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Équilibre assis à l'aide de l'Indego™

9 mai 2025 mis à jour par: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

"Les effets de la marche assistée par exosquelette sur l'équilibre assis à l'aide de l'Indego™"

La marche assistée par exosquelette (EAW) offre une nouvelle option de mobilité et semble avoir des avantages thérapeutiques potentiels pour les personnes atteintes de SCI. Cependant, la technologie actuelle n'est pas suffisante pour remplacer le fauteuil roulant. Pendant l'EAW, les utilisateurs se tiennent debout, maintiennent l'équilibre statique et dynamique en stimulant activement et passivement les muscles du tronc et des membres inférieurs d'une manière qui n'est pas mise à l'épreuve lors de l'utilisation d'un fauteuil roulant. Les résultats préliminaires de notre laboratoire suggèrent que les problèmes d'équilibre indirect et les perturbations posturales qui résultent de l'entraînement EAW se traduisent par un meilleur contrôle de l'équilibre assis, ce qui entraîne une plus grande indépendance lors des activités assises. Le but de cette étude pilote est de déterminer les effets de la formation EAW sur diverses mesures de l'équilibre assis (résultats principaux) et de la composition corporelle (résultats secondaires). Vingt personnes atteintes de LME (T4 et moins) qui sont en fauteuil roulant pour se déplacer et ne peuvent pas marcher de manière autonome seront recrutées. Les participants recevront 36 sessions de formation EAW en 12 semaines. Les résultats seront évalués avant (baseline) et après (24 et 36 sessions). S'il peut être démontré que les dispositifs EAW aident les personnes atteintes de SCI à avoir un meilleur équilibre assis, en plus des autres avantages potentiels qui sont étudiés ailleurs, alors les exosquelettes pourraient avoir la possibilité d'être plus facilement acceptés dans les environnements cliniques, domestiques et par le les compagnies d'assurance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction/Contexte : Les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (LME) peuvent perdre le contrôle volontaire partiel à complet des muscles des bras, du tronc et des jambes, ce qui entraîne une incapacité à s'asseoir avec stabilité, à se tenir debout et/ou à marcher. En raison d'un mauvais contrôle du tronc en position assise, il peut être difficile d'atteindre des objets, de s'habiller ou de se transférer de manière autonome, et le risque de chute de leur fauteuil roulant est accru. La marche assistée par exosquelette (EAW) offre une mobilité verticale sur le sol et s'est avérée bénéfique pour améliorer la qualité de vie rapportée par les patients et certains résultats liés à la santé. Cependant, les exosquelettes actuels ne sont pas prêts à remplacer le fauteuil roulant. Nos résultats préliminaires suggèrent qu'en marchant dans un exosquelette, les personnes atteintes de SCI sont mises au défi de maintenir l'équilibre vertical en utilisant les muscles de leur tronc d'une manière qui est rarement effectuée à partir d'un fauteuil roulant. La stimulation des muscles du tronc à partir de défis posturaux debout pendant l'EAW semble bénéficier au contrôle global du tronc assis.

Résumé des buts et objectifs : Le but de cette étude est de déterminer si l'EAW peut améliorer les principaux critères de jugement suivants : l'équilibre assis, les activités assises de la vie quotidienne et l'utilisation des muscles du tronc. Des résultats secondaires supplémentaires pour la composition corporelle seront étudiés. Vingt personnes atteintes de LME (T4 et moins) qui utilisent un fauteuil roulant seront recrutées pour participer.

Impact : Les enquêteurs pensent que la formation EAW améliorera considérablement l'équilibre assis pour améliorer la sécurité, la stabilité et la qualité de vie du fauteuil roulant, permettant ainsi aux personnes atteintes de LME qui utilisent un fauteuil roulant de vivre de manière plus autonome. S'il est démontré que l'EAW a un avantage significatif sur l'équilibre assis, l'utilisation de ces appareils dans les environnements cliniques et à domicile peut être davantage justifiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Recrutement
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Annn M Spungen, EdD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. SCI traumatique ou non traumatique ≥ 6 mois de durée de la SCI ;
  2. Utilisateur de fauteuil roulant pour la mobilité intérieure et extérieure ;
  3. Niveau et état de la blessure T4 et inférieur avec SCI complet ou incomplet (ISNCSCI A à D) ;
  4. Capable de tenir les béquilles en mains avec ou sans modifications; et
  5. Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de lésion neurologique autre qu'une lésion médullaire ;
  2. Affection évolutive qui devrait entraîner une modification de l'état neurologique ;
  3. Affection médicale concomitante grave, maladie ou condition jugée comme contre-indiquée par le Médecin du site ;
  4. Incompatibilité anthropocentrique à équiper de l'appareil ;
  5. Fracture traumatique ou à fort impact des membres inférieurs au cours des 2 dernières années ;
  6. Fragilité, traumatisme minime ou fracture à faible impact du membre inférieur depuis une lésion de la moelle épinière ;
  7. DMO genou < 0,60 g/cm2 ;
  8. T-scores totaux de la DMO de la hanche < -3,5 ;
  9. Spasticité sévère incurable jugée contre-indiquée par le Médecin du Site ;
  10. Contracture de flexion incompatible avec l'appareil ;
  11. Limitations des amplitudes articulaires de la cheville non adaptables avec une orthèse (flexion plantaire > 00) ;
  12. Fracture du pied par radiographie et confirmée par CT ;
  13. Hypertension non traitée ou non contrôlée (pression artérielle systolique > 140 mmHg ; pression artérielle diastolique > 90 mmHg) ;
  14. Hypotension orthostatique non résolue (pression artérielle systolique <90 mmHg ; pression artérielle diastolique <60 mmHg) jugée contre-indiquée par le médecin du site ;
  15. Ulcère de pression actuel des bras, du tronc, de la région pelvienne ou des membres inférieurs ;
  16. Antécédents de saisie ;
  17. Utilisation de médicaments qui abaissent significativement le seuil épileptogène, tels que les antidépresseurs tricycliques, les amphétamines, les neuroleptiques, la dalfampridine et le bupropion ;
  18. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de tumeur cérébrale, d'abcès cérébral ou de sclérose en plaques ;
  19. Antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave (perte de conscience pendant plus d'une heure ou preuve de contusion cérébrale ou d'hémorragie ou de fracture du crâne déprimée lors d'une imagerie antérieure) ;
  20. Antécédents d'implantation de simulateurs de cerveau/colonne vertébrale/nerf, de clips d'anévrisme, d'implants métalliques ferromagnétiques ou de stimulateur cardiaque/défibrillateur ;
  21. Documentation psychopathologique dans le dossier médical ou les antécédents qui peuvent entrer en conflit avec les objectifs de l'étude ; et/ou
  22. Grossesse ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisateurs d'exosquelette
Tous les participants recevront 36 séances de formation EAW supervisée utilisant Indego™ pendant 12 semaines (3 à 4 séances par semaine, 4 à 6 heures par semaine). L'objectif est de terminer les 36 séances en 12 semaines, mais en prévoyant un report de deux semaines pour tenir compte des conflits d'horaire ou des séances manquées.
L'Indego® est un exosquelette motorisé qui peut être utilisé comme mode de thérapie en milieu institutionnel. La marche correcte dans cet appareil nécessite que l'utilisateur manipule son centre de gravité et son équilibre par des excursions posturales du tronc afin que les jambes fassent des pas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Posturographie Dynamique Informatisée Assise (sCDP)
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines et après 12 semaines.
L'équilibre assis sera mesuré par l'évaluation des limites de stabilité (LOS) à l'aide de la posturographie dynamique informatisée (SMART EquiTest, Natus). Le système SMART EquiTest® utilise une plaque de force dynamique pour quantifier les forces verticales exercées par le centre de gravité du participant lorsqu'il est assis sur un bloc rembourré, le dos non soutenu et les bras croisés sur les clavicules.
Changement par rapport au départ après 8 semaines et après 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activités assises de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines et après 12 semaines.
Les AVQ assis des participants seront évalués par la mesure d'indépendance de la moelle épinière (SCIM) autodéclarée et la lésion de la moelle épinière - indice fonctionnel (SCI-FI, formes courtes). La performance fonctionnelle des AVQ des participants sera évaluée à l'aide du test chronométré d'habillage de t-shirt par un membre de l'équipe d'étude.
Changement par rapport au départ après 8 semaines et après 12 semaines.
Potentiels évoqués moteurs (MEP)
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines et après 12 semaines.
Les muscles des jambes seront utilisés pour évaluer les changements neuroplastiques entre le cortex moteur et les voies neurales descendantes sous les lésions vertébrales incomplètes.
Changement par rapport au départ après 8 semaines et après 12 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines et après 12 semaines.
Le SCIM est un outil clinique pour évaluer la performance indépendante des AVQ, en particulier pour les personnes atteintes de SCI.
Changement par rapport au départ après 8 semaines et après 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessures à la moelle épinière

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