Rekombináns hepatitis B vakcina (Hansenula Polymorpha, 10 μg) klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• 18-49 éves felnőttek vagy 1-15 éves gyermekek vagy újszülöttek a születést követő 24 órán belül;
• Bizonyított jogi személyazonosság;
• A résztvevőknek vagy a résztvevők gondviselőinek meg kell tudniuk érteni az írásos beleegyezési űrlapot, és azt a jelentkezés előtt alá kell írni;

Kizárási kritériumok (felnőtteknek):

• Szoptatás, terhes, vagy várhatóan teherbe esik a következő 60 napban;
• A kórtörténetben előfordult allergia bármely vakcinára vagy vakcina összetevőjére, vagy súlyos mellékhatás(ok) az oltással kapcsolatban, mint pl. csalánkiütés, légzési nehézség, angioneurotikus ödéma, hasi fájdalom stb.;
• Veleszületett fejlődési rendellenességek, genetikai rendellenességek;
• Autoimmun betegség vagy immunhiány/immunszuppresszív;
• Súlyos krónikus betegségek, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás és gyógyszerekkel nem kontrollálható cukorbetegség, máj Vesebetegség, rosszindulatú daganat;
• Súlyos idegrendszeri betegség vagy mentális betegség;
• Asplenia vagy funkcionális asplenia;
• Diagnosztizált kóros véralvadási funkció (pl. alvadási faktor hiány, véralvadási zavar vagy vérlemezke-rendellenességek), vagy nyilvánvaló véraláfutások vagy véralvadási rendellenességek;
• Bármilyen immunszuppresszáns, citotoxikus gyógyszer vagy inhalációs kortikoszteroid (kivéve az allergiás nátha kezelésére szolgáló kortikoszteroid spray-t vagy a felületi kortikoszteroid kezelést akut, nem szövődményes dermatitisz esetén) a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül;
• Hosszú távú alkoholizmus vagy kábítószer-használat;
• Vérkészítmény beadása a belépést megelőző 3 hónapon belül;
• bármely más vizsgálati gyógyszer beadása a belépés előtt 30 napon belül;
• Bármilyen legyengített élő vakcina átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül;
• bármely alegység vakcina vagy inaktivált vakcina átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül;
• Bármilyen akut betegség a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül;
• A hónalj hőmérséklete > 37,0 °C;
• Bármely egyéb tényező, amely arra utal, hogy az önkéntes nem alkalmas erre a vizsgálatra a vizsgálók véleménye alapján.

Kizárási kritériumok (gyermekek számára):

• Hepatitis B oltással vagy hepatitis B-t tartalmazó vakcinával végzett extra oltás a kórtörténetében, kivéve az immunizációs tervezési programban szereplő elsődleges oltást;
• A kórtörténetben előfordult allergia bármely vakcinára vagy vakcina összetevőjére, vagy súlyos mellékhatás(ok) az oltással kapcsolatban, mint pl. csalánkiütés, légzési nehézség, angioneurotikus ödéma, hasi fájdalom stb.;
• Veleszületett fejlődési rendellenességek, genetikai rendellenességek;
• Autoimmun betegség vagy immunhiány/immunszuppresszív;
• Súlyos krónikus betegségek, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás és gyógyszerekkel nem kontrollálható cukorbetegség, máj Vesebetegség, rosszindulatú daganat;
• Súlyos idegrendszeri betegség vagy mentális betegség;
• Asplenia vagy funkcionális asplenia;
• Diagnosztizált kóros véralvadási funkció (pl. alvadási faktor hiány, véralvadási zavar vagy vérlemezke-rendellenességek), vagy nyilvánvaló véraláfutások vagy véralvadási rendellenességek;
• Bármilyen immunszuppresszáns, citotoxikus gyógyszer vagy inhalációs kortikoszteroid (kivéve az allergiás nátha kezelésére szolgáló kortikoszteroid spray-t vagy a felületi kortikoszteroid kezelést akut, nem szövődményes dermatitisz esetén) a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül; Hosszú távú alkoholizmus vagy kábítószer-használat;
• Vérkészítmény beadása a belépést megelőző 3 hónapon belül;
• bármely más vizsgálati gyógyszer beadása a belépés előtt 30 napon belül;
• Bármilyen legyengített élő vakcina átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül;
• bármely alegység vakcina vagy inaktivált vakcina átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül;
• Bármilyen akut betegség a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül;
• A hónalj hőmérséklete > 37,0 °C;
• Bármely egyéb tényező, amely arra utal, hogy az önkéntes nem alkalmas erre a vizsgálatra a vizsgálók véleménye alapján.

Kizárási kritériumok (újszülötteknél):

• Újszülöttek terhességi kora <37 hét vagy >42 hét;
• Születési súly fiúnál <2500g, lánynál <2300g;
• Apgar-pontszám születéskor <8;
• Pozitív az anya HBsAg, HBeAg, HBeAb és HBcAb bármelyikére (ellenőrizze a szülési kórház laboratóriumi jelentését);
• A szülők családjában előfordult görcsroham, epilepszia, encephalopathia stb.;
• Az anya immunrendszere alacsony, vagy szervátültetés vagy hemodialízis a kórtörténetében;
• Az anya kórtörténetében allergiás volt bármely vakcinára vagy vakcina összetevőjére, vagy súlyos mellékhatás(ok) fordult elő az oltással kapcsolatban, például csalánkiütés, légzési nehézség, angioneurotikus ödéma, hasi fájdalom stb.;
• A családban előfordult kóros véralvadási funkció (pl. alvadási faktor hiány, véralvadási zavar vagy vérlemezke-rendellenesség), vagy nyilvánvaló véraláfutások vagy véralvadási zavarok;
• immunrendszeri működési károsodás, vagy a szülők autoimmun betegségekben vagy immunhiányban/immunszuppresszióban szenvednek;
• Veleszületett fejlődési rendellenességek, genetikai rendellenességek;
• Aktív fertőzés, szív- és érrendszeri betegség stb. felismerése vagy gyanúja;
• A hónalj hőmérséklete > 37,0 °C;
• Bármely egyéb tényező, amely arra utal, hogy az önkéntes nem alkalmas erre a vizsgálatra a vizsgálók véleménye alapján.