Klinická studie s rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B (Hansenula Polymorpha, 10 μg)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ve věku 18–49 let nebo děti ve věku 1–15 let nebo novorozenci do 24 hodin po narození;
• Prokázaná právní identita;
• Účastníci nebo opatrovníci účastníků by měli být schopni porozumět formuláři písemného souhlasu a takový formulář by měl být podepsán před registrací;

Kritéria vyloučení (pro dospělé):

• kojení, těhotná nebo očekávané početí v příštích 60 dnech;
• Anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu nebo složku vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na očkování, jako je kopřivka, potíže s dýcháním, angioneurotický edém, bolest břicha atd.;
• Vrozené vývojové vady, vývojové poruchy, genetické vady;
• Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosupresiva;
• Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat léky, játra Onemocnění ledvin, zhoubný nádor;
• Závažné onemocnění nervového systému nebo duševní onemocnění;
• Asplenie nebo funkční asplenie;
• Diagnostikovaná abnormální funkce koagulace (např. nedostatek koagulačního faktoru, porucha koagulace nebo abnormality krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo poruchy koagulace;
• Jakékoli imunosupresivum, cytotoxické léky nebo inhalační kortikosteroidy (kromě kortikosteroidního spreje pro léčbu alergické rýmy nebo povrchové kortikosteroidní léčby pro akutní nekomplikovanou dermatitidu) během 6 měsíců před vstupem do studie;
• Dlouhodobá anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog;
• Podání krevního produktu do 3 měsíců před vstupem;
• Podávání jakýchkoliv dalších hodnocených léků do 30 dnů před vstupem;
• Příjem jakékoli oslabené živé vakcíny do 14 dnů před vstupem do studie;
• Příjem jakékoli podjednotkové vakcíny nebo inaktivované vakcíny do 7 dnů před vstupem do studie;
• Jakékoli akutní onemocnění během 7 dnů před vstupem do studie;
• teplota podpaží > 37,0 °C;
• Jakýkoli jiný faktor, který naznačuje, že dobrovolník je nevhodný pro tuto studii na základě názorů výzkumníků.

Kritéria vyloučení (pro děti):

• Anamnéza extra vakcinace vakcínou proti hepatitidě B nebo vakcínou obsahující hepatitidu B kromě základního očkování v programu plánování imunizace;
• Anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu nebo složku vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na očkování, jako je kopřivka, potíže s dýcháním, angioneurotický edém, bolest břicha atd.;
• Vrozené vývojové vady, vývojové poruchy, genetické vady;
• Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosupresiva;
• Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat léky, játra Onemocnění ledvin, zhoubný nádor;
• Závažné onemocnění nervového systému nebo duševní onemocnění;
• Asplenie nebo funkční asplenie;
• Diagnostikovaná abnormální funkce koagulace (např. nedostatek koagulačního faktoru, porucha koagulace nebo abnormality krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo poruchy koagulace;
• Jakékoli imunosupresivum, cytotoxické léky nebo inhalační kortikosteroidy (kromě kortikosteroidního spreje pro léčbu alergické rýmy nebo povrchové kortikosteroidní léčby pro akutní nekomplikovanou dermatitidu) během 6 měsíců před vstupem do studie; Dlouhodobá anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog;
• Podání krevního produktu do 3 měsíců před vstupem;
• Podávání jakýchkoliv dalších hodnocených léků do 30 dnů před vstupem;
• Příjem jakékoli oslabené živé vakcíny do 14 dnů před vstupem do studie;
• Příjem jakékoli podjednotkové vakcíny nebo inaktivované vakcíny do 7 dnů před vstupem do studie;
• Jakékoli akutní onemocnění během 7 dnů před vstupem do studie;
• teplota podpaží > 37,0 °C;
• Jakýkoli jiný faktor, který naznačuje, že dobrovolník je nevhodný pro tuto studii na základě názorů výzkumníků.

Kritéria vyloučení (pro novorozence):

• Gestační věk novorozenců <37 týdnů nebo >42 týdnů;
• porodní váha <2500g pro chlapce, <2300g pro holčičku;
• Apgar skóre při narození <8;
• Pozitivní na jakýkoli HBsAg, HBeAg, HBeAb a HBcAb matky (zkontrolujte laboratorní zprávu porodnice);
• Rodiče mají v rodinné anamnéze křeče, epilepsii, encefalopatii atd.;
• Imunitní funkce matky je nízká nebo má v anamnéze transplantaci orgánů nebo hemodialýzu;
• Matka má v anamnéze alergii na jakoukoli vakcínu nebo složku vakcíny nebo závažnou nežádoucí reakci (reakce) na očkování, jako je kopřivka, potíže s dýcháním, angioneurotický edém, bolest břicha atd.;
• Rodinná anamnéza abnormální funkce koagulace (např. nedostatek koagulačního faktoru, porucha koagulace nebo abnormality krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo poruchy koagulace;
• poškození funkce imunitního systému nebo rodiče mají autoimunitní onemocnění nebo imunodeficienci/imunosupresi;
• Vrozené vývojové vady, vývojové poruchy, genetické vady;
• Diagnóza nebo podezření na aktivní infekci, kardiovaskulární onemocnění atd.;
• teplota podpaží > 37,0 °C;
• Jakýkoli jiný faktor, který naznačuje, že dobrovolník je nevhodný pro tuto studii na základě názorů výzkumníků.