Sperimentazione clinica del vaccino ricombinante contro l'epatite B (Hansenula Polymorpha, 10μg)

Criterio di inclusione:

• Adulti di età compresa tra 18 e 49 anni o bambini di età compresa tra 1 e 15 anni o neonati entro 24 ore dalla nascita;
• Identità legale comprovata;
• I partecipanti oi tutori dei partecipanti devono essere in grado di comprendere il modulo di consenso scritto e tale modulo deve essere firmato prima dell'iscrizione;

Criteri di esclusione (per adulti):

• Allattamento al seno, gravidanza o previsione di concepimento nei prossimi 60 giorni;
• Anamnesi di allergia a qualsiasi vaccino o ingrediente del vaccino, o reazioni avverse gravi alla vaccinazione, come orticaria, difficoltà respiratorie, edema angioneurotico, dolore addominale, ecc.;
• Malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo, difetti genetici;
• Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressiva;
• Gravi malattie croniche, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete che non possono essere controllati da farmaci, malattia renale del fegato, tumore maligno;
• Grave malattia del sistema nervoso o malattia mentale;
• Asplenia o asplenia funzionale;
• Funzione di coagulazione diagnosticata anormale (ad es. Deficit del fattore di coagulazione, disturbo della coagulazione o anomalie piastriniche), o evidenti lividi o disturbi della coagulazione;
• Qualsiasi immunosoppressore, medicinale citotossico o corticosteroidi per via inalatoria (tranne lo spray corticosteroide per il trattamento della rinite allergica o il trattamento con corticosteroidi in superficie per la dermatite acuta non complicata) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
• Storia a lungo termine di alcolismo o abuso di droghe;
• Somministrazione di emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti l'ingresso;
• Somministrazione di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso;
• Ricezione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio;
• Ricezione di qualsiasi vaccino a subunità o vaccino inattivato entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;
• Qualsiasi malattia acuta entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;
• Temperatura ascellare > 37,0 °C;
• Qualsiasi altro fattore che suggerisca il volontario non è adatto per questo studio basato sulle opinioni dei ricercatori.

Criteri di esclusione (per i bambini):

• Storia di vaccinazione extra del vaccino contro l'epatite B o vaccino contenente l'epatite B ad eccezione della vaccinazione primaria nel programma di pianificazione dell'immunizzazione;
• Anamnesi di allergia a qualsiasi vaccino o ingrediente del vaccino, o reazioni avverse gravi alla vaccinazione, come orticaria, difficoltà respiratorie, edema angioneurotico, dolore addominale, ecc.;
• Malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo, difetti genetici;
• Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressiva;
• Gravi malattie croniche, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete che non possono essere controllati da farmaci, malattia renale del fegato, tumore maligno;
• Grave malattia del sistema nervoso o malattia mentale;
• Asplenia o asplenia funzionale;
• Funzione di coagulazione diagnosticata anormale (ad es. Deficit del fattore di coagulazione, disturbo della coagulazione o anomalie piastriniche), o evidenti lividi o disturbi della coagulazione;
• Qualsiasi immunosoppressore, medicinale citotossico o corticosteroidi per via inalatoria (tranne lo spray corticosteroide per il trattamento della rinite allergica o il trattamento con corticosteroidi in superficie per la dermatite acuta non complicata) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio; Storia a lungo termine di alcolismo o abuso di droghe;
• Somministrazione di emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti l'ingresso;
• Somministrazione di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso;
• Ricezione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio;
• Ricezione di qualsiasi vaccino a subunità o vaccino inattivato entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;
• Qualsiasi malattia acuta entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio;
• Temperatura ascellare > 37,0 °C;
• Qualsiasi altro fattore che suggerisca il volontario non è adatto per questo studio basato sulle opinioni dei ricercatori.

Criteri di esclusione (per i neonati):

• Neonati età gestazionale <37 settimane o >42 settimane;
• Peso alla nascita <2500g per ragazzo, <2300g per ragazza;
• Punteggio Apgar alla nascita <8;
• Positivo per qualsiasi HBsAg, HBeAg, HBeAb e HBcAb della madre (controllare il rapporto di laboratorio dell'ospedale di nascita);
• I genitori hanno una storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia, ecc.;
• La funzione immunitaria della madre è bassa o storia di trapianto di organi o emodialisi;
• La madre ha una storia di allergia a qualsiasi vaccino o ingrediente del vaccino, o gravi reazioni avverse alla vaccinazione, come orticaria, difficoltà respiratorie, edema angioneurotico, dolore addominale, ecc.;
• Anamnesi familiare di funzione della coagulazione anormale (per es., deficit del fattore della coagulazione, disturbi della coagulazione o anomalie piastriniche), o evidenti lividi o disturbi della coagulazione;
• Danni alla funzione del sistema immunitario o genitori con malattie autoimmuni o immunodeficienza/immunosoppressione;
• Malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo, difetti genetici;
• Diagnosi o sospetto di infezione attiva, malattie cardiovascolari, ecc.;
• Temperatura ascellare > 37,0 °C;
• Qualsiasi altro fattore che suggerisca il volontario non è adatto per questo studio basato sulle opinioni dei ricercatori.