Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zittend evenwicht met behulp van de Indego™

9 mei 2025 bijgewerkt door: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

"De effecten van lopen met behulp van het exoskelet op de balans in zittende houding met behulp van de Indego™"

Exoskeleton-assisted walking (EAW) biedt een nieuwe mobiliteitsoptie en lijkt potentiële therapeutische voordelen te hebben voor personen met dwarslaesie. De huidige technologie is echter niet voldoende om de rolstoel te vervangen. Tijdens EAB staan ​​gebruikers rechtop, behouden ze een statisch en dynamisch evenwicht door actief en passief de spieren van de romp en de onderste ledematen te stimuleren op een manier die niet wordt uitgedaagd tijdens rolstoelgebruik. Voorlopige resultaten in ons laboratorium suggereren dat de indirecte balansuitdagingen en houdingsverstoringen die het gevolg zijn tijdens EAB-training, overgaan in een betere balanscontrole in zittende houding, wat resulteert in meer onafhankelijkheid tijdens zittende activiteiten. Het doel van deze pilotstudie is het bepalen van de effecten van EAB-training op verschillende maten van zittend evenwicht (primaire uitkomsten) en lichaamssamenstelling (secundaire uitkomsten). Twintig mensen met een dwarslaesie (T4 en lager) die rolstoelgebruikers zijn voor mobiliteit en niet zelfstandig kunnen lopen, zullen worden aangeworven. De deelnemers krijgen 36 sessies EAB-training in 12 weken. De uitkomsten worden voor (baseline) en post (24 en 36 sessies) geëvalueerd. Als EAB-apparaten kunnen worden aangetoond om mensen met een dwarslaesie te helpen een betere zitbalans te krijgen, naast de andere potentiële voordelen die elders worden onderzocht, dan kunnen exoskeletten gemakkelijker worden geaccepteerd in de klinische, thuisomgeving en door de verzekeringsmaatschappijen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding/achtergrond: Mensen met een dwarslaesie (SCI) kunnen de vrijwillige controle over de arm-, romp- en beenspieren gedeeltelijk tot volledig verliezen, waardoor ze niet meer stabiel kunnen zitten, staan ​​en/of lopen. Vanwege een slechte rompcontrole tijdens het zitten, kan het een uitdaging zijn om zelfstandig naar voorwerpen te reiken, zich aan te kleden of transfers te maken, en het risico op een val uit de rolstoel is groter. Exoskeleton-assisted walking (EAW) biedt rechtopstaande mobiliteit boven de grond en het is aangetoond dat het gunstig is voor het verbeteren van de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven en sommige gezondheidsgerelateerde resultaten. De huidige exoskeletten zijn echter niet klaar om de rolstoel te vervangen. Onze voorlopige bevindingen suggereren dat mensen met een dwarslaesie tijdens het lopen in een exoskelet worden uitgedaagd om rechtop te blijven staan ​​door hun rompspieren te gebruiken op een manier die zelden vanuit een rolstoel wordt gedaan. Stimulatie van de rompspieren door rechtopstaande houdingsuitdagingen tijdens EAW lijkt de algehele zittende rompcontrole ten goede te komen.

Samenvatting van doelen en doelstellingen: Het doel van deze studie is om te bepalen of EAB de primaire uitkomsten kan verbeteren van: zittend evenwicht, zittende activiteiten van het dagelijks leven en rompspiergebruik. Aanvullende secundaire uitkomsten voor lichaamssamenstelling zullen worden bestudeerd. Twintig mensen met een dwarslaesie (T4 en lager) die rolstoelgebruikers zijn, zullen worden geworven om deel te nemen.

Impact: De onderzoekers zijn van mening dat EAB-training de zitbalans aanzienlijk zal verbeteren om de rolstoelveiligheid, stabiliteit en kwaliteit van leven te verbeteren, waardoor mensen met een dwarslaesie die een rolstoel gebruiken in staat worden gesteld om onafhankelijker te leven. Als is aangetoond dat EAB een aanzienlijk voordeel heeft bij het evenwicht in zittende houding, kan het gebruik van deze apparaten in de klinische en thuisomgeving verder worden gerechtvaardigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Werving
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annn M Spungen, EdD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Traumatisch of niet-traumatisch dwarslaesie ≥6 maanden dwarslaesie;
  2. Rolstoelgebruiker voor mobiliteit binnen en buiten;
  3. Niveau en volledigheid van letsel T4 en lager met volledige of onvolledige dwarslaesie (ISNCSCI A tot D);
  4. In staat om de krukken in handen te houden met of zonder aanpassingen; En
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van neurologisch letsel anders dan dwarslaesie;
  2. Progressieve aandoening die naar verwachting zal leiden tot een veranderende neurologische status;
  3. Ernstige gelijktijdige medische ziekte, ziekte of aandoening die door de locatiearts als gecontra-indiceerd wordt beschouwd;
  4. Antropocentrische onverenigbaarheid die met het apparaat moet worden uitgerust;
  5. Traumatische of high-impact fractuur van de onderste extremiteit in de afgelopen 2 jaar;
  6. Breekbaarheid, minimaal trauma of lage impactfractuur van de onderste extremiteit sinds dwarslaesie;
  7. Knie BMD < 0,60 g/cm2;
  8. Totale heup BMD T-scores < -3,5;
  9. Onbehandelbare ernstige spasticiteit die door de locatiearts als gecontra-indiceerd wordt beschouwd;
  10. Flexiecontractuur die onverenigbaar is met het apparaat;
  11. Beperkingen in het bewegingsbereik van de enkel die niet kunnen worden aangepast met een orthese (plantairflexie > 00);
  12. Fractuur van de voet door middel van röntgenfoto's en bevestigd door CT;
  13. Onbehandelde of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >140 mmHg; diastolische bloeddruk >90 mmHg);
  14. Onopgeloste orthostatische hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg; diastolische bloeddruk <60 mmHg) zoals gecontra-indiceerd geacht door de locatiearts;
  15. Huidige decubituszweer van de armen, romp, bekkengebied of onderste ledematen;
  16. Geschiedenis van inbeslagname;
  17. Gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel aanzienlijk verlagen, zoals tricyclische antidepressiva, amfetaminen, neuroleptica, dalfampridine en bupropion;
  18. Geschiedenis van een beroerte, hersentumor, hersenabces of multiple sclerose;
  19. Voorgeschiedenis van matig of ernstig hoofdtrauma (verlies van bewustzijn gedurende meer dan een uur of tekenen van hersenkneuzing of hersenbloeding of ingedeukte schedelfractuur bij eerdere beeldvorming);
  20. Geschiedenis van geïmplanteerde hersen-/ruggengraat-/zenuwsimulatoren, aneurysmaclips, ferromagnetische metalen implantaten of pacemaker/defibrillator;
  21. Psychopathologische documentatie in het medisch dossier of de anamnese die mogelijk in strijd is met de onderzoeksdoelstellingen; en/of
  22. Zwangerschap of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exoskelet-gebruikers
Alle deelnemers krijgen 36 sessies begeleide EAB-training met behulp van Indego™ gedurende 12 weken (3 tot 4 sessies per week, 4-6 uur per week). Het doel is om alle 36 sessies in 12 weken te voltooien, maar houd rekening met een overdracht van twee weken om schemaconflicten of gemiste sessies op te vangen.
De Indego® is een aangedreven exoskelet dat kan worden gebruikt als therapievorm in een instelling. Correct lopen in dit apparaat vereist dat de gebruiker zijn zwaartepunt en evenwicht manipuleren door lichaamsbewegingen van de romp, zodat de benen stappen kunnen zetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zittende computergestuurde dynamische posturografie (sCDP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en na 12 weken.
Het zittend evenwicht zal worden gemeten door beoordeling van de stabiliteitsgrenzen (LOS) met behulp van gecomputeriseerde dynamische posturografie (SMART EquiTest, Natus). Het SMART EquiTest®-systeem maakt gebruik van een dynamische krachtplaat om de verticale krachten te kwantificeren die worden uitgeoefend door het zwaartepunt van de deelnemer terwijl hij/zij op een kussenblok zit met een niet-ondersteunde rug en de armen gekruist over de sleutelbeenderen.
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en na 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zittende dagelijkse levensverrichtingen (ADL's)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en na 12 weken.
De zittende ADL's van de deelnemers worden beoordeeld door middel van zelfgerapporteerde Spinal Cord Independence Measure (SCIM) en Spinal Cord Injury - Functional Index (SCI-FI, korte formulieren). De functionele prestaties van ADL's van deelnemers zullen worden beoordeeld met behulp van de getimede t-shirt-aankleedtest door een lid van het onderzoeksteam.
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en na 12 weken.
Motor Evoked Potentials (MEP's)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en na 12 weken.
Beenspieren zullen worden gebruikt om neuroplastische veranderingen tussen de motorische cortex en dalende zenuwbanen onder onvolledige spinale laesies te beoordelen.
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en na 12 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en na 12 weken.
De SCIM is een klinisch hulpmiddel om de onafhankelijke prestaties van ADL te evalueren, vooral voor mensen met een dwarslaesie.
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en na 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Indego™ exoskelet

Abonneren