組換えB型肝炎ワクチン（ハンセヌラ・ポリモルファ、10μg）の臨床試験

包含基準:

• 18～49歳の成人、1～15歳の子供、または生後24時間以内の新生児。
• 証明された法的身元;
• 参加者または参加者の保護者は、書面による同意書を理解できる必要があり、登録前に同意書に署名する必要があります。

除外基準（成人向け）：

• 授乳中、妊娠中、または今後 60 日以内に妊娠が予想される。
• ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴、または蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、腹痛などのワクチン接種に対する重篤な副反応の病歴;
• 先天奇形、発達障害、遺伝的欠陥。
• 自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制;
• 重度の慢性疾患、重度の心血管疾患、薬でコントロールできない高血圧や糖尿病、肝臓、腎臓病、悪性腫瘍。
• 重度の神経系疾患または精神疾患。
• 無脾症または機能性無脾症。
• 凝固機能異常と診断された（例えば、凝固因子欠損、凝固障害、血小板異常）、または明らかな打撲傷もしくは凝固障害；
• -治験参加前6か月以内の免疫抑制剤、細胞毒性薬、または吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎の治療のためのコルチコステロイドスプレーまたは急性非合併症皮膚炎の表面へのコルチコステロイド治療を除く）。
• アルコール依存症または薬物乱用の長期歴。
• 入国前3か月以内の血液製剤の投与。
• 入国前30日以内の他の治験薬の投与。
• -治験参加前14日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けている。
• -治験参加前7日以内にサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを受領している。
• 研究参加前7日以内の急性疾患;
• 腋窩温度 > 37.0 °C;
• 研究者の意見に基づいて、ボランティアがこの研究に不適切であることを示唆するその他の要素。

除外基準 (子供向け):

• 予防接種計画プログラムにおける初回ワクチン接種を除く、B型肝炎ワクチンまたはB型肝炎を含むワクチンの追加ワクチン接種の履歴;
• ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴、または蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、腹痛などのワクチン接種に対する重篤な副反応の病歴;
• 先天奇形、発達障害、遺伝的欠陥。
• 自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制;
• 重度の慢性疾患、重度の心血管疾患、薬でコントロールできない高血圧や糖尿病、肝臓、腎臓病、悪性腫瘍。
• 重度の神経系疾患または精神疾患。
• 無脾症または機能性無脾症。
• 凝固機能異常と診断された（例えば、凝固因子欠損、凝固障害、血小板異常）、または明らかな打撲傷もしくは凝固障害；
• -治験参加前6か月以内の免疫抑制剤、細胞毒性薬、または吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎の治療のためのコルチコステロイドスプレーまたは急性非合併症皮膚炎の表面へのコルチコステロイド治療を除く）。アルコール依存症または薬物乱用の長期歴。
• 入国前3か月以内の血液製剤の投与。
• 入国前30日以内の他の治験薬の投与。
• -治験参加前14日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けている。
• -治験参加前7日以内にサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを受領している。
• 研究参加前7日以内の急性疾患;
• 腋窩温度 > 37.0 °C;
• 研究者の意見に基づいて、ボランティアがこの研究に不適切であることを示唆するその他の要素。

除外基準 (新生児の場合):

• 在胎週数が 37 週未満または 42 週を超える新生児。
• 出生体重は男の子で2500g未満、女の子で2300g未満。
• 出生時のアプガースコア <8;
• 母親の HBsAg、HBeAg、HBeAb、および HBcAb のいずれかが陽性である (出産病院の検査報告書を確認してください)。
• 両親にけいれん、てんかん、脳症などの家族歴がある。
• 母親の免疫機能が低い、または臓器移植または血液透析の既往がある。
• 母親には、ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギー、またはワクチン接種に対する重篤な副反応（蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、腹痛など）の病歴がある。
• -凝固機能異常（例えば、凝固因子欠乏、凝固障害、血小板異常）、または明らかな打撲傷または凝固障害の家族歴;
• 免疫系機能の損傷、または両親が自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制を患っている。
• 先天奇形、発達障害、遺伝的欠陥。
• 活動性感染症、心血管疾患などの診断または疑いがある。
• 腋窩温度 > 37.0 °C;
• 研究者の意見に基づいて、ボランティアがこの研究に不適切であることを示唆するその他の要素。