Ensaio Clínico da Vacina Recombinante contra Hepatite B (Hansenula Polymorpha, 10μg)

Critério de inclusão:

• Adultos de 18 a 49 anos ou crianças de 1 a 15 anos ou recém-nascidos até 24 horas após o nascimento;
• Identidade jurídica comprovada;
• Os participantes ou responsáveis ​​pelos participantes devem ser capazes de entender o termo de consentimento por escrito, e tal formulário deve ser assinado antes da inscrição;

Critérios de exclusão (para adultos):

• A amamentar, grávida ou com previsão de engravidar nos próximos 60 dias;
• História de alergia a qualquer vacina ou ingrediente da vacina, ou reação(ões) adversa(s) grave(s) à vacinação, como urticária, dificuldade respiratória, edema angioneurótico, dor abdominal, etc;
• Malformação congênita, distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos;
• Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressora;
• Doenças crônicas graves, doenças cardiovasculares graves, hipertensão e diabetes que não podem ser controladas por medicamentos, fígado Doença renal, tumor maligno;
• Doença grave do sistema nervoso ou doença mental;
• Asplenia ou asplenia funcional;
• Função de coagulação diagnosticada anormal (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, distúrbio de coagulação ou anormalidades plaquetárias) ou hematomas óbvios ou distúrbios de coagulação;
• Qualquer imunossupressor, medicamento citotóxico ou corticosteróide inalado (exceto spray de corticosteróide para tratamento de rinite alérgica ou tratamento com corticosteróide na superfície para dermatite aguda não complicada) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo;
• História de longo prazo de alcoolismo ou abuso de drogas;
• Administração de hemoderivado nos 3 meses anteriores à entrada;
• Administração de quaisquer outros medicamentos experimentais nos 30 dias anteriores à entrada;
• Recebimento de qualquer vacina viva atenuada dentro de 14 dias antes da entrada no estudo;
• Recebimento de qualquer vacina de subunidade ou vacina inativada até 7 dias antes da entrada no estudo;
• Qualquer doença aguda dentro de 7 dias antes da entrada no estudo;
• Temperatura axilar > 37,0 °C;
• Qualquer outro fator que sugira que o voluntário seja inadequado para este estudo com base nas opiniões dos investigadores.

Critérios de exclusão (para crianças):

• História de vacinação extra de vacina contra Hepatite B ou vacina contendo hepatite B, exceto para vacinação primária no programa de planejamento de imunização;
• História de alergia a qualquer vacina ou ingrediente da vacina, ou reação(ões) adversa(s) grave(s) à vacinação, como urticária, dificuldade respiratória, edema angioneurótico, dor abdominal, etc;
• Malformação congênita, distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos;
• Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressora;
• Doenças crônicas graves, doenças cardiovasculares graves, hipertensão e diabetes que não podem ser controladas por medicamentos, fígado Doença renal, tumor maligno;
• Doença grave do sistema nervoso ou doença mental;
• Asplenia ou asplenia funcional;
• Função de coagulação diagnosticada anormal (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, distúrbio de coagulação ou anormalidades plaquetárias) ou hematomas óbvios ou distúrbios de coagulação;
• Qualquer imunossupressor, medicamento citotóxico ou corticosteróide inalado (exceto spray de corticosteróide para tratamento de rinite alérgica ou tratamento com corticosteróide na superfície para dermatite aguda não complicada) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo; História de longo prazo de alcoolismo ou abuso de drogas;
• Administração de hemoderivado nos 3 meses anteriores à entrada;
• Administração de quaisquer outros medicamentos experimentais nos 30 dias anteriores à entrada;
• Recebimento de qualquer vacina viva atenuada dentro de 14 dias antes da entrada no estudo;
• Recebimento de qualquer vacina de subunidade ou vacina inativada até 7 dias antes da entrada no estudo;
• Qualquer doença aguda dentro de 7 dias antes da entrada no estudo;
• Temperatura axilar > 37,0 °C;
• Qualquer outro fator que sugira que o voluntário seja inadequado para este estudo com base nas opiniões dos investigadores.

Critérios de exclusão (para neonatos):

• Neonatos com idade gestacional <37 semanas ou >42 semanas;
• Peso ao nascer <2500g para menino, <2300g para menina;
• Índice de Apgar ao nascimento <8;
• Positivo para qualquer um dos HBsAg, HBeAg, HBeAb e HBcAb da mãe (verifique o laudo laboratorial do hospital de parto);
• Os pais têm história familiar de convulsões, epilepsia, encefalopatia, etc.;
• A função imunológica da mãe é baixa ou história de transplante de órgãos ou hemodiálise;
• Mãe tem histórico de alergia a qualquer vacina ou ingrediente da vacina, ou reação(ões) adversa(s) grave(s) à vacinação, como urticária, dificuldade respiratória, edema angioneurótico, dor abdominal, etc;
• História familiar de função de coagulação anormal (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, distúrbio de coagulação ou anormalidades plaquetárias) ou hematomas óbvios ou distúrbios de coagulação;
• Danos na função do sistema imunológico ou pais com doenças autoimunes ou imunodeficiência/imunossupressão;
• Malformação congênita, distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos;
• Diagnosticado ou suspeito de infecção ativa, doença cardiovascular, etc.;
• Temperatura axilar > 37,0 °C;
• Qualquer outro fator que sugira que o voluntário seja inadequado para este estudo com base nas opiniões dos investigadores.