一项评估口服 Mobocertinib 在中度或重度肝损伤 (HI) 和正常肝功能参与者中的药代动力学 (PK) 和安全性的研究

纳入标准：

健康参与者的纳入标准

1. 筛选前持续不吸烟或适度吸烟（少于或等于（<=）10 支香烟/天或同等数量）。 参与者必须同意从 mobocertinib 给药前 7 天开始和整个 PK 样本收集期间每天消耗不超过 5 支香烟或等量物。
2. 筛选时体重指数 (BMI) 大于或等于 (>=) 18.0 且 <=39.0 千克每平方米 (kg/m^2)。 参与者将在筛选时根据 BMI（平均正负 [±] 10%）与肝功能受损的参与者相匹配。 在筛选时，至少需要 50% 的参与者 BMI >=18.0 且 <=35.0 kg/m^2。
3. 研究人员或指定人员认为身体健康，没有临床上重要的病史、体格检查、实验室资料、生命体征或心电图 (ECG)。 在筛选和登记时进行肝功能测试，包括谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP) 和总胆红素在正常上限内。
4. 肌酐清除率（估计肾小球滤过率 [eGFR]）>=60 毫升每分钟每 1.73 平方米（毫升/分钟/1.73 m^2) 在筛选时。

中度或重度 HI 参与者的纳入标准

1. 筛选前持续不吸烟或适度吸烟（<=10 支香烟/天或同等水平）。 参与者必须同意从 mobocertinib 给药前 7 天起和整个药代动力学 (PK) 样品收集期间每天吸食不超过 5 支香烟或等同物。
2. 筛选时 BMI >=18.0 且 <=39.0 kg/m^2。 在筛选时，至少需要 50% 的参与者 BMI >=18.0 且 <=35.0 kg/m^2。
3. 除 HI 外，根据研究者或指定人员认为，根据病史、体格检查、生命体征、心电图和筛查临床实验室概况，身体健康足以参与研究。
4. 肌酐清除率 (eGFR) >=60 mL/min/1.73 筛选时 m^2。

5. 筛选前至少 3 个月的慢性 HI，且 HI 必须稳定，即筛选前 30 天内（或筛选前 6 个月内，自上次就诊以来）肝功能无显着变化，并接受稳定剂量治疗的药物。 筛选时在 Child-Pugh 等级上的得分如下：

   • 中度 HI 臂，Child-Pugh B 级：>=7 且 <=9。
   • 严重 HI 臂，Child-Pugh C 级：>=10 且 <=15。

排除标准：

1. 筛查或登记时 COVID-19 的阳性结果。
2. 筛选时坐位血压低于 90/40 毫米汞柱 (mmHg) 或高于 150/95 毫米汞柱。
3. 筛选时坐姿心率低于每分钟 40 次 (bpm) 或高于 99 bpm。
4. 健康参与者：男性 QTcF 间期 >=450 毫秒或女性 >=470 毫秒；中度或重度 HI 参与者：QTcF 间期大于 (>) 500 毫秒或心电图结果被研究者或筛选时指定人员认为具有临床意义的异常。
5. 在禁止的时间段内无法避免或预期使用任何药物或物质（包括处方药或非处方药、维生素补充剂、天然或草药补充剂）。
6. 根据研究者或指定人员的意见，在给药前 30 天内和整个研究期间，一直采用与研究饮食不相容的饮食。
7. 给药前 56 天内献血或有明显失血。
8. 给药前 7 天内捐献血浆。
9. 健康参与者：人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查呈阳性结果；中度或重度 HI 参与者：HIV 筛查结果呈阳性，如果血浆中乙型肝炎病毒 (HBV) 脱氧核糖核酸 (DNA) 低于 1000 拷贝/毫升 (mL)，则允许 HBsAg 阳性参与者参加。 可以招募丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 阳性的参与者，但血浆中不得检测到 HCV 核糖核酸 (RNA)。