En studie för att utvärdera farmakokinetiken (PK) och säkerheten för oralt mobocertinib hos deltagare med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (HI) och normal leverfunktion

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för friska deltagare

1. Kontinuerlig icke-rökare eller måttlig rökare (mindre än eller lika med (<=) 10 cigaretter/dag eller motsvarande) före screening. Deltagaren måste gå med på att inte konsumera mer än 5 cigaretter eller motsvarande/dag från de 7 dagarna före dosering av mobocertinib och under hela perioden för insamling av PK-prov.
2. Body mass index (BMI) större än eller lika med (>=) 18,0 och <=39,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), vid screening. Deltagarna kommer att matchas till deltagare med nedsatt leverfunktion genom BMI (medelvärde plus minus [+-] 10%) vid screening. Minst 50 % av deltagarna kommer att behöva ha BMI >=18,0 och <=35,0 kg/m^2 vid screening.
3. Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller elektrokardiogram (EKG), enligt bedömningen av utredaren eller utsedda. Har leverfunktionstester inklusive alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) och total bilirubin inom den övre normalgränsen vid screening och vid incheckning.
4. Kreatininclearance (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR]) >=60 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2) vid screening.

Inklusionskriterier för deltagare med måttlig eller svår HI

1. Kontinuerlig icke-rökare eller måttlig rökare (<=10 cigaretter/dag eller motsvarande) före screening. Deltagaren måste gå med på att inte konsumera mer än 5 cigaretter eller motsvarande/dag från de 7 dagarna före dosering av mobocertinib och under hela den farmakokinetiska provtagningsperioden (PK).
2. BMI >=18,0 och <=39,0 kg/m^2, vid screening. Minst 50 % av deltagarna kommer att behöva ha BMI >=18,0 och <=35,0 kg/m^2 vid screening.
3. Bortsett från HI, vara tillräckligt frisk för att delta i studien baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och screening av kliniska laboratorieprofiler, enligt bedömningen av utredaren eller den som utsetts.
4. Kreatininclearance (eGFR) >=60 ml/min/1,73 m^2 vid screening.

5. Kroniskt HI i minst 3 månader före screening, och HI måste vara stabilt, det vill säga inga signifikanta förändringar i leverfunktionen under de 30 dagarna före screening (eller sedan det senaste besöket om inom 6 månader före screening) och behandling med stabila doser av medicinering. Har en poäng på Child-Pugh Class vid screening enligt följande:

   • Måttlig HI-arm, Child-Pugh Klass B: >=7 och <=9.
   • Svår HI-arm, Child-Pugh klass C: >=10 och <=15.

Exklusions kriterier:

1. Positiva resultat för covid-19 vid screening eller incheckning.
2. Sittande blodtryck är mindre än 90/40 millimeter kvicksilver (mmHg) eller högre än 150/95 mmHg vid screening.
3. Sittande hjärtfrekvens är lägre än 40 slag per minut (bpm) eller högre än 99 slag per minut vid screening.
4. Friska deltagare: QTcF-intervallet är >=450 msek hos män eller >=470 msek hos kvinnor; Deltagare med måttlig eller svår HI: QTcF-intervallet är större än (>) 500 msek ELLER har EKG-fynd som bedöms som onormala med klinisk betydelse av utredaren eller den som utsetts vid screening.
5. Kan inte avstå från eller förutse användningen av någon medicin eller substans (inklusive receptbelagda eller receptfria, vitamintillskott, naturliga eller växtbaserade kosttillskott) under den förbjudna tidsperioden.
6. Varit på en diet som är oförenlig med dieten i studien, enligt utredarens eller den som utsetts, inom 30 dagar före doseringen och under hela studien.
7. Donation av blod eller hade signifikant blodförlust inom 56 dagar före dosering.
8. Plasmadonation inom 7 dagar före dosering.
9. Friska deltagare: Positivt resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV); Deltagare med måttlig eller svår HI: Positivt resultat vid screening för HIV, HBsAg-positiva deltagare tillåts registreras om hepatit B-virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA) är under 1000 kopior/milliliter (ml) i plasman. Deltagare som är positiva för hepatit C-virusantikroppar (HCVAb) kan registreras men får inte ha detekterbar HCV-ribonukleinsyra (RNA) i plasman.