efter 12 uger.
|
Siddende balance vil blive målt ved vurdering af grænserne for stabilitet (LOS) ved hjælp af computerstyret dynamisk posturografi (SMART EquiTest, Natus).
SMART EquiTest®-systemet bruger en dynamisk kraftplade til at kvantificere de lodrette kræfter, der udøves gennem deltagerens tyngdepunkt, når han/hun sidder på en polstret blok med ustøttet ryg og arme krydset over nøglebenene.
|
Skift fra baseline efter 8 uger og efter 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Siddende daglige aktiviteter (ADL'er)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 uger og efter 12 uger.
|
Deltagernes siddende ADL'er vil blive vurderet ved selvrapporteret Spinal Cord Independence Measure (SCIM) og Spinal Cord Injury - Functional Index (SCI-FI, korte former).
Deltageres funktionelle præstation af ADL'er vil blive vurderet ved hjælp af den tidsindstillede t-shirt-påklædningstest af et studieteammedlem.
|
Skift fra baseline efter 8 uger og efter 12 uger.
|
|
Motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 uger og efter 12 uger.
|
Benmuskler vil blive brugt til at vurdere neuroplastiske ændringer mellem den motoriske cortex og nedadgående neurale baner under ufuldstændige spinale læsioner.
|
Skift fra baseline efter 8 uger og efter 12 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for uafhængighed af rygmarv (SCIM)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 uger og efter 12 uger.
|
SCIM er et klinisk værktøj til at evaluere den uafhængige ydeevne af ADL, især for personer med SCI.
|
Skift fra baseline efter 8 uger og efter 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPU-17-029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med Indego™ Exoskelet
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Parker Hannifin CorporationAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
IRCCS San Raffaele RomaAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Hjerneskader, traumatiske | Godartet hjernetumorItalien
-
Vanderbilt UniversityTrukket tilbageRygmarvsskadeForenede Stater
-
Parker Hannifin CorporationCedars-Sinai Medical Center; Kessler Foundation; TIRR Memorial Hermann; Shirley... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Hemiplegi | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Forenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGAfsluttetErhvervsmæssig eksponeringSchweiz
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Institut de...Rekruttering
-
University of OklahomaRekrutteringSlag | Svaghed i ekstremiteter som følge af slagtilfældeForenede Stater
-
ABLE Human Motion S.L.Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)AfsluttetMultipel scleroseSpanien
-
ABLE Human Motion S.L.Centro Europeo de Neurociencias (CEN); Cefine Neurología (CEFINE); Fundación...Afsluttet