Klinische Studie mit rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff (Hansenula Polymorpha, 10 μg)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren oder Kinder im Alter von 1 bis 15 Jahren oder Neugeborene innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt;
• Nachgewiesene rechtliche Identität;
• Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte der Teilnehmer sollten in der Lage sein, das schriftliche Einverständnisformular zu verstehen, und dieses Formular sollte vor der Anmeldung unterzeichnet werden;

Ausschlusskriterien (für Erwachsene):

• Stillen, schwanger oder voraussichtlich in den nächsten 60 Tagen schwanger werden;
• Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff oder einen Impfstoffbestandteil oder schwerwiegende Nebenwirkungen der Impfung, wie z. B. Urtikaria, Atembeschwerden, angioneurotisches Ödem, Bauchschmerzen usw.;
• Angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen, genetische Defekte;
• Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppressivum;
• Schwere chronische Krankheiten, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck und Diabetes, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartiger Tumor;
• Schwere Erkrankung des Nervensystems oder psychische Erkrankung;
• Asplenie oder funktionelle Asplenie;
• Diagnose einer abnormalen Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenanomalien) oder offensichtliche Blutergüsse oder Gerinnungsstörungen;
• Jegliches Immunsuppressivum, zytotoxische Arzneimittel oder inhalative Kortikosteroide (außer Kortikosteroidspray zur Behandlung von allergischer Rhinitis oder Kortikosteroidbehandlung auf der Oberfläche bei akuter, unkomplizierter Dermatitis) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn;
• Langjähriger Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
• Verabreichung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einreise;
• Verabreichung aller anderen Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise;
• Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn;
• Erhalt eines Subunit-Impfstoffs oder eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn;
• Jede akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn;
• Achseltemperatur > 37,0 °C;
• Alle anderen Faktoren, die nach Meinung der Forscher darauf schließen lassen, dass der Freiwillige für diese Studie ungeeignet ist.

Ausschlusskriterien (für Kinder):

• Vorgeschichte zusätzlicher Impfungen mit Hepatitis-B-Impfstoff oder Hepatitis-B-haltigem Impfstoff, mit Ausnahme der Grundimmunisierung im Impfplanungsprogramm;
• Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff oder einen Impfstoffbestandteil oder schwerwiegende Nebenwirkungen der Impfung, wie z. B. Urtikaria, Atembeschwerden, angioneurotisches Ödem, Bauchschmerzen usw.;
• Angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen, genetische Defekte;
• Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppressivum;
• Schwere chronische Krankheiten, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck und Diabetes, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartiger Tumor;
• Schwere Erkrankung des Nervensystems oder psychische Erkrankung;
• Asplenie oder funktionelle Asplenie;
• Diagnose einer abnormalen Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenanomalien) oder offensichtliche Blutergüsse oder Gerinnungsstörungen;
• Jegliches Immunsuppressivum, zytotoxische Arzneimittel oder inhalative Kortikosteroide (außer Kortikosteroidspray zur Behandlung von allergischer Rhinitis oder Kortikosteroidbehandlung auf der Oberfläche bei akuter, unkomplizierter Dermatitis) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn; Langjähriger Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
• Verabreichung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einreise;
• Verabreichung aller anderen Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise;
• Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn;
• Erhalt eines Subunit-Impfstoffs oder eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn;
• Jede akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn;
• Achseltemperatur > 37,0 °C;
• Alle anderen Faktoren, die nach Meinung der Forscher darauf schließen lassen, dass der Freiwillige für diese Studie ungeeignet ist.

Ausschlusskriterien (für Neugeborene):

• Neugeborene im Gestationsalter <37 Wochen oder >42 Wochen;
• Geburtsgewicht <2500 g für Jungen, <2300 g für Mädchen;
• Apgar-Score bei der Geburt <8;
• Positiv auf HBsAg, HBeAg, HBeAb und HBcAb der Mutter (überprüfen Sie den Laborbericht des Geburtskrankenhauses);
• Bei den Eltern gab es in der Familiengeschichte Krämpfe, Epilepsie, Enzephalopathie usw.;
• Die Immunfunktion der Mutter ist gering oder es gab in der Vergangenheit eine Organtransplantation oder Hämodialyse;
• Die Mutter hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen einen Impfstoff oder einen Impfstoffinhaltsstoff oder eine schwerwiegende Nebenwirkung(en) auf die Impfung, wie z. B. Urtikaria, Atembeschwerden, angioneurotisches Ödem, Bauchschmerzen usw.;
• Familienanamnese mit abnormaler Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenanomalien) oder offensichtlichen Blutergüssen oder Gerinnungsstörungen;
• Schädigung der Funktion des Immunsystems oder Eltern haben Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche/Immunsuppression;
• Angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen, genetische Defekte;
• Diagnose oder Verdacht auf eine aktive Infektion, Herz-Kreislauf-Erkrankung usw.;
• Achseltemperatur > 37,0 °C;
• Alle anderen Faktoren, die nach Meinung der Forscher darauf schließen lassen, dass der Freiwillige für diese Studie ungeeignet ist.