Klinisk forsøg med rekombinant hepatitis B-vaccine (Hansenula Polymorpha, 10μg)

Inklusionskriterier:

• Voksne i alderen 18~49 år, eller børn i alderen 1~15 år, eller nyfødte inden for 24 timer efter fødslen;
• Dokumenteret juridisk identitet;
• Deltagere eller værger for deltagerne bør være i stand til at forstå den skriftlige samtykkeformular, og en sådan formular skal underskrives før tilmelding;

Ekskluderingskriterier (for voksne):

• Amning, gravid eller forventes at blive gravid inden for de næste 60 dage;
• Anamnese med allergi over for en hvilken som helst vaccine eller vaccinebestanddel, eller alvorlig(e) bivirkninger ved vaccination, såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioneurotisk ødem, mavesmerter osv.
• Medfødt misdannelse, udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter;
• Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppressiv;
• Alvorlige kroniske sygdomme, alvorlig hjerte-kar-sygdom, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres med medicin, lever Nyresygdom, ondartet tumor;
• Alvorlig nervesystemsygdom eller psykisk sygdom;
• Aspleni eller funktionel aspleni;
• Diagnosticeret unormal koagulationsfunktion (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelse eller blodpladeabnormiteter) eller tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser;
• Enhver immunsuppressiv, cytotoksisk medicin eller inhalerede kortikosteroider (undtagen kortikosteroidspray til behandling af allergisk rhinitis eller kortikosteroidbehandling på overfladen for akut ikke-kompliceret dermatitis) inden for 6 måneder før studiestart;
• Langsigtet historie med alkoholisme eller stofmisbrug;
• Administration af blodprodukt inden for 3 måneder før indrejsen;
• Administration af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før indrejsen;
• Modtagelse af svækket levende vaccine inden for 14 dage før studiestart;
• Modtagelse af enhver underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før studiestart;
• Enhver akut sygdom inden for 7 dage før undersøgelsens start;
• Akseltemperatur > 37,0 °C;
• Enhver anden faktor, der foreslår den frivillige, er uegnet til denne undersøgelse baseret på efterforskernes udtalelser.

Ekskluderingskriterier (for børn):

• Anamnese med ekstra vaccination af hepatitis B-vaccine eller vaccine indeholdende hepatitis B med undtagelse af den primære vaccination i immuniseringsplanlægningsprogrammet;
• Anamnese med allergi over for en hvilken som helst vaccine eller vaccinebestanddel, eller alvorlig(e) bivirkninger ved vaccination, såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioneurotisk ødem, mavesmerter osv.
• Medfødt misdannelse, udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter;
• Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppressiv;
• Alvorlige kroniske sygdomme, alvorlig hjerte-kar-sygdom, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres med medicin, lever Nyresygdom, ondartet tumor;
• Alvorlig nervesystemsygdom eller psykisk sygdom;
• Aspleni eller funktionel aspleni;
• Diagnosticeret unormal koagulationsfunktion (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelse eller blodpladeabnormiteter) eller tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser;
• Enhver immunsuppressiv, cytotoksisk medicin eller inhalerede kortikosteroider (undtagen kortikosteroidspray til behandling af allergisk rhinitis eller kortikosteroidbehandling på overfladen for akut ikke-kompliceret dermatitis) inden for 6 måneder før studiestart; Langsigtet historie med alkoholisme eller stofmisbrug;
• Administration af blodprodukt inden for 3 måneder før indrejsen;
• Administration af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før indrejsen;
• Modtagelse af svækket levende vaccine inden for 14 dage før studiestart;
• Modtagelse af enhver underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før studiestart;
• Enhver akut sygdom inden for 7 dage før undersøgelsens start;
• Akseltemperatur > 37,0 °C;
• Enhver anden faktor, der foreslår den frivillige, er uegnet til denne undersøgelse baseret på efterforskernes udtalelser.

Eksklusionskriterier (for nyfødte):

• Nyfødtes gestationsalder <37 uger eller >42 uger;
• Fødselsvægt <2500g for dreng, <2300g for pige;
• Apgar-score ved fødslen <8;
• Positiv for enhver af moderens HBsAg, HBeAg, HBeAb og HBcAb (tjek laboratorierapporten fra fødselshospitalet);
• Forældre har familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati osv.;
• Mors immunfunktion er lav eller tidligere organtransplantation eller hæmodialyse;
• Mor har tidligere haft allergi over for en hvilken som helst vaccine eller vaccinebestanddel, eller alvorlige bivirkninger ved vaccination, såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioneurotisk ødem, mavesmerter osv.
• Familiehistorie med unormal koagulationsfunktion (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelse eller blodpladeabnormiteter) eller tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser;
• Skader på immunsystemets funktion, eller forældre har autoimmune sygdomme eller immundefekt/immunsuppression;
• Medfødt misdannelse, udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter;
• Diagnosticeret eller mistænkt for aktiv infektion, kardiovaskulær sygdom osv.;
• Akseltemperatur > 37,0 °C;
• Enhver anden faktor, der foreslår den frivillige, er uegnet til denne undersøgelse baseret på efterforskernes udtalelser.