Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyvážení v sedě pomocí Indego™

9. května 2025 aktualizováno: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

„Účinky exoskeletální asistované chůze na rovnováhu v sedě pomocí Indego™“

Exoskeleton-assisted walking (EAW) poskytuje novou možnost mobility a zdá se, že má potenciální terapeutické výhody pro osoby s SCI. Současná technologie však k nahrazení invalidního vozíku nestačí. Během EAW stojí uživatelé vzpřímeně, udržují statickou a dynamickou rovnováhu aktivní a pasivní stimulací svalů trupu a dolních končetin způsobem, který není při používání invalidního vozíku napadán. Předběžné výsledky v naší laboratoři naznačují, že nepřímé problémy s rovnováhou a posturální poruchy, které jsou výsledkem tréninku EAW, se přenášejí na lepší kontrolu rovnováhy v sedě, což vede k větší nezávislosti při činnostech vsedě. Účelem této pilotní studie je určit účinky tréninku EZR na různá měřítka rovnováhy v sedě (primární výsledky) a složení těla (sekundární výsledky). Bude přijato dvacet lidí s SCI (T4 a nižší), kteří jsou vozíčkáři kvůli mobilitě a nemohou samostatně chodit. Účastníci absolvují 36 školení o EZR během 12 týdnů. Výsledky budou hodnoceny před (základní) a po (24 a 36 sezeních). Pokud lze prokázat, že zařízení EAW pomáhají lidem s SCI lépe udržet rovnováhu v sedě, kromě dalších potenciálních výhod, které jsou zkoumány jinde, pak mohou mít exoskeletony možnost být snadněji přijaty v klinickém, domácím prostředí a pojišťovny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Úvod/Pozadí: Lidé s poraněním míchy (SCI) mohou ztratit částečnou až úplnou dobrovolnou kontrolu nad svaly paží, trupu a nohou, což má za následek neschopnost stabilně sedět, stát a/nebo chodit. Kvůli špatnému ovládání kufru během sezení může být obtížné dosáhnout na předměty, oblékat se nebo se samostatně přenášet a zvyšuje se riziko pádu z invalidního vozíku. Exoskeleton-assisted walking (EAW) poskytuje vzpřímenou mobilitu nad zemí a bylo prokázáno, že je prospěšná pro zlepšení kvality života uváděné pacienty a některých zdravotních výsledků. Současné exoskelety však nejsou připraveny nahradit invalidní vozík. Naše předběžná zjištění naznačují, že při chůzi v exoskeletu jsou lidé s SCI vyzváni, aby udržovali vzpřímenou rovnováhu používáním trupových svalů způsobem, který je zřídka prováděn na invalidním vozíku. Zdá se, že stimulace svalů trupu vzpřímenými posturálními výzvami během EAW prospívá celkové kontrole trupu vsedě.

Shrnutí cílů a záměrů: Účelem této studie je zjistit, zda EZR může zlepšit primární výsledky: rovnováha v sedě, každodenní aktivity v sedě a používání svalů trupu. Budou studovány další sekundární výsledky pro složení těla. K účasti bude přijato dvacet lidí s SCI (T4 a nižší), kteří jsou vozíčkáři.

Dopad: Vyšetřovatelé se domnívají, že trénink EAW výrazně zlepší rovnováhu v sedě, aby se zlepšila bezpečnost, stabilita a kvalita života na invalidním vozíku, a tak umožní lidem s SCI, kteří používají invalidní vozík, žít nezávisleji. Pokud se prokáže, že EAW má významný přínos pro rovnováhu v sedě, pak může být použití těchto zařízení v klinickém a domácím prostředí dále odůvodněné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Nábor
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annn M Spungen, EdD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Traumatické nebo netraumatické SCI ≥ 6 měsíců trvání SCI;
  2. Invalidní vozík pro vnitřní a venkovní mobilitu;
  3. Úroveň a úplnost poranění T4 a nižší s úplným nebo neúplným SCI (ISNCSCI A až D);
  4. Schopnost držet berle v rukou s úpravami nebo bez nich; a
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza neurologického poškození jiného než SCI;
  2. Progresivní stav, u kterého se očekává, že povede ke změně neurologického stavu;
  3. Závažné souběžné onemocnění, onemocnění nebo stav, které lékař na místě považuje za kontraindikované;
  4. Antropocentrická nekompatibilita, která má být vybavena zařízením;
  5. Traumatická zlomenina dolní končetiny nebo zlomenina dolní končetiny s velkým dopadem během posledních 2 let;
  6. Křehkost, minimální trauma nebo zlomenina dolní končetiny s nízkým dopadem od poranění míchy;
  7. BMD kolen < 0,60 gm/cm2;
  8. Celkové T-skóre BMD kyčle < -3,5;
  9. Neléčitelná těžká spasticita, kterou lékař na místě posoudil jako kontraindikaci;
  10. Flexibilní kontraktura, která není kompatibilní se zařízením;
  11. Omezení v rozsahu pohybu kotníku, který nelze přizpůsobit ortopedickou pomůckou (plantární flexe > 00);
  12. Zlomenina nohy RTG a potvrzená CT;
  13. Neléčená nebo nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >140 mmHg; diastolický krevní tlak >90 mmHg);
  14. Nevyřešená ortostatická hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg; diastolický krevní tlak <60 mmHg), jak lékař na místě posoudil jako kontraindikaci;
  15. Současný dekubit na pažích, trupu, pánevní oblasti nebo dolních končetinách;
  16. Historie záchvatů;
  17. Použití léků, které významně snižují práh záchvatů, jako jsou tricyklická antidepresiva, amfetaminy, neuroleptika, dalfampridin a bupropion;
  18. Anamnéza mrtvice, mozkového nádoru, mozkového abscesu nebo roztroušené sklerózy;
  19. Středně těžké nebo těžké trauma hlavy v anamnéze (ztráta vědomí po dobu delší než jednu hodinu nebo známky pohmoždění mozku nebo krvácení nebo depresivní fraktura lebky při předchozím zobrazení);
  20. Historie implantovaných simulátorů mozku/páteře/nervů, klipů aneuryzmat, feromagnetických kovových implantátů nebo kardiostimulátoru/defibrilátoru;
  21. psychopatologická dokumentace v lékařském záznamu nebo anamnéze, která může být v rozporu s cíli studie; a/nebo
  22. Těhotenství nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uživatelé exoskeletu
Všichni účastníci absolvují 36 lekcí školení EAW pod dohledem pomocí Indego™ po dobu 12 týdnů (3 až 4 lekce týdně, 4–6 hodin týdně). Cílem je dokončit všech 36 relací za 12 týdnů, ale s možností dvoutýdenního přenosu, aby se vyhovělo konfliktům v rozvrhu nebo zmeškaným relacím.
Indego® je poháněný exoskeleton, který lze použít jako způsob terapie v institucionálním prostředí. Správná chůze v tomto zařízení vyžaduje, aby uživatel manipuloval se svým těžištěm a rovnováhou pohybem trupu, aby nohy mohly dělat kroky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počítačová dynamická posturografie v sedě (sCDP)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a po 12 týdnech.
Rovnováha v sedu bude měřena hodnocením limitů stability (LOS) pomocí počítačové dynamické posturografie (SMART EquiTest, Natus). Systém SMART EquiTest® využívá dynamickou silovou desku ke kvantifikaci vertikálních sil vyvíjených přes těžiště účastníka, když sedí na polstrovaném bloku s nepodloženými zády a pažemi zkříženými přes klíční kosti.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a po 12 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivity denního života v sedě (ADL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a po 12 týdnech.
Sedící ADL účastníků budou hodnoceny pomocí měření nezávislosti míchy (SCIM) a poranění míchy – funkční index (SCI-FI, krátké formuláře). Funkční výkonnost ADL účastníků bude hodnocena pomocí testu oblékání trička na čas, který provede člen studijního týmu.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a po 12 týdnech.
Motor Evoked Potentials (poslanci)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a po 12 týdnech.
Svaly nohou budou použity k posouzení neuroplastických změn mezi motorickou kůrou a sestupnými nervovými drahami pod nekompletními míšními lézemi.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a po 12 týdnech.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a po 12 týdnech.
SCIM je klinický nástroj pro hodnocení nezávislého výkonu ADL, zejména u lidí s SCI.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a po 12 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Exoskeleton Indego™

Předplatit