- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04047992
Zittend evenwicht met behulp van de Indego™
"De effecten van lopen met behulp van het exoskelet op de balans in zittende houding met behulp van de Indego™"
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding/achtergrond: Mensen met een dwarslaesie (SCI) kunnen de vrijwillige controle over de arm-, romp- en beenspieren gedeeltelijk tot volledig verliezen, waardoor ze niet meer stabiel kunnen zitten, staan en/of lopen. Vanwege een slechte rompcontrole tijdens het zitten, kan het een uitdaging zijn om zelfstandig naar voorwerpen te reiken, zich aan te kleden of transfers te maken, en het risico op een val uit de rolstoel is groter. Exoskeleton-assisted walking (EAW) biedt rechtopstaande mobiliteit boven de grond en het is aangetoond dat het gunstig is voor het verbeteren van de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven en sommige gezondheidsgerelateerde resultaten. De huidige exoskeletten zijn echter niet klaar om de rolstoel te vervangen. Onze voorlopige bevindingen suggereren dat mensen met een dwarslaesie tijdens het lopen in een exoskelet worden uitgedaagd om rechtop te blijven staan door hun rompspieren te gebruiken op een manier die zelden vanuit een rolstoel wordt gedaan. Stimulatie van de rompspieren door rechtopstaande houdingsuitdagingen tijdens EAW lijkt de algehele zittende rompcontrole ten goede te komen.
Samenvatting van doelen en doelstellingen: Het doel van deze studie is om te bepalen of EAB de primaire uitkomsten kan verbeteren van: zittend evenwicht, zittende activiteiten van het dagelijks leven en rompspiergebruik. Aanvullende secundaire uitkomsten voor lichaamssamenstelling zullen worden bestudeerd. Twintig mensen met een dwarslaesie (T4 en lager) die rolstoelgebruikers zijn, zullen worden geworven om deel te nemen.
Impact: De onderzoekers zijn van mening dat EAB-training de zitbalans aanzienlijk zal verbeteren om de rolstoelveiligheid, stabiliteit en kwaliteit van leven te verbeteren, waardoor mensen met een dwarslaesie die een rolstoel gebruiken in staat worden gesteld om onafhankelijker te leven. Als is aangetoond dat EAB een aanzienlijk voordeel heeft bij het evenwicht in zittende houding, kan het gebruik van deze apparaten in de klinische en thuisomgeving verder worden gerechtvaardigd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- Werving
- James J. Peters VA Medical Center
-
Contact:
- Steven Knezevic, MS
- Telefoonnummer: 3130 718-584-9000
- E-mail: Steven.Knezevic@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Annn M Spungen, EdD
-
Contact:
- Pierre K Asselin, MS
- Telefoonnummer: 3124 718-584-9000
- E-mail: Pierre.Asselin@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumatisch of niet-traumatisch dwarslaesie ≥6 maanden dwarslaesie;
- Rolstoelgebruiker voor mobiliteit binnen en buiten;
- Niveau en volledigheid van letsel T4 en lager met volledige of onvolledige dwarslaesie (ISNCSCI A tot D);
- In staat om de krukken in handen te houden met of zonder aanpassingen; En
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van neurologisch letsel anders dan dwarslaesie;
- Progressieve aandoening die naar verwachting zal leiden tot een veranderende neurologische status;
- Ernstige gelijktijdige medische ziekte, ziekte of aandoening die door de locatiearts als gecontra-indiceerd wordt beschouwd;
- Antropocentrische onverenigbaarheid die met het apparaat moet worden uitgerust;
- Traumatische of high-impact fractuur van de onderste extremiteit in de afgelopen 2 jaar;
- Breekbaarheid, minimaal trauma of lage impactfractuur van de onderste extremiteit sinds dwarslaesie;
- Knie BMD < 0,60 g/cm2;
- Totale heup BMD T-scores < -3,5;
- Onbehandelbare ernstige spasticiteit die door de locatiearts als gecontra-indiceerd wordt beschouwd;
- Flexiecontractuur die onverenigbaar is met het apparaat;
- Beperkingen in het bewegingsbereik van de enkel die niet kunnen worden aangepast met een orthese (plantairflexie > 00);
- Fractuur van de voet door middel van röntgenfoto's en bevestigd door CT;
- Onbehandelde of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >140 mmHg; diastolische bloeddruk >90 mmHg);
- Onopgeloste orthostatische hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg; diastolische bloeddruk <60 mmHg) zoals gecontra-indiceerd geacht door de locatiearts;
- Huidige decubituszweer van de armen, romp, bekkengebied of onderste ledematen;
- Geschiedenis van inbeslagname;
- Gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel aanzienlijk verlagen, zoals tricyclische antidepressiva, amfetaminen, neuroleptica, dalfampridine en bupropion;
- Geschiedenis van een beroerte, hersentumor, hersenabces of multiple sclerose;
- Voorgeschiedenis van matig of ernstig hoofdtrauma (verlies van bewustzijn gedurende meer dan een uur of tekenen van hersenkneuzing of hersenbloeding of ingedeukte schedelfractuur bij eerdere beeldvorming);
- Geschiedenis van geïmplanteerde hersen-/ruggengraat-/zenuwsimulatoren, aneurysmaclips, ferromagnetische metalen implantaten of pacemaker/defibrillator;
- Psychopathologische documentatie in het medisch dossier of de anamnese die mogelijk in strijd is met de onderzoeksdoelstellingen; en/of
- Zwangerschap of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exoskelet-gebruikers
Alle deelnemers krijgen 36 sessies begeleide EAB-training met behulp van Indego™ gedurende 12 weken (3 tot 4 sessies per week, 4-6 uur per week).
Het doel is om alle 36 sessies in 12 weken te voltooien, maar houd rekening met een overdracht van twee weken om schemaconflicten of gemiste sessies op te vangen.
|
De Indego® is een aangedreven exoskelet dat kan worden gebruikt als therapievorm in een instelling.
Correct lopen in dit apparaat vereist dat de gebruiker zijn zwaartepunt en evenwicht manipuleren door lichaamsbewegingen van de romp, zodat de benen stappen kunnen zetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zittende computergestuurde dynamische posturografie (sCDP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en na 12 weken.
|
Het zittend evenwicht zal worden gemeten door beoordeling van de stabiliteitsgrenzen (LOS) met behulp van gecomputeriseerde dynamische posturografie (SMART EquiTest, Natus).
Het SMART EquiTest®-systeem maakt gebruik van een dynamische krachtplaat om de verticale krachten te kwantificeren die worden uitgeoefend door het zwaartepunt van de deelnemer terwijl hij/zij op een kussenblok zit met een niet-ondersteunde rug en de armen gekruist over de sleutelbeenderen.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en na 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zittende dagelijkse levensverrichtingen (ADL's)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en na 12 weken.
|
De zittende ADL's van de deelnemers worden beoordeeld door middel van zelfgerapporteerde Spinal Cord Independence Measure (SCIM) en Spinal Cord Injury - Functional Index (SCI-FI, korte formulieren).
De functionele prestaties van ADL's van deelnemers zullen worden beoordeeld met behulp van de getimede t-shirt-aankleedtest door een lid van het onderzoeksteam.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en na 12 weken.
|
|
Motor Evoked Potentials (MEP's)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en na 12 weken.
|
Beenspieren zullen worden gebruikt om neuroplastische veranderingen tussen de motorische cortex en dalende zenuwbanen onder onvolledige spinale laesies te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en na 12 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en na 12 weken.
|
De SCIM is een klinisch hulpmiddel om de onafhankelijke prestaties van ADL te evalueren, vooral voor mensen met een dwarslaesie.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en na 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPU-17-029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Shanghai Pudong Hospital of Traditional Chinese MedicineNog niet aan het wervenPostoperatieve neurogene lagere urinewegen disfunctie secundair aan gebonden koordsyndroomChina
Klinische onderzoeken op Indego™ exoskelet
-
Vanderbilt UniversityVoltooidRuggengraat letselVerenigde Staten
-
Shirley Ryan AbilityLabWervingHartinfarct | GezondVerenigde Staten
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesHospital Aita Menni; ASPACE GipuzkoaVoltooid
-
Parker Hannifin CorporationVoltooidRuggengraat letselVerenigde Staten
-
IRCCS San Raffaele RomaActief, niet wervendHartinfarct | Hersenletsel, traumatisch | Hersentumor GoedaardigItalië
-
Vanderbilt UniversityIngetrokkenRuggengraat letselVerenigde Staten
-
Parker Hannifin CorporationCedars-Sinai Medical Center; Kessler Foundation; TIRR Memorial Hermann; Shirley Ryan... en andere medewerkersVoltooidHartinfarct | Hemiplegie | Cerebrovasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
University of OklahomaWervingHartinfarct | Zwakte van ledematen als gevolg van een beroerteVerenigde Staten
-
Parker Hannifin CorporationVoltooid
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Institut de Recherche...Werving