Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Istuva tasapaino Indego™:lla

perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

"Exoskeletal-avusteisen kävelyn vaikutukset istuvaan tasapainoon Indego™:lla"

Exoskeleton-avusteinen kävely (EAW) tarjoaa uuden liikkumisvaihtoehdon, ja sillä näyttää olevan potentiaalisia terapeuttisia etuja henkilöille, joilla on SCI. Nykytekniikka ei kuitenkaan riitä korvaamaan pyörätuolia. EAW:n aikana käyttäjät seisovat pystyasennossa, säilyttävät staattisen ja dynaamisen tasapainon stimuloimalla aktiivisesti ja passiivisesti vartalon ja alaraajojen lihaksia tavalla, jota pyörätuolin käytön aikana ei häiritä. Alustavat tulokset laboratoriossamme viittaavat siihen, että EAW-harjoittelun aikana aiheutuvat epäsuorat tasapainohaasteet ja asennon häiriöt siirtyvät parempaan istuma-asennon tasapainonhallintaan, mikä lisää itsenäisyyttä istuvien toimintojen aikana. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää eurooppalaisen pidätysmääräyksen koulutuksen vaikutukset istuvassa tasapainon (ensisijaiset tulokset) ja kehon koostumuksen (toissijaiset tulokset) mittauksiin. Rekrytoidaan 20 henkilöä, joilla on SCI (T4 ja alle), jotka käyttävät pyörätuolia liikkumisen vuoksi eivätkä pysty kävelemään itsenäisesti. Osallistujat saavat 36 eurooppalaisen pidätysmääräyksen koulutusta 12 viikossa. Tulokset arvioidaan ennen (perustila) ja sen jälkeen (24 ja 36 istuntoa). Jos EAW-laitteiden voidaan osoittaa auttavan SCI-potilailla parempaa istuma-tasapainoa muiden mahdollisten hyötyjen lisäksi, joita tutkitaan muualla, niin eksoskeletonilla saattaa olla mahdollisuus tulla helpommin hyväksytyiksi kliinisissä, kotiympäristöissä ja vakuutusyhtiöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto/tausta: Selkäydinvammasta (SCI) kärsivät ihmiset voivat menettää osittaisen tai täydellisen vapaaehtoisen hallinnan käsivarsien, vartalon ja jalkojen lihaksissa, mikä johtaa kyvyttömyyteen istua vakaasti, seistä ja/tai kävellä. Huono rungon hallinta istuessa voi olla haastavaa päästä käsiksi esineisiin, pukeutua tai liikkua itsenäisesti, ja pyörätuolista putoamisen riski kasvaa. Exoskeleton-avusteinen kävely (EAW) tarjoaa liikkuvuutta pystyasennossa, maan päällä, ja sen on osoitettu olevan hyödyllinen parantamaan potilaiden ilmoittamaa elämänlaatua ja joitakin terveyteen liittyviä tuloksia. Nykyiset eksoskeletonit eivät kuitenkaan ole valmiita korvaamaan pyörätuolia. Alustavat havaintomme viittaavat siihen, että eksoskeletonissa kävellessä SCI:tä sairastavat ihmiset haastetaan säilyttämään pystysuora tasapaino käyttämällä vartalon lihaksiaan tavalla, jota harvoin tehdään pyörätuolista. Vartalon lihasten stimulaatio pystyasennon haasteista eurooppalaisen pidätysmääräyksen aikana näyttää hyödyttävän yleistä istuvan rungon hallintaa.

Yhteenveto tavoitteista: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko eurooppalainen pidätysmääräys parantaa seuraavien ensisijaisia ​​tuloksia: istuva tasapaino, istuva arkielämän toiminta ja vartalon lihasten käyttö. Muita toissijaisia ​​tuloksia kehon koostumukselle tutkitaan. Kaksikymmentä henkilöä, joilla on SCI (T4 ja alle), jotka ovat pyörätuolin käyttäjiä, rekrytoidaan osallistumaan.

Vaikutus: Tutkijat uskovat, että EAW-koulutus parantaa merkittävästi istuma-asentoa ja parantaa pyörätuolin turvallisuutta, vakautta ja elämänlaatua, mikä antaa pyörätuolia käyttäville SCI-potilaille mahdollisuuden elää itsenäisemmin. Jos eurooppalaisen pidätysmääräyksen osoitetaan vaikuttavan merkittävästi istuvaan tasapainoon, näiden laitteiden käyttö kliinisissä ja kotiympäristöissä voi olla edelleen perusteltua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Rekrytointi
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Annn M Spungen, EdD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Traumaattinen tai ei-traumaattinen SCI ≥6 kuukautta SCI:n kesto;
  2. Pyörätuolin käyttäjä sisä- ja ulkokäyttöön;
  3. Vamman taso ja täydellisyys T4 tai alle täydellisen tai epätäydellisen SCI:n (ISNCSCI A–D) kanssa;
  4. Pystyy pitämään kainalosauvoja käsissä muunneltuina tai ilman; ja
  5. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden neurologisten vaurioiden kuin SCI:n diagnoosi;
  2. Progressiivinen tila, jonka odotetaan johtavan neurologisen tilan muuttumiseen;
  3. Vaikea samanaikainen lääketieteellinen sairaus, sairaus tai tila, jonka työpaikan lääkäri katsoo olevan vasta-aiheinen;
  4. Antroposentrinen yhteensopimattomuus asennettavaksi laitteeseen;
  5. Traumaattinen tai voimakas alaraajan murtuma viimeisen 2 vuoden aikana;
  6. Alaraajan hauraus, minimaalinen trauma tai vähäinen murtuma selkäytimen vamman vuoksi;
  7. Polven BMD < 0,60 gm/cm2;
  8. Lonkan luun mineraalitiheyden T-pisteet yhteensä < -3,5;
  9. Hoitamaton vakava spastisuus, jonka työpaikan lääkäri on katsonut olevan vasta-aiheinen;
  10. Taivutuskontraktuuri, joka ei ole yhteensopiva laitteen kanssa;
  11. Nilkan liikeradan rajoitukset, joita ei voida sovittaa ortoottisella laitteella (plantaarinen fleksio > 00);
  12. Jalan murtuma röntgenkuvauksella ja vahvistettu TT:llä;
  13. Hoitamaton tai hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 140 mmHg; diastolinen verenpaine > 90 mmHg);
  14. Ratkaisematon ortostaattinen hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg; diastolinen verenpaine < 60 mmHg), jonka työpaikan lääkäri on katsonut olevan vasta-aiheinen;
  15. Nykyinen käsivarsien, vartalon, lantion alueen tai alaraajojen painehaava;
  16. Kohtauksen historia;
  17. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka alentavat merkittävästi kohtauskynnystä, kuten trisykliset masennuslääkkeet, amfetamiinit, neuroleptit, dalfampridiini ja bupropioni;
  18. Aiemmin aivohalvaus, aivokasvain, aivopaise tai multippeliskleroosi;
  19. Aiempi keskivaikea tai vakava päävamma (tajunnan menetys yli tunnin ajan tai merkkejä aivoruhjeesta tai verenvuodosta tai masentuneesta kallonmurtosta aikaisemmassa kuvantamisessa);
  20. Implantoitujen aivojen/selkärangan/hermosimulaattoreiden, aneurysmaklipsien, ferromagneettisten metallisten implanttien tai sydämentahdistimen/defibrillaattorin historia;
  21. Psykopatologiset asiakirjat sairauskertomuksessa tai historiassa, jotka voivat olla ristiriidassa tutkimuksen tavoitteiden kanssa; ja tai
  22. Raskaus tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exoskeletonin käyttäjät
Kaikki osallistujat saavat 36 ohjattua eurooppalaisen pidätysmääräyksen koulutusta Indego™-ohjelmalla 12 viikon ajan (3–4 harjoitusta viikossa, 4–6 tuntia viikossa). Tavoitteena on suorittaa kaikki 36 istuntoa 12 viikossa, mutta sallitaan kahden viikon siirto aikatauluristiriitojen tai jääneiden istuntojen korjaamiseksi.
Laite: Indego™ Exoskeleton
Indego® on moottorikäyttöinen eksoskeletoni, jota voidaan käyttää hoitomuotona laitosympäristössä. Oikea kävely tässä laitteessa edellyttää, että käyttäjä manipuloi painopistettään ja tasapainoaan asentoliikkeen avulla, jotta jalat voivat ottaa askeleita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuva tietokoneistettu dynaaminen posturografia (sCDP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 12 viikon kuluttua.
Istuva tasapaino mitataan arvioimalla vakauden rajoja (LOS) käyttämällä tietokoneistettua dynaamista posturografiaa (SMART EquiTest, Natus). SMART EquiTest® -järjestelmä käyttää dynaamista voimalevyä mittaamaan pystysuorat voimat, jotka vaikuttavat osallistujan painopisteen kautta, kun hän istuu pehmustetulla lohkolla selkä tukemattomana ja kädet ristissä solisluun päällä.
Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 12 viikon kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen elämän istuva toiminta (ADL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 12 viikon kuluttua.
Osallistujien istuvien ADL-arvot arvioidaan itsensä ilmoittamalla selkäytimen riippumattomuuden mittauksella (SCIM) ja selkäydinvamman toiminnallisella indeksillä (SCI-FI, lyhyet lomakkeet). Osallistujien ADL:ien toiminnallinen suorituskyky arvioidaan tutkimusryhmän jäsenen ajastetun t-paitapukeutumistestin avulla.
Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 12 viikon kuluttua.
Moottorin herättämät mahdollisuudet (MEPs)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 12 viikon kuluttua.
Jalkojen lihaksia käytetään arvioimaan neuroplastisia muutoksia motorisen aivokuoren ja laskevien hermopolkujen välillä epätäydellisten selkäydinvaurioiden alla.
Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 12 viikon kuluttua.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 12 viikon kuluttua.
SCIM on kliininen työkalu ADL:n itsenäisen suorituskyvyn arvioimiseen erityisesti SCI-potilaille.
Muutos lähtötasosta 8 viikon ja 12 viikon kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPU-17-029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Indego™ Exoskeleton

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa