Essai clinique du vaccin recombinant contre l'hépatite B (Hansenula Polymorpha, 10 μg)

Critère d'intégration:

• Adultes âgés de 18 à 49 ans, ou enfants âgés de 1 à 15 ans, ou nouveau-nés dans les 24 heures suivant la naissance ;
• Identité juridique prouvée ;
• Les participants ou les tuteurs des participants doivent être capables de comprendre le formulaire de consentement écrit, et ce formulaire doit être signé avant l'inscription ;

Critères d'exclusion (pour les adultes) :

• Allaitement, enceinte ou enceinte prévue dans les 60 prochains jours ;
• Antécédents d'allergie à tout vaccin ou ingrédient de vaccin, ou réaction(s) indésirable(s) grave(s) à la vaccination, telle qu'urticaire, difficulté à respirer, œdème de Quincke, douleur abdominale, etc. ;
• Malformation congénitale, troubles du développement, défauts génétiques ;
• Maladie auto-immune ou déficit immunitaire/immunosuppresseur ;
• Maladies chroniques graves, maladies cardiovasculaires graves, hypertension et diabète qui ne peuvent être contrôlés par des médicaments, foie Maladie rénale, tumeur maligne ;
• Maladie grave du système nerveux ou maladie mentale ;
• Asplénie ou asplénie fonctionnelle ;
• Fonction de coagulation anormale diagnostiquée (par exemple, déficit en facteur de coagulation, trouble de la coagulation ou anomalies plaquettaires) ou ecchymoses ou troubles de la coagulation évidents ;
• Tout immunosuppresseur, médicament cytotoxique ou corticostéroïdes inhalés (à l'exception du spray corticostéroïde pour le traitement de la rhinite allergique ou du traitement corticostéroïde en surface pour la dermatite aiguë non compliquée) dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ;
• Antécédents à long terme d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
• Administration de produit sanguin dans les 3 mois précédant l'entrée ;
• Administration de tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée ;
• Réception de tout vaccin vivant atténué dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude ;
• Réception de tout vaccin sous-unitaire ou vaccin inactivé dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude ;
• Toute maladie aiguë dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude ;
• Température axillaire > 37,0 °C ;
• Tout autre facteur suggérant que le volontaire ne convient pas à cette étude sur la base des opinions des enquêteurs.

Critères d'exclusion (pour les enfants) :

• Antécédents de vaccination supplémentaire du vaccin contre l'hépatite B ou du vaccin contenant l'hépatite B, sauf pour la primo-vaccination dans le programme de planification de la vaccination ;
• Antécédents d'allergie à tout vaccin ou ingrédient de vaccin, ou réaction(s) indésirable(s) grave(s) à la vaccination, telle qu'urticaire, difficulté à respirer, œdème de Quincke, douleur abdominale, etc. ;
• Malformation congénitale, troubles du développement, défauts génétiques ;
• Maladie auto-immune ou déficit immunitaire/immunosuppresseur ;
• Maladies chroniques graves, maladies cardiovasculaires graves, hypertension et diabète qui ne peuvent être contrôlés par des médicaments, foie Maladie rénale, tumeur maligne ;
• Maladie grave du système nerveux ou maladie mentale ;
• Asplénie ou asplénie fonctionnelle ;
• Fonction de coagulation anormale diagnostiquée (par exemple, déficit en facteur de coagulation, trouble de la coagulation ou anomalies plaquettaires) ou ecchymoses ou troubles de la coagulation évidents ;
• Tout immunosuppresseur, médicament cytotoxique ou corticostéroïdes inhalés (à l'exception du spray corticostéroïde pour le traitement de la rhinite allergique ou du traitement corticostéroïde en surface pour la dermatite aiguë non compliquée) dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ; Antécédents à long terme d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
• Administration de produit sanguin dans les 3 mois précédant l'entrée ;
• Administration de tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée ;
• Réception de tout vaccin vivant atténué dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude ;
• Réception de tout vaccin sous-unitaire ou vaccin inactivé dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude ;
• Toute maladie aiguë dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude ;
• Température axillaire > 37,0 °C ;
• Tout autre facteur suggérant que le volontaire ne convient pas à cette étude sur la base des opinions des enquêteurs.

Critères d'exclusion (pour les nouveau-nés) :

• âge gestationnel du nouveau-né <37 semaines ou >42 semaines ;
• Poids à la naissance <2500g pour garçon, <2300g pour fille ;
• Score d'Apgar à la naissance < 8 ;
• Positif pour l'un des HBsAg, HBeAg, HBeAb et HBcAb de la mère (vérifier le rapport de laboratoire de l'hôpital de naissance );
• Les parents ont des antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie, etc. ;
• La fonction immunitaire de la mère est faible ou des antécédents de transplantation d'organe ou d'hémodialyse ;
• La mère a des antécédents d'allergie à tout vaccin ou ingrédient du vaccin, ou des réactions indésirables graves à la vaccination, telles que l'urticaire, des difficultés respiratoires, un œdème de Quincke, des douleurs abdominales, etc. ;
• Antécédents familiaux de fonction de coagulation anormale (par exemple, déficit en facteur de coagulation, trouble de la coagulation ou anomalies plaquettaires), ou ecchymoses ou troubles de la coagulation évidents ;
• Altération de la fonction du système immunitaire ou parents atteints de maladies auto-immunes ou d'immunodéficience/immunosuppression ;
• Malformation congénitale, troubles du développement, défauts génétiques ;
• Diagnostiqué ou suspecté d'infection active, de maladie cardiovasculaire, etc. ;
• Température axillaire > 37,0 °C ;
• Tout autre facteur suggérant que le volontaire ne convient pas à cette étude sur la base des opinions des enquêteurs.