재조합 B형 간염 백신(Hansenula Polymorpha, 10μg)의 임상시험

포함 기준:

• 18세 이상 49세 이하의 성인, 1세 이상 15세 이하의 어린이 또는 출생 후 24시간 이내의 신생아
• 입증된 법적 신분,
• 참가자 또는 참가자의 보호자는 서면 동의서를 이해할 수 있어야 하며, 등록 전에 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준(성인용):

• 모유 수유, 임신 중이거나 향후 60일 이내에 임신할 것으로 예상되는 경우
• 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 이력 또는 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종, 복통 등과 같은 백신 접종에 대한 심각한 부작용(들);
• 선천성 기형, 발달 장애, 유전적 결함;
• 자가면역 질환 또는 면역결핍/면역억제;
• 중증 만성질환, 중증 심혈관질환, 약물로 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병, 간신장질환, 악성종양;
• 심한 신경계 질환 또는 정신 질환;
• 무비증 또는 기능성 무비증;
• 진단된 응고 기능 이상(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 이상), 또는 명백한 타박상 또는 응고 장애;
• 연구 시작 전 6개월 이내에 임의의 면역억제제, 세포독성 약물 또는 흡입형 코르티코스테로이드(알레르기성 비염 치료를 위한 코르티코스테로이드 스프레이 또는 급성 단순 피부염에 대한 표면 코르티코스테로이드 치료 제외);
• 알코올 중독 또는 약물 남용의 장기 병력;
• 입국 전 3개월 이내의 혈액 제제 투여;
• 입국 전 30일 이내에 다른 시험용 의약품을 투여한 경우
• 연구 시작 전 14일 이내에 약독화 생백신 수령;
• 연구 시작 전 7일 이내에 임의의 서브유닛 백신 또는 비활성화 백신의 수령;
• 연구 시작 전 7일 이내의 모든 급성 질환;
• 겨드랑이 온도 > 37.0 °C;
• 지원자가 연구자의 의견에 따라 본 연구에 부적합하다고 시사하는 기타 모든 요인.

제외 기준(어린이용):

• 예방접종 계획 프로그램에서 1차 접종을 제외하고 B형 간염 백신 또는 B형 간염이 포함된 백신의 추가 접종 이력;
• 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 이력 또는 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종, 복통 등과 같은 백신 접종에 대한 심각한 부작용(들);
• 선천성 기형, 발달 장애, 유전적 결함;
• 자가면역 질환 또는 면역결핍/면역억제;
• 중증 만성질환, 중증 심혈관질환, 약물로 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병, 간신장질환, 악성종양;
• 심한 신경계 질환 또는 정신 질환;
• 무비증 또는 기능성 무비증;
• 진단된 응고 기능 이상(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 이상), 또는 명백한 타박상 또는 응고 장애;
• 연구 시작 전 6개월 이내에 임의의 면역억제제, 세포독성 약물 또는 흡입형 코르티코스테로이드(알레르기성 비염 치료를 위한 코르티코스테로이드 스프레이 또는 급성 단순 피부염에 대한 표면 코르티코스테로이드 치료 제외); 알코올 중독 또는 약물 남용의 장기 병력;
• 입국 전 3개월 이내의 혈액 제제 투여;
• 입국 전 30일 이내에 다른 시험용 의약품을 투여한 경우
• 연구 시작 전 14일 이내에 약독화 생백신 수령;
• 연구 시작 전 7일 이내에 임의의 서브유닛 백신 또는 비활성화 백신의 수령;
• 연구 시작 전 7일 이내의 모든 급성 질환;
• 겨드랑이 온도 > 37.0 °C;
• 지원자가 연구자의 의견에 따라 본 연구에 부적합하다고 시사하는 기타 모든 요인.

제외 기준(신생아의 경우):

• 재태 연령 < 37주 또는 > 42주 신생아;
• 출생 시 체중이 남아 2500g 미만, 여아 2300g 미만;
• 출생 시 아프가 점수 <8;
• 산모의 HBsAg, HBeAg, HBeAb 및 HBcAb 중 하나에 대해 양성(출산 병원의 실험실 보고서 확인);
• 부모는 경련, 간질, 뇌병증 등의 가족력이 있습니다.
• 어머니의 면역 기능이 낮거나 장기 이식 또는 혈액 투석의 병력이 있습니다.
• 어머니가 백신이나 백신 성분에 대한 알레르기 병력이 있거나 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종, 복통 등과 같은 예방접종에 대한 심각한 이상반응이 있는 경우
• 응고 기능 이상(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 이상) 또는 명백한 타박상 또는 응고 장애의 가족력;
• 면역계 기능 손상, 또는 부모가 자가면역질환 또는 면역결핍/면역억제
• 선천성 기형, 발달 장애, 유전적 결함;
• 활동성 감염, 심혈관질환 등으로 진단되거나 의심되는 자
• 겨드랑이 온도 > 37.0 °C;
• 지원자가 연구자의 의견에 따라 본 연구에 부적합하다고 시사하는 기타 모든 요인.