重组乙型肝炎疫苗（多形汉逊酵母，10μg）临床试验
2021年7月26日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
重组乙型肝炎疫苗（多形汉逊酵母，10μg）成人开放标记设计和儿童和新生儿随机、双盲、阳性对照设计的Ⅰ期临床试验
本研究的目的是评估重组乙型肝炎疫苗（多形汉逊酵母，10μg）的安全性和免疫原性，在成人中采用开放标记设计，在儿童和新生儿中采用随机、双盲和阳性对照设计。
研究概览
详细说明
这是重组乙型肝炎疫苗（多形汉逊酵母，10μg）的Ⅰ期临床试验，在成人中采用开放标签设计，在儿童和新生儿中采用随机、双盲、阳性对照设计。
对照疫苗为大连海信生物制药有限公司生产的商品化重组乙型肝炎疫苗（多形汉逊酵母，10μg）。
24 名年龄在 18 至 49 岁之间的成年人将接种一剂研究性疫苗。
60 名 1 至 15 岁的儿童将以 1:1 的比例随机分配接受一剂研究性疫苗或对照疫苗。
60 名新生儿将按 1:1 的比例随机分配，按第 0、1、2 个月的时间表接受三剂研究性疫苗或对照疫苗。
每次给药后 30 天的安全性概况将根据所有参与者进行评估，免疫原性将根据登记的儿童和新生儿进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Henan
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Zhumadian、Henan、中国、463700
- Biyang County Center for Disease Control and Prevention
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 49年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18~49岁的成人，或1~15岁的儿童，或出生24小时以内的新生儿；
- 经证明的合法身份；
- 参与者或参与者的监护人应能够理解书面同意书，并在入组前签署该同意书；
排除标准（成人）：
- 母乳喂养、怀孕或预计在未来 60 天内怀孕；
- 对任何疫苗或疫苗成分过敏史，或对疫苗接种有严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿、腹痛等；
- 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
- 严重慢性疾病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤；
- 严重的神经系统疾病或精神疾病；
- 无脾或功能性无脾；
- 已确诊凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血障碍或血小板异常），或有明显瘀伤或凝血障碍；
- 进入研究前6个月内使用过任何免疫抑制剂、细胞毒性药物或吸入皮质类固醇（治疗过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾剂或用于急性非复杂性皮炎的表面皮质类固醇治疗除外）；
- 长期酗酒或吸毒；
- 入境前3个月内使用过血液制品；
- 在入境前 30 天内服用任何其他研究药物；
- 在进入研究前 14 天内收到任何减毒活疫苗；
- 在进入研究前 7 天内收到任何亚单位疫苗或灭活疫苗；
- 进入研究前 7 天内患有任何急性疾病；
- 腋温 > 37.0 °C；
- 任何其他根据研究者的意见表明该志愿者不适合本研究的因素。
排除标准（儿童）：
- 乙肝疫苗或含乙肝疫苗的额外免疫接种史；
- 对任何疫苗或疫苗成分过敏史，或对疫苗接种有严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿、腹痛等；
- 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
- 严重慢性疾病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤；
- 严重的神经系统疾病或精神疾病；
- 无脾或功能性无脾；
- 已确诊凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血障碍或血小板异常），或有明显瘀伤或凝血障碍；
- 进入研究前6个月内使用过任何免疫抑制剂、细胞毒性药物或吸入皮质类固醇（治疗过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾剂或用于急性非复杂性皮炎的表面皮质类固醇治疗除外）；长期酗酒或吸毒；
- 入境前3个月内使用过血液制品；
- 在入境前 30 天内服用任何其他研究药物；
- 在进入研究前 14 天内收到任何减毒活疫苗；
- 在进入研究前 7 天内收到任何亚单位疫苗或灭活疫苗；
- 进入研究前 7 天内患有任何急性疾病；
- 腋温 > 37.0 °C；
- 任何其他根据研究者的意见表明该志愿者不适合本研究的因素。
排除标准（新生儿）：
- 新生儿胎龄<37周或>42周；
- 男孩出生体重<2500g，女孩<2300g；
- 出生时阿普加评分<8；
- 母亲的HBsAg、HBeAg、HBeAb、HBcAb任何一项呈阳性（查看产院化验报告）；
- 父母有惊厥、癫痫、脑病等家族史；
- 母亲免疫功能低下或有器官移植或血液透析史；
- 母亲对任何疫苗或疫苗成分有过敏史，或对疫苗接种有严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿、腹痛等；
- 凝血功能异常家族史（如凝血因子缺乏、凝血障碍或血小板异常），或明显瘀伤或凝血障碍；
- 免疫系统功能受损，或父母有自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
- 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷；
- 确诊或疑似活动性感染、心血管疾病等；
- 腋温 > 37.0 °C；
- 任何其他根据研究者的意见表明该志愿者不适合本研究的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：成人-实验组
一剂研究性疫苗
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一剂研究性乙型肝炎疫苗（10μg/0.5ml）
由科兴研发有限公司开发。
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实验性的：儿童-实验组
一剂研究性疫苗
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一剂研究性乙型肝炎疫苗（10μg/0.5ml）
由科兴研发有限公司开发。
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有源比较器：儿童对照组
一剂对照疫苗
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一剂对照乙肝疫苗（10μg/0.5ml）
由大连海信生物制药有限公司生产。
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实验性的：新生儿-实验组
三剂研究性疫苗
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三剂乙型肝炎疫苗（10μg/0.5ml）
由Sinovac Research & Development Co., Ltd.按0、1、2月的时间表开发
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有源比较器：新生儿-对照组
三剂对照疫苗
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三剂对照乙肝疫苗（10μg/0.5ml）
由大连海信生物制药有限公司生产。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每剂疫苗接种后不良反应的总体发生率
大体时间：每次给药后 30 天内
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安全指标-每次服药后，立即进行30分钟的安全观察。
报告第 0-7 天的体温、诱发的局部和一般不良事件 (AE)。
引起的局部症状包括疼痛、硬结、发红、肿胀、皮疹和瘙痒。
征求的一般不良症状包括过敏、疲劳、烦躁、食欲不振、呕吐、腹泻和发烧。
还报告了第 0-30 天的不请自来的不良事件，其中包括在 0-7 天内发生的不请自来的症状，以及在 8-28 天内发生的任何症状。
每个 AE 案例将由研究者审查以确定它是否是不良反应（与疫苗接种相关的 AE）。
不良反应发生率=出现任何症状不良反应的受试者人数/所有收集安全信息的受试者人数。
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每次给药后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件（SAE）的发生率
大体时间：成人和儿童：30天；新生儿：18 个月
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安全指标——每次给药后，将报告安全观察期内的严重不良事件。 SAE发生率=具有任何症状的SAE的受试者人数/已收集安全信息的受试者人数。 |
成人和儿童：30天；新生儿：18 个月
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1-15岁儿童单剂量注射后1个月抗-HBs血清转化率（SCR）
大体时间：注射后30天
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免疫原性指标-免疫前抗-HBs浓度<10mIU/ml，免疫后抗-HBs浓度≥10mIU/ml，或免疫前抗-HBs浓度≥10mIU/ml且免疫后增加的受试者免疫抗-HBs 水平≥4 倍被认为是血清转化。
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注射后30天
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1-15岁儿童单剂量注射后1个月抗-HBs的几何平均浓度（GMC）
大体时间：注射后30天
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免疫原性指数
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注射后30天
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新生儿首次注射后7个月抗-HBs的SCR
大体时间：第一剂注射后 210 天
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免疫原性指标-免疫前抗-HBs浓度<10mIU/ml，免疫后抗-HBs浓度≥10mIU/ml，或免疫前抗-HBs浓度≥10mIU/ml且免疫后增加的受试者免疫抗-HBs 水平≥4 倍被认为是血清转化。
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第一剂注射后 210 天
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新生儿首次注射后7个月抗-HBs的GMC
大体时间：第一剂注射后 210 天
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免疫原性指数
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第一剂注射后 210 天
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新生儿首次注射后2个月抗-HBs的SCR
大体时间：第一剂注射后 60 天
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免疫原性指标-免疫前抗-HBs浓度<10mIU/ml，免疫后抗-HBs浓度≥10mIU/ml，或免疫前抗-HBs浓度≥10mIU/ml且免疫后增加的受试者免疫抗-HBs 水平≥4 倍被认为是血清转化。
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第一剂注射后 60 天
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新生儿首次注射后7个月抗-HBs的GMC
大体时间：第一剂注射后 60 天
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免疫原性指数
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第一剂注射后 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shengli Xia, Doctor、Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月7日
初级完成 (实际的)
2021年5月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月25日
研究注册日期
首次提交
2019年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月28日
首次发布 (实际的)
2019年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)完全的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人淋巴浆细胞性淋巴瘤 | Ann Arbor III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | Ann Arbor IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，腿型 | 转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的滤泡性淋巴瘤 | 血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 及其他条件美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Precia Group尚未招聘B族链球菌感染 | B 族链球菌感染，迟发 | B 族链球菌感染，早发 | 侵袭性 B 族链球菌病 | B族链球菌 | B 族链球菌 (GBS) 病
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Mayo Clinic招聘中复发性转化非霍奇金淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 复发性 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性转化非霍奇金淋巴瘤 | 伴 IRF4 重排的大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤... 及其他条件美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性转化惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤至弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性转化惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤至弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤美国