- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04047992
Vyvážení v sedě pomocí Indego™
„Účinky exoskeletální asistované chůze na rovnováhu v sedě pomocí Indego™“
Přehled studie
Detailní popis
Úvod/Pozadí: Lidé s poraněním míchy (SCI) mohou ztratit částečnou až úplnou dobrovolnou kontrolu nad svaly paží, trupu a nohou, což má za následek neschopnost stabilně sedět, stát a/nebo chodit. Kvůli špatnému ovládání kufru během sezení může být obtížné dosáhnout na předměty, oblékat se nebo se samostatně přenášet a zvyšuje se riziko pádu z invalidního vozíku. Exoskeleton-assisted walking (EAW) poskytuje vzpřímenou mobilitu nad zemí a bylo prokázáno, že je prospěšná pro zlepšení kvality života uváděné pacienty a některých zdravotních výsledků. Současné exoskelety však nejsou připraveny nahradit invalidní vozík. Naše předběžná zjištění naznačují, že při chůzi v exoskeletu jsou lidé s SCI vyzváni, aby udržovali vzpřímenou rovnováhu používáním trupových svalů způsobem, který je zřídka prováděn na invalidním vozíku. Zdá se, že stimulace svalů trupu vzpřímenými posturálními výzvami během EAW prospívá celkové kontrole trupu vsedě.
Shrnutí cílů a záměrů: Účelem této studie je zjistit, zda EZR může zlepšit primární výsledky: rovnováha v sedě, každodenní aktivity v sedě a používání svalů trupu. Budou studovány další sekundární výsledky pro složení těla. K účasti bude přijato dvacet lidí s SCI (T4 a nižší), kteří jsou vozíčkáři.
Dopad: Vyšetřovatelé se domnívají, že trénink EAW výrazně zlepší rovnováhu v sedě, aby se zlepšila bezpečnost, stabilita a kvalita života na invalidním vozíku, a tak umožní lidem s SCI, kteří používají invalidní vozík, žít nezávisleji. Pokud se prokáže, že EAW má významný přínos pro rovnováhu v sedě, pak může být použití těchto zařízení v klinickém a domácím prostředí dále odůvodněné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- Nábor
- James J. Peters VA Medical Center
-
Kontakt:
- Steven Knezevic, MS
- Telefonní číslo: 3130 718-584-9000
- E-mail: Steven.Knezevic@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Annn M Spungen, EdD
-
Kontakt:
- Pierre K Asselin, MS
- Telefonní číslo: 3124 718-584-9000
- E-mail: Pierre.Asselin@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Traumatické nebo netraumatické SCI ≥ 6 měsíců trvání SCI;
- Invalidní vozík pro vnitřní a venkovní mobilitu;
- Úroveň a úplnost poranění T4 a nižší s úplným nebo neúplným SCI (ISNCSCI A až D);
- Schopnost držet berle v rukou s úpravami nebo bez nich; a
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza neurologického poškození jiného než SCI;
- Progresivní stav, u kterého se očekává, že povede ke změně neurologického stavu;
- Závažné souběžné onemocnění, onemocnění nebo stav, které lékař na místě považuje za kontraindikované;
- Antropocentrická nekompatibilita, která má být vybavena zařízením;
- Traumatická zlomenina dolní končetiny nebo zlomenina dolní končetiny s velkým dopadem během posledních 2 let;
- Křehkost, minimální trauma nebo zlomenina dolní končetiny s nízkým dopadem od poranění míchy;
- BMD kolen < 0,60 gm/cm2;
- Celkové T-skóre BMD kyčle < -3,5;
- Neléčitelná těžká spasticita, kterou lékař na místě posoudil jako kontraindikaci;
- Flexibilní kontraktura, která není kompatibilní se zařízením;
- Omezení v rozsahu pohybu kotníku, který nelze přizpůsobit ortopedickou pomůckou (plantární flexe > 00);
- Zlomenina nohy RTG a potvrzená CT;
- Neléčená nebo nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >140 mmHg; diastolický krevní tlak >90 mmHg);
- Nevyřešená ortostatická hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg; diastolický krevní tlak <60 mmHg), jak lékař na místě posoudil jako kontraindikaci;
- Současný dekubit na pažích, trupu, pánevní oblasti nebo dolních končetinách;
- Historie záchvatů;
- Použití léků, které významně snižují práh záchvatů, jako jsou tricyklická antidepresiva, amfetaminy, neuroleptika, dalfampridin a bupropion;
- Anamnéza mrtvice, mozkového nádoru, mozkového abscesu nebo roztroušené sklerózy;
- Středně těžké nebo těžké trauma hlavy v anamnéze (ztráta vědomí po dobu delší než jednu hodinu nebo známky pohmoždění mozku nebo krvácení nebo depresivní fraktura lebky při předchozím zobrazení);
- Historie implantovaných simulátorů mozku/páteře/nervů, klipů aneuryzmat, feromagnetických kovových implantátů nebo kardiostimulátoru/defibrilátoru;
- psychopatologická dokumentace v lékařském záznamu nebo anamnéze, která může být v rozporu s cíli studie; a/nebo
- Těhotenství nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uživatelé exoskeletu
Všichni účastníci absolvují 36 lekcí školení EAW pod dohledem pomocí Indego™ po dobu 12 týdnů (3 až 4 lekce týdně, 4–6 hodin týdně).
Cílem je dokončit všech 36 relací za 12 týdnů, ale s možností dvoutýdenního přenosu, aby se vyhovělo konfliktům v rozvrhu nebo zmeškaným relacím.
|
Indego® je poháněný exoskeleton, který lze použít jako způsob terapie v institucionálním prostředí.
Správná chůze v tomto zařízení vyžaduje, aby uživatel manipuloval se svým těžištěm a rovnováhou pohybem trupu, aby nohy mohly dělat kroky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačová dynamická posturografie v sedě (sCDP)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a po 12 týdnech.
|
Rovnováha v sedu bude měřena hodnocením limitů stability (LOS) pomocí počítačové dynamické posturografie (SMART EquiTest, Natus).
Systém SMART EquiTest® využívá dynamickou silovou desku ke kvantifikaci vertikálních sil vyvíjených přes těžiště účastníka, když sedí na polstrovaném bloku s nepodloženými zády a pažemi zkříženými přes klíční kosti.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a po 12 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivity denního života v sedě (ADL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a po 12 týdnech.
|
Sedící ADL účastníků budou hodnoceny pomocí měření nezávislosti míchy (SCIM) a poranění míchy – funkční index (SCI-FI, krátké formuláře).
Funkční výkonnost ADL účastníků bude hodnocena pomocí testu oblékání trička na čas, který provede člen studijního týmu.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a po 12 týdnech.
|
|
Motor Evoked Potentials (poslanci)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a po 12 týdnech.
|
Svaly nohou budou použity k posouzení neuroplastických změn mezi motorickou kůrou a sestupnými nervovými drahami pod nekompletními míšními lézemi.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a po 12 týdnech.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a po 12 týdnech.
|
SCIM je klinický nástroj pro hodnocení nezávislého výkonu ADL, zejména u lidí s SCI.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a po 12 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPU-17-029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Exoskeleton Indego™
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York State Department of HealthDokončenoPoranění míchy | StacionářSpojené státy
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNeznámý
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Nábor
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGDokončeno
-
Casa di Cura Privata del Policlinico SpAPolitecnico di Milano; Fundación Tecnalia Research & InnovationDokončenoMrtvice | Neurologická poruchaItálie
-
Vidyasirimedhi Institute of Science & Technology...Dokončeno
-
University Hospital TuebingenBASF; AUDI AG; BMW AG; Dachser Intelligent Logistics; Daimler AG; Deutsche Post AG; Iturri... a další spolupracovníciDokončenoPasivní exoskelet horní končetinyNěmecko
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.DokončenoPre-křehké senioryDánsko
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Diputación Foral de BizkaiaNáborZdravý | Bolesti v kříži | Muskuloskeletální bolest | Muskuloskeletální zraněníŠpanělsko
-
VA Office of Research and DevelopmentStaženo