- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04047992
Gleichgewicht im Sitzen mit dem Indego™
"Die Auswirkungen von Exoskelett-unterstütztem Gehen auf das Gleichgewicht im Sitzen mit dem Indego™"
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung/Hintergrund: Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) können teilweise bis vollständig die willentliche Kontrolle über Arm-, Rumpf- und Beinmuskulatur verlieren, was zu einer Unfähigkeit führt, stabil zu sitzen, zu stehen und/oder zu gehen. Aufgrund der schlechten Rumpfkontrolle während des Sitzens kann es schwierig sein, nach Gegenständen zu greifen, sich selbstständig anzuziehen oder umzusteigen, und das Risiko eines Sturzes aus dem Rollstuhl ist erhöht. Das Exoskelett-unterstützte Gehen (EAW) bietet eine aufrechte Mobilität über dem Boden und hat sich als vorteilhaft erwiesen, um die von Patienten berichtete Lebensqualität und einige gesundheitsbezogene Ergebnisse zu verbessern. Heutige Exoskelette sind jedoch nicht bereit, den Rollstuhl zu ersetzen. Unsere vorläufigen Ergebnisse deuten darauf hin, dass Querschnittgelähmte beim Gehen in einem Exoskelett herausgefordert sind, das aufrechte Gleichgewicht zu halten, indem sie ihre Rumpfmuskulatur auf eine Weise einsetzen, die selten von einem Rollstuhl aus erfolgt. Die Stimulation der Rumpfmuskulatur durch Herausforderungen der aufrechten Körperhaltung während des EAW scheint die Rumpfkontrolle im Sitzen insgesamt zu fördern.
Zusammenfassung der Ziele und Zielsetzungen: Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob EAW die primären Ergebnisse verbessern kann: Gleichgewicht im Sitzen, Aktivitäten des täglichen Lebens im Sitzen und Nutzung der Rumpfmuskulatur. Zusätzliche sekundäre Ergebnisse für die Körperzusammensetzung werden untersucht. Zwanzig Menschen mit Querschnittlähmung (T4 und darunter), die Rollstuhlfahrer sind, werden für die Teilnahme rekrutiert.
Auswirkung: Die Ermittler glauben, dass das EAW-Training das Gleichgewicht im Sitzen erheblich verbessern wird, um die Sicherheit, Stabilität und Lebensqualität des Rollstuhls zu verbessern und somit Menschen mit Querschnittlähmung, die einen Rollstuhl benutzen, in die Lage zu versetzen, unabhängiger zu leben. Wenn sich herausstellt, dass EAW einen signifikanten Vorteil für das Gleichgewicht im Sitzen hat, kann die Verwendung dieser Geräte in klinischen und häuslichen Umgebungen weiter gerechtfertigt sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- Rekrutierung
- James J. Peters VA Medical Center
-
Kontakt:
- Steven Knezevic, MS
- Telefonnummer: 3130 718-584-9000
- E-Mail: Steven.Knezevic@va.gov
-
Hauptermittler:
- Annn M Spungen, EdD
-
Kontakt:
- Pierre K Asselin, MS
- Telefonnummer: 3124 718-584-9000
- E-Mail: Pierre.Asselin@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Traumatische oder nicht-traumatische Rückenmarksverletzung ≥6 Monate Dauer der Rückenmarksverletzung;
- Rollstuhlfahrer für Indoor- und Outdoor-Mobilität;
- Grad und Vollständigkeit der Verletzung T4 und darunter mit vollständiger oder unvollständiger SCI (ISNCSCI A bis D);
- Kann die Krücken mit oder ohne Modifikationen in den Händen halten; Und
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen neurologischen Verletzung als SCI;
- Fortschreitender Zustand, der voraussichtlich zu einer Veränderung des neurologischen Status führen würde;
- Schwere gleichzeitige medizinische Erkrankung, Krankheit oder Zustand, die vom Standortarzt als kontraindiziert beurteilt werden;
- Anthropozentrische Inkompatibilität zur Anpassung an das Gerät;
- Traumatische oder schwere Fraktur der unteren Extremität innerhalb der letzten 2 Jahre;
- Zerbrechlichkeit, minimales Trauma oder Fraktur mit geringer Auswirkung der unteren Extremität seit Rückenmarksverletzung;
- Knie-BMD < 0,60 g/cm2;
- Gesamthüft-BMD T-Scores < -3,5;
- Nicht behandelbare schwere Spastik, die vom Standortarzt als kontraindiziert eingestuft wurde;
- Beugekontraktur, die mit dem Gerät nicht kompatibel ist;
- Einschränkungen im Bewegungsbereich des Sprunggelenks, die nicht mit einer Orthese angepasst werden können (Plantarflexion > 00);
- Fraktur des Fußes durch Röntgen und bestätigt durch CT;
- Unbehandelter oder unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >140 mmHg; diastolischer Blutdruck >90 mmHg);
- Ungelöste orthostatische Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg; diastolischer Blutdruck <60 mmHg), wie vom Standortarzt als kontraindiziert beurteilt;
- Aktuelles Dekubitus der Arme, des Rumpfes, des Beckenbereichs oder der unteren Extremitäten;
- Anfallsgeschichte;
- Verwendung von Medikamenten, die die Krampfschwelle signifikant senken, wie trizyklische Antidepressiva, Amphetamine, Neuroleptika, Dalfampridin und Bupropion;
- Schlaganfall, Hirntumor, Hirnabszess oder Multiple Sklerose in der Vorgeschichte;
- Vorgeschichte eines mittelschweren oder schweren Kopftraumas (Bewusstseinsverlust für mehr als eine Stunde oder Anzeichen einer Gehirnkontusion oder -blutung oder einer depressiven Schädelfraktur bei früherer Bildgebung);
- Vorgeschichte von implantierten Gehirn-/Wirbelsäulen-/Nervensimulatoren, Aneurysma-Clips, ferromagnetischen Metallimplantaten oder Herzschrittmachern/Defibrillatoren;
- Psychopathologische Dokumentation in der Krankenakte oder Anamnese, die mit Studienzielen kollidieren kann; und/oder
- Schwangerschaft oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Exoskelett-Benutzer
Alle Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang 36 Sitzungen betreuter EAW-Schulung mit Indego™ (3 bis 4 Sitzungen pro Woche, 4 bis 6 Stunden pro Woche).
Das Ziel besteht darin, alle 36 Sitzungen in 12 Wochen abzuschließen, wobei jedoch eine zweiwöchige Übertragbarkeit vorgesehen ist, um Terminkonflikten oder verpassten Sitzungen Rechnung zu tragen.
|
Der Indego® ist ein angetriebenes Exoskelett, das als Therapiemodus in einem institutionellen Umfeld verwendet werden kann.
Richtiges Gehen in diesem Gerät erfordert, dass der Benutzer seinen Schwerpunkt und sein Gleichgewicht durch Körperhaltungsexkursionen manipuliert, damit die Beine Schritte machen können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Computerisierte dynamische Posturographie im Sitzen (sCDP)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und nach 12 Wochen.
|
Das Gleichgewicht im Sitzen wird durch Bewertung der Stabilitätsgrenzen (LOS) mittels computergestützter dynamischer Posturographie (SMART EquiTest, Natus) gemessen.
Das SMART EquiTest®-System verwendet eine dynamische Kraftmessplatte, um die vertikalen Kräfte zu quantifizieren, die durch den Schwerpunkt des Teilnehmers ausgeübt werden, wenn er/sie mit ungestütztem Rücken und über den Schlüsselbeinen gekreuzten Armen auf einem gepolsterten Block sitzt.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und nach 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sitzende Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und nach 12 Wochen.
|
Die sitzenden ADLs der Teilnehmer werden anhand des selbstberichteten Spinal Cord Independence Measure (SCIM) und des Spinal Cord Injury - Functional Index (SCI-FI, Kurzformen) bewertet.
Die funktionelle Leistung der Teilnehmer von ADLs wird mit dem zeitgesteuerten T-Shirt-Anziehtest von einem Mitglied des Studienteams bewertet.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und nach 12 Wochen.
|
|
Motorisch evozierte Potenziale (MEPs)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und nach 12 Wochen.
|
Beinmuskeln werden verwendet, um neuroplastische Veränderungen zwischen dem motorischen Kortex und absteigenden Nervenbahnen unterhalb unvollständiger Wirbelsäulenläsionen zu beurteilen.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und nach 12 Wochen.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und nach 12 Wochen.
|
Das SCIM ist ein klinisches Instrument zur Bewertung der unabhängigen Leistung von ADL, insbesondere für Menschen mit SCI.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und nach 12 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPU-17-029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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