- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04075201
Badanie kliniczne rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Hansenula polymorpha, 10 μg)
Faza ⅠBadanie kliniczne rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Hansenula polymorpha, 10 μg) z otwartym projektem u dorosłych i randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym dodatnim projektem u dzieci i noworodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhumadian, Henan, Chiny, 463700
- Biyang County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-49 lat lub dzieci w wieku 1-15 lat lub noworodki w ciągu 24 godzin od urodzenia;
- Udokumentowana tożsamość prawna;
- Uczestnicy lub opiekunowie uczestników powinni być w stanie zrozumieć treść pisemnej zgody, którą należy podpisać przed zapisem;
Kryteria wykluczenia (dla dorosłych):
- Karmienie piersią, ciąża lub spodziewana ciąża w ciągu najbliższych 60 dni;
- Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik szczepionki lub poważne niepożądane reakcje na szczepienie, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha itp.;
- Wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne;
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności/immunosupresyjny;
- Ciężkie choroby przewlekłe, ciężka choroba układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować lekami, choroba wątroby, choroba nerek, nowotwór złośliwy;
- Ciężka choroba układu nerwowego lub choroba psychiczna;
- Asplenia lub funkcjonalna asplenia;
- Rozpoznana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenie krzepnięcia lub nieprawidłowości płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia;
- Jakiekolwiek leki immunosupresyjne, leki cytotoksyczne lub kortykosteroidy wziewne (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do leczenia alergicznego nieżytu nosa lub powierzchniowego leczenia kortykosteroidami ostrego niepowikłanego zapalenia skóry) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Długotrwała historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
- Podanie preparatu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed wjazdem;
- Podanie jakichkolwiek innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed wjazdem;
- Otrzymanie jakiejkolwiek atenuowanej żywej szczepionki w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania;
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki podjednostkowej lub szczepionki inaktywowanej w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
- Jakakolwiek ostra choroba w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
- temperatura pod pachą > 37,0°C;
- Każdy inny czynnik, który sugeruje, że ochotnik nie nadaje się do tego badania na podstawie opinii badaczy.
Kryteria wykluczenia (dla dzieci):
- Historia dodatkowego szczepienia szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub szczepionką zawierającą wirusowe zapalenie wątroby typu B, z wyjątkiem szczepienia podstawowego w programie planowania szczepień;
- Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik szczepionki lub poważne niepożądane reakcje na szczepienie, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha itp.;
- Wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne;
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności/immunosupresyjny;
- Ciężkie choroby przewlekłe, ciężka choroba układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować lekami, choroba wątroby, choroba nerek, nowotwór złośliwy;
- Ciężka choroba układu nerwowego lub choroba psychiczna;
- Asplenia lub funkcjonalna asplenia;
- Rozpoznana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenie krzepnięcia lub nieprawidłowości płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia;
- Jakiekolwiek leki immunosupresyjne, leki cytotoksyczne lub kortykosteroidy wziewne (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do leczenia alergicznego nieżytu nosa lub powierzchniowego leczenia kortykosteroidami ostrego niepowikłanego zapalenia skóry) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; Długotrwała historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
- Podanie preparatu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed wjazdem;
- Podanie jakichkolwiek innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed wjazdem;
- Otrzymanie jakiejkolwiek atenuowanej żywej szczepionki w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania;
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki podjednostkowej lub szczepionki inaktywowanej w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
- Jakakolwiek ostra choroba w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
- temperatura pod pachą > 37,0°C;
- Każdy inny czynnik, który sugeruje, że ochotnik nie nadaje się do tego badania na podstawie opinii badaczy.
Kryteria wykluczenia (dla noworodków):
- Wiek ciążowy noworodków <37 tygodni lub >42 tygodni;
- Masa urodzeniowa <2500g dla chłopca, <2300g dla dziewczynki;
- punktacja Apgar przy urodzeniu <8;
- Dodatni dla któregokolwiek z testów HBsAg, HBeAg, HBeAb i HBcAb matki (sprawdź raport laboratoryjny szpitala porodowego);
- Rodzice mają rodzinną historię drgawek, padaczki, encefalopatii itp.;
- Funkcja immunologiczna matki jest niska lub przeszczep narządu lub hemodializa w wywiadzie;
- Matka ma historię alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik szczepionki lub poważne reakcje niepożądane na szczepienie, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha itp.;
- Występowanie w rodzinie nieprawidłowych funkcji krzepnięcia (np. niedobór czynników krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia lub nieprawidłowości płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia;
- Uszkodzenie funkcji układu odpornościowego lub rodzice mają choroby autoimmunologiczne lub niedobór odporności/immunosupresję;
- Wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne;
- Z rozpoznaniem lub podejrzeniem czynnej infekcji, choroby układu krążenia itp.;
- temperatura pod pachą > 37,0°C;
- Każdy inny czynnik, który sugeruje, że ochotnik nie nadaje się do tego badania na podstawie opinii badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dorośli – grupa eksperymentalna
Jedna dawka badanej szczepionki
|
Jedna dawka eksperymentalnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (10 μg/0,5 ml)
opracowany przez Sinovac Research & Development Co., Ltd.
|
Eksperymentalny: Dziecięca grupa eksperymentalna
Jedna dawka badanej szczepionki
|
Jedna dawka eksperymentalnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (10 μg/0,5 ml)
opracowany przez Sinovac Research & Development Co., Ltd.
|
Aktywny komparator: Dzieci-grupa kontrolna
Jedna dawka szczepionki kontrolnej
|
Jedna dawka kontrolnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (10 μg/0,5 ml)
wyprodukowany przez Dalian Hissen Bio-pharmInc.
|
Eksperymentalny: Noworodki-grupa eksperymentalna
Trzy dawki badanej szczepionki
|
Trzy dawki eksperymentalnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (10 μg/0,5 ml)
opracowany przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. zgodnie z harmonogramem miesiąca 0,1,2
|
Aktywny komparator: Noworodki-grupa kontrolna
Trzy dawki szczepionki kontrolnej
|
Trzy dawki kontrolnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (10 μg/0,5 ml)
wyprodukowany przez Dalian Hissen Bio-pharmInc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólna częstość występowania działań niepożądanych po każdej dawce szczepionki
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po każdej dawce
|
Indeks bezpieczeństwa - Po każdej dawce natychmiast zostanie przeprowadzona 30-minutowa obserwacja bezpieczeństwa.
Zgłaszano temperaturę ciała, oczekiwane miejscowe i ogólne zdarzenia niepożądane (AE) w dniach 0-7.
Do oczekiwanych objawów miejscowych należą ból, stwardnienie, zaczerwienienie, obrzęk, wysypka i świąd.
Oczekiwane ogólne objawy niepożądane obejmują alergię, zmęczenie, drażliwość, brak apetytu, wymioty, biegunkę i gorączkę.
Zgłoszono również niezapowiedziane zdarzenia niepożądane w dniach 0-30, które obejmują niepożądane objawy, które wystąpiły w ciągu 0-7 dni, a wszelkie objawy wystąpiły w ciągu 8-28 dni.
Każdy przypadek zdarzenia niepożądanego zostanie oceniony przez badacza w celu ustalenia, czy była to reakcja niepożądana (zdarzenie niepożądane związane ze szczepieniem).
Częstość występowania działań niepożądanych = liczba podmiotów, u których wystąpiły działania niepożądane lub jakiekolwiek objawy/liczba wszystkich podmiotów, od których zebrano informacje dotyczące bezpieczeństwa.
|
w ciągu 30 dni po każdej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dla dorosłych i dzieci: 30 dni; dla noworodków: 18 miesięcy
|
Wskaźnik bezpieczeństwa — po każdej dawce zostaną zgłoszone poważne zdarzenia niepożądane w okresie obserwacji bezpieczeństwa. Częstość występowania SAE=Liczba osób, u których wystąpiły SAE jakichkolwiek objawów/Liczba osób, od których zebrano informacje dotyczące bezpieczeństwa. |
Dla dorosłych i dzieci: 30 dni; dla noworodków: 18 miesięcy
|
Współczynnik serokonwersji (SCR) przeciwciał anty-HBs 1 miesiąc po wstrzyknięciu pojedynczej dawki u dzieci w wieku 1-15 lat
Ramy czasowe: 30 dni po wstrzyknięciu
|
Indeks immunogenności — osoby, u których przedimmunizacyjne stężenie anty-HBs <10mIU/ml i poimmunizacyjne stężenie anty-HBs ≥10mIU/ml lub osoby, u których przedimmunizacyjne stężenie anty-HBs ≥10mIU/ml i wzrost poziom przeciwciał anty-HBs ≥4-krotny uważa się za serokonwersję.
|
30 dni po wstrzyknięciu
|
Średnia geometryczna stężenia (GMC) anty-HBs 1 miesiąc po wstrzyknięciu pojedynczej dawki u dzieci w wieku 1-15 lat
Ramy czasowe: 30 dni po wstrzyknięciu
|
Indeks immunogenności
|
30 dni po wstrzyknięciu
|
SCR anty-HBs 7 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu dawki u noworodków
Ramy czasowe: 210 dni po pierwszym wstrzyknięciu dawki
|
Indeks immunogenności — osoby, u których przedimmunizacyjne stężenie anty-HBs <10mIU/ml i poimmunizacyjne stężenie anty-HBs ≥10mIU/ml lub osoby, u których przedimmunizacyjne stężenie anty-HBs ≥10mIU/ml i wzrost poziom przeciwciał anty-HBs ≥4-krotny uważa się za serokonwersję.
|
210 dni po pierwszym wstrzyknięciu dawki
|
GMC anty-HBs 7 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu dawki u noworodków
Ramy czasowe: 210 dni po pierwszym wstrzyknięciu dawki
|
Indeks immunogenności
|
210 dni po pierwszym wstrzyknięciu dawki
|
SCR anty-HBs 2 miesiące po wstrzyknięciu pierwszej dawki u noworodków
Ramy czasowe: 60 dni po pierwszym wstrzyknięciu dawki
|
Indeks immunogenności — osoby, u których przedimmunizacyjne stężenie anty-HBs <10mIU/ml i poimmunizacyjne stężenie anty-HBs ≥10mIU/ml lub osoby, u których przedimmunizacyjne stężenie anty-HBs ≥10mIU/ml i wzrost poziom przeciwciał anty-HBs ≥4-krotny uważa się za serokonwersję.
|
60 dni po pierwszym wstrzyknięciu dawki
|
GMC anty-HBs 7 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu dawki u noworodków
Ramy czasowe: 60 dni po pierwszym wstrzyknięciu dawki
|
Indeks immunogenności
|
60 dni po pierwszym wstrzyknięciu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shengli Xia, Doctor, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-HB-1001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki BStany Zjednoczone, Arabia Saudyjska
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek BStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.NieznanyCD19+ Chłoniak z komórek B | CD19+ Białaczka, komórki BChiny
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy). | Oporny pierwotny chłoniak śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Ostra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka limfocytowa | Ostra białaczka limfatyczna | Białaczka B-komórkowa | Białaczka, Limfocytowa, Komórka B | Chłoniak z komórek B | Piłka | B-NHL | Chłoniak B-nieziarniczy | B-prekursor ALLStany Zjednoczone