- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04047992
Équilibre assis à l'aide de l'Indego™
"Les effets de la marche assistée par exosquelette sur l'équilibre assis à l'aide de l'Indego™"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction/Contexte : Les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (LME) peuvent perdre le contrôle volontaire partiel à complet des muscles des bras, du tronc et des jambes, ce qui entraîne une incapacité à s'asseoir avec stabilité, à se tenir debout et/ou à marcher. En raison d'un mauvais contrôle du tronc en position assise, il peut être difficile d'atteindre des objets, de s'habiller ou de se transférer de manière autonome, et le risque de chute de leur fauteuil roulant est accru. La marche assistée par exosquelette (EAW) offre une mobilité verticale sur le sol et s'est avérée bénéfique pour améliorer la qualité de vie rapportée par les patients et certains résultats liés à la santé. Cependant, les exosquelettes actuels ne sont pas prêts à remplacer le fauteuil roulant. Nos résultats préliminaires suggèrent qu'en marchant dans un exosquelette, les personnes atteintes de SCI sont mises au défi de maintenir l'équilibre vertical en utilisant les muscles de leur tronc d'une manière qui est rarement effectuée à partir d'un fauteuil roulant. La stimulation des muscles du tronc à partir de défis posturaux debout pendant l'EAW semble bénéficier au contrôle global du tronc assis.
Résumé des buts et objectifs : Le but de cette étude est de déterminer si l'EAW peut améliorer les principaux critères de jugement suivants : l'équilibre assis, les activités assises de la vie quotidienne et l'utilisation des muscles du tronc. Des résultats secondaires supplémentaires pour la composition corporelle seront étudiés. Vingt personnes atteintes de LME (T4 et moins) qui utilisent un fauteuil roulant seront recrutées pour participer.
Impact : Les enquêteurs pensent que la formation EAW améliorera considérablement l'équilibre assis pour améliorer la sécurité, la stabilité et la qualité de vie du fauteuil roulant, permettant ainsi aux personnes atteintes de LME qui utilisent un fauteuil roulant de vivre de manière plus autonome. S'il est démontré que l'EAW a un avantage significatif sur l'équilibre assis, l'utilisation de ces appareils dans les environnements cliniques et à domicile peut être davantage justifiée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10468
- Recrutement
- James J. Peters VA Medical Center
-
Contact:
- Steven Knezevic, MS
- Numéro de téléphone: 3130 718-584-9000
- E-mail: Steven.Knezevic@va.gov
-
Chercheur principal:
- Annn M Spungen, EdD
-
Contact:
- Pierre K Asselin, MS
- Numéro de téléphone: 3124 718-584-9000
- E-mail: Pierre.Asselin@va.gov
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- SCI traumatique ou non traumatique ≥ 6 mois de durée de la SCI ;
- Utilisateur de fauteuil roulant pour la mobilité intérieure et extérieure ;
- Niveau et état de la blessure T4 et inférieur avec SCI complet ou incomplet (ISNCSCI A à D) ;
- Capable de tenir les béquilles en mains avec ou sans modifications; et
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de lésion neurologique autre qu'une lésion médullaire ;
- Affection évolutive qui devrait entraîner une modification de l'état neurologique ;
- Affection médicale concomitante grave, maladie ou condition jugée comme contre-indiquée par le Médecin du site ;
- Incompatibilité anthropocentrique à équiper de l'appareil ;
- Fracture traumatique ou à fort impact des membres inférieurs au cours des 2 dernières années ;
- Fragilité, traumatisme minime ou fracture à faible impact du membre inférieur depuis une lésion de la moelle épinière ;
- DMO genou < 0,60 g/cm2 ;
- T-scores totaux de la DMO de la hanche < -3,5 ;
- Spasticité sévère incurable jugée contre-indiquée par le Médecin du Site ;
- Contracture de flexion incompatible avec l'appareil ;
- Limitations des amplitudes articulaires de la cheville non adaptables avec une orthèse (flexion plantaire > 00) ;
- Fracture du pied par radiographie et confirmée par CT ;
- Hypertension non traitée ou non contrôlée (pression artérielle systolique > 140 mmHg ; pression artérielle diastolique > 90 mmHg) ;
- Hypotension orthostatique non résolue (pression artérielle systolique <90 mmHg ; pression artérielle diastolique <60 mmHg) jugée contre-indiquée par le médecin du site ;
- Ulcère de pression actuel des bras, du tronc, de la région pelvienne ou des membres inférieurs ;
- Antécédents de saisie ;
- Utilisation de médicaments qui abaissent significativement le seuil épileptogène, tels que les antidépresseurs tricycliques, les amphétamines, les neuroleptiques, la dalfampridine et le bupropion ;
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de tumeur cérébrale, d'abcès cérébral ou de sclérose en plaques ;
- Antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave (perte de conscience pendant plus d'une heure ou preuve de contusion cérébrale ou d'hémorragie ou de fracture du crâne déprimée lors d'une imagerie antérieure) ;
- Antécédents d'implantation de simulateurs de cerveau/colonne vertébrale/nerf, de clips d'anévrisme, d'implants métalliques ferromagnétiques ou de stimulateur cardiaque/défibrillateur ;
- Documentation psychopathologique dans le dossier médical ou les antécédents qui peuvent entrer en conflit avec les objectifs de l'étude ; et/ou
- Grossesse ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Utilisateurs d'exosquelette
Tous les participants recevront 36 séances de formation EAW supervisée utilisant Indego™ pendant 12 semaines (3 à 4 séances par semaine, 4 à 6 heures par semaine).
L'objectif est de terminer les 36 séances en 12 semaines, mais en prévoyant un report de deux semaines pour tenir compte des conflits d'horaire ou des séances manquées.
|
L'Indego® est un exosquelette motorisé qui peut être utilisé comme mode de thérapie en milieu institutionnel.
La marche correcte dans cet appareil nécessite que l'utilisateur manipule son centre de gravité et son équilibre par des excursions posturales du tronc afin que les jambes fassent des pas.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Posturographie Dynamique Informatisée Assise (sCDP)
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines et après 12 semaines.
|
L'équilibre assis sera mesuré par l'évaluation des limites de stabilité (LOS) à l'aide de la posturographie dynamique informatisée (SMART EquiTest, Natus).
Le système SMART EquiTest® utilise une plaque de force dynamique pour quantifier les forces verticales exercées par le centre de gravité du participant lorsqu'il est assis sur un bloc rembourré, le dos non soutenu et les bras croisés sur les clavicules.
|
Changement par rapport au départ après 8 semaines et après 12 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activités assises de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines et après 12 semaines.
|
Les AVQ assis des participants seront évalués par la mesure d'indépendance de la moelle épinière (SCIM) autodéclarée et la lésion de la moelle épinière - indice fonctionnel (SCI-FI, formes courtes).
La performance fonctionnelle des AVQ des participants sera évaluée à l'aide du test chronométré d'habillage de t-shirt par un membre de l'équipe d'étude.
|
Changement par rapport au départ après 8 semaines et après 12 semaines.
|
|
Potentiels évoqués moteurs (MEP)
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines et après 12 semaines.
|
Les muscles des jambes seront utilisés pour évaluer les changements neuroplastiques entre le cortex moteur et les voies neurales descendantes sous les lésions vertébrales incomplètes.
|
Changement par rapport au départ après 8 semaines et après 12 semaines.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines et après 12 semaines.
|
Le SCIM est un outil clinique pour évaluer la performance indépendante des AVQ, en particulier pour les personnes atteintes de SCI.
|
Changement par rapport au départ après 8 semaines et après 12 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPU-17-029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Blessures à la moelle épinière
-
Assiut UniversityRecrutement
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRecrutementComparaison de différents sites de prélèvement de LCR sur des drains ventriculaires externes (CSF3S)Liquide cérébro-spinalBelgique
-
First People's Hospital of ChenzhouPas encore de recrutementGravité spécifique | Liquide cérébro-spinalChine
-
Poitiers University HospitalComplétéLiquide cérébro-spinal | Sujets sains ou volontairesFrance
-
Yi Feng, MDInconnueVieilli | Flurbiprofène Axétil | Anesthésie, Rachis | Liquide cérébro-spinalChine
-
Columbia UniversityComplétéSpinal; Crevaison, ComplicationsÉtats-Unis
-
Tam Anh Research InstituteComplétéCésarienne | Anesthésie | Spinal | Hypotension contrôléeViêt Nam
-
Rennes University HospitalComplétéSpina bifida ou dysraphisme spinalFrance
-
Ahmed talaat ahmed alyInconnue
-
Cairo UniversityPas encore de recrutementHypotension | Césarienne | Bloc spinalEgypte
Essais cliniques sur Exosquelette Indego™
-
Vanderbilt UniversityComplétéLésion de la moelle épinièreÉtats-Unis
-
Parker Hannifin CorporationComplétéLésion de la moelle épinièreÉtats-Unis
-
Vanderbilt UniversityRetiréLésion de la moelle épinièreÉtats-Unis
-
Parker Hannifin CorporationCedars-Sinai Medical Center; Kessler Foundation; TIRR Memorial Hermann; Shirley... et autres collaborateursComplétéAccident vasculaire cérébral | Hémiplégie | Accident vasculaire cérébral (AVC)États-Unis
-
IRCCS San Raffaele RomaActif, ne recrute pasAccident vasculaire cérébral | Lésions cérébrales, traumatiques | Tumeur cérébrale bénigneItalie
-
University of OklahomaRecrutementAccident vasculaire cérébral | Faiblesse des extrémités en tant que séquelle d'AVCÉtats-Unis
-
Parker Hannifin CorporationComplété
-
Georgia Institute of TechnologyShepherd Center, Atlanta GAComplétéBlessures à la moelle épinièreÉtats-Unis
-
Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRecrutement
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole...Résilié