Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równowaga w pozycji siedzącej za pomocą Indego™

26 września 2023 zaktualizowane przez: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

„Wpływ chodzenia ze wspomaganiem egzoszkieletowym na zachowanie równowagi w pozycji siedzącej przy użyciu Indego™”

Chodzenie wspomagane egzoszkieletem (EAW) zapewnia nową opcję mobilności i wydaje się mieć potencjalne korzyści terapeutyczne dla osób po urazie rdzenia kręgowego. Obecna technologia nie jest jednak wystarczająca, aby zastąpić wózek inwalidzki. Podczas ENA użytkownicy stoją w pozycji wyprostowanej, utrzymują równowagę statyczną i dynamiczną poprzez aktywną i pasywną stymulację mięśni tułowia i kończyn dolnych w sposób niespotykany podczas korzystania z wózka inwalidzkiego. Wstępne wyniki w naszym laboratorium sugerują, że pośrednie problemy z równowagą i zaburzenia postawy, które pojawiają się podczas szkolenia ENA, przenoszą się na lepszą kontrolę równowagi w pozycji siedzącej, co skutkuje większą niezależnością podczas czynności w pozycji siedzącej. Celem tego badania pilotażowego jest określenie wpływu szkolenia ENA na różne pomiary równowagi w pozycji siedzącej (wyniki główne) i składu ciała (wyniki drugorzędne). Zrekrutowanych zostanie 20 osób z SCI (T4 i poniżej), które poruszają się na wózkach inwalidzkich i nie mogą samodzielnie chodzić. Uczestnicy przejdą 36 sesji szkolenia ENA w ciągu 12 tygodni. Wyniki zostaną ocenione przed (linia bazowa) i po (24 i 36 sesjach). Jeśli można wykazać, że urządzenia ENA pomagają osobom po SCI w uzyskaniu lepszej równowagi w pozycji siedzącej, poza innymi potencjalnymi korzyściami, które są badane gdzie indziej, wtedy egzoszkielety mogą mieć możliwość łatwiejszej akceptacji w warunkach klinicznych, domowych i przez firmy ubezpieczeniowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie/Tło: Osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI) mogą utracić częściową lub całkowitą dobrowolną kontrolę nad mięśniami ramion, tułowia i nóg, co skutkuje niemożnością stabilnego siedzenia, stania i/lub chodzenia. Ze względu na słabą kontrolę tułowia podczas siedzenia samodzielne sięganie po przedmioty, ubieranie się lub przemieszczanie może być trudne, a ryzyko upadku z wózka inwalidzkiego jest zwiększone. Chodzenie wspomagane egzoszkieletem (EAW) zapewnia pionową mobilność ponad ziemią i wykazano, że jest korzystne dla poprawy jakości życia zgłaszanej przez pacjentów i niektórych wyników związanych ze zdrowiem. Jednak współczesne egzoszkielety nie są gotowe do zastąpienia wózka inwalidzkiego. Nasze wstępne ustalenia sugerują, że podczas chodzenia w egzoszkielecie osoby po SCI mają za zadanie utrzymać pionową równowagę, używając mięśni tułowia w sposób, który rzadko jest wykonywany na wózku inwalidzkim. Wydaje się, że stymulacja mięśni tułowia podczas wyzwań związanych z postawą pionową podczas ENA korzystnie wpływa na ogólną kontrolę tułowia w pozycji siedzącej.

Podsumowanie celów i zadań: Celem tego badania jest ustalenie, czy ENA może poprawić podstawowe wyniki w zakresie: równowagi w pozycji siedzącej, codziennych czynności w pozycji siedzącej oraz wykorzystania mięśni tułowia. Zbadane zostaną dodatkowe drugorzędne wyniki dotyczące składu ciała. Dwadzieścia osób z SCI (T4 i poniżej), które poruszają się na wózkach inwalidzkich, zostanie zrekrutowanych do udziału.

Wpływ: Śledczy uważają, że szkolenie ENA znacznie poprawi równowagę w pozycji siedzącej, aby poprawić bezpieczeństwo, stabilność i jakość życia wózka inwalidzkiego, a tym samym umożliwi osobom po urazie rdzenia, które korzystają z wózka inwalidzkiego, prowadzenie bardziej niezależnego życia. Jeśli zostanie wykazane, że ENA ma znaczący wpływ na równowagę w pozycji siedzącej, użycie tych urządzeń w środowisku klinicznym i domowym może być dodatkowo uzasadnione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Rekrutacyjny
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Annn M Spungen, EdD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Urazowy lub nieurazowy SCI trwający ≥6 miesięcy;
  2. Użytkownik wózka inwalidzkiego do poruszania się w pomieszczeniach i na zewnątrz;
  3. Poziom i kompletność urazu T4 i poniżej z całkowitym lub niepełnym SCI (ISNCSCI A do D);
  4. Potrafi trzymać kule w dłoniach z modyfikacjami lub bez; I
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie urazu neurologicznego innego niż SCI;
  2. Postępujący stan, który mógłby spowodować zmianę stanu neurologicznego;
  3. Ciężka współistniejąca choroba medyczna, choroba lub stan uznany za przeciwwskazany przez Lekarza Zakładu;
  4. Antropocentryczna niezgodność z urządzeniem;
  5. Urazowe lub silnie uderzeniowe złamanie kończyny dolnej w ciągu ostatnich 2 lat;
  6. Kruchość, minimalny uraz lub lekkie złamanie kończyny dolnej od urazu rdzenia kręgowego;
  7. BMD kolana < 0,60 g/cm2;
  8. Całkowity wynik T-score BMD biodra < -3,5;
  9. Nieuleczalna ciężka spastyczność uznana przez lekarza zakładowego za przeciwwskazaną;
  10. Przykurcz zgięciowy niezgodny z urządzeniem;
  11. Ograniczenia w zakresie ruchu stawu skokowego, których nie można dostosować za pomocą ortezy (zgięcie podeszwowe > 00);
  12. Złamanie stopy na zdjęciu rentgenowskim i potwierdzone przez tomografię komputerową;
  13. Nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >140 mmHg; ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg);
  14. Nierozwiązane niedociśnienie ortostatyczne (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg) uznane za przeciwwskazane przez lekarza zakładowego;
  15. Aktualne odleżyny ramion, tułowia, miednicy lub kończyn dolnych;
  16. Historia zajęcia;
  17. Stosowanie leków znacznie obniżających próg drgawkowy, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, amfetaminy, neuroleptyki, dalfamprydyna i bupropion;
  18. Historia udaru, guza mózgu, ropnia mózgu lub stwardnienia rozsianego;
  19. Umiarkowany lub ciężki uraz głowy w wywiadzie (utrata przytomności na dłużej niż godzinę lub dowód stłuczenia mózgu lub krwotoku lub zagłębienia czaszki w badaniu obrazowym);
  20. Historia wszczepionych symulatorów mózgu/kręgosłupa/nerwów, klipsów do tętniaków, metalowych implantów ferromagnetycznych lub rozrusznika serca/defibrylatora;
  21. Dokumentacja psychopatologiczna w dokumentacji medycznej lub historii, która może kolidować z celami badania; i/lub
  22. Ciąża lub kobiety, które planują zajść w ciążę w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użytkownicy egzoszkieletów
Wszyscy uczestnicy odbędą 36 sesji nadzorowanego szkolenia w zakresie EAW z wykorzystaniem Indego™ przez 12 tygodni (3 do 4 sesji tygodniowo, 4-6 godzin tygodniowo). Celem jest ukończenie wszystkich 36 sesji w 12 tygodni, ale należy uwzględnić dwutygodniowe przeniesienie, aby uwzględnić konflikty w harmonogramie lub opuszczone sesje.
Urządzenie: Egzoszkielet Indego™
Indego® to napędzany egzoszkielet, który może być używany jako tryb terapii w warunkach instytucjonalnych. Właściwe chodzenie w tym urządzeniu wymaga od użytkownika manipulowania środkiem ciężkości i równowagi poprzez ułożenie tułowia, aby nogi mogły wykonywać kroki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skomputeryzowana posturografia dynamiczna w pozycji siedzącej (sCDP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach i po 12 tygodniach.
Równowaga w pozycji siedzącej będzie mierzona poprzez ocenę granic stabilności (LOS) za pomocą komputerowej posturografii dynamicznej (SMART EquiTest, Natus). System SMART EquiTest® wykorzystuje tablicę siły dynamicznej do ilościowego określenia sił pionowych wywieranych przez środek ciężkości uczestnika, gdy siedzi on na wyściełanym klocku z niepodpartymi plecami i rękami skrzyżowanymi na obojczykach.
Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach i po 12 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siedzące czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach i po 12 tygodniach.
Siedzące ADL uczestników zostaną ocenione za pomocą samodzielnie zgłoszonego pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) i urazu rdzenia kręgowego - wskaźnika funkcjonalnego (SCI-FI, krótkie formularze). Funkcjonalna wydajność uczestników w zakresie ADL zostanie oceniona za pomocą testu zakładania koszulki na określony czas przez członka zespołu badawczego.
Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach i po 12 tygodniach.
Motoryczne potencjały wywołane (MEP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach i po 12 tygodniach.
Mięśnie nóg zostaną wykorzystane do oceny zmian neuroplastycznych między korą ruchową a zstępującymi ścieżkami nerwowymi poniżej niepełnych uszkodzeń rdzenia kręgowego.
Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach i po 12 tygodniach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach i po 12 tygodniach.
SCIM jest narzędziem klinicznym do oceny niezależnej wydajności ADL, szczególnie dla osób po SCI.
Zmiana od wartości początkowej po 8 tygodniach i po 12 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPU-17-029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Egzoszkielet Indego™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj