Клинические испытания рекомбинантной вакцины против гепатита В (Hansenula Polymorpha, 10 мкг)

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте от 18 до 49 лет или дети в возрасте от 1 до 15 лет или новорожденные в течение 24 часов после рождения;
• Подтвержденная правосубъектность;
• Участники или опекуны участников должны понимать форму письменного согласия, и такая форма должна быть подписана до регистрации;

Критерии исключения (для взрослых):

• кормление грудью, беременность или ожидаемая беременность в ближайшие 60 дней;
• Аллергия в анамнезе на какую-либо вакцину или ее ингредиенты или серьезные побочные реакции на вакцинацию, такие как крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, боль в животе и т. д.;
• Врожденные пороки развития, нарушения развития, генетические дефекты;
• Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит/иммуносупрессия;
• Тяжелые хронические заболевания, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, гипертония и диабет, не поддающиеся медикаментозному контролю, заболевания печени, почек, злокачественные опухоли;
• Тяжелое заболевание нервной системы или психическое заболевание;
• Аспления или функциональная аспления;
• Диагностированное нарушение функции свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушение свертывания крови или аномалии тромбоцитов) или явные кровоподтеки или нарушения свертывания крови;
• Любые иммунодепрессанты, цитотоксические препараты или ингаляционные кортикостероиды (за исключением спрея кортикостероидов для лечения аллергического ринита или поверхностного лечения кортикостероидами острого неосложненного дерматита) в течение 6 месяцев до включения в исследование;
• длительный анамнез алкоголизма или наркомании;
• Введение продукта крови в течение 3 месяцев до въезда;
• Прием любых других исследуемых препаратов в течение 30 дней до въезда;
• получение любой аттенуированной живой вакцины в течение 14 дней до включения в исследование;
• Получение любой субъединичной вакцины или инактивированной вакцины в течение 7 дней до включения в исследование;
• Любое острое заболевание в течение 7 дней до включения в исследование;
• Подмышечная температура > 37,0 °С;
• Любой другой фактор, предполагающий непригодность добровольца для этого исследования, основанный на мнении исследователей.

Критерии исключения (для детей):

• Дополнительная вакцинация против гепатита В или вакцина, содержащая гепатит В, в анамнезе, за исключением первичной вакцинации в рамках программы планирования иммунизации;
• Аллергия в анамнезе на какую-либо вакцину или ее ингредиенты или серьезные побочные реакции на вакцинацию, такие как крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, боль в животе и т. д.;
• Врожденные пороки развития, нарушения развития, генетические дефекты;
• Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит/иммуносупрессия;
• Тяжелые хронические заболевания, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, гипертония и диабет, не поддающиеся медикаментозному контролю, заболевания печени, почек, злокачественные опухоли;
• Тяжелое заболевание нервной системы или психическое заболевание;
• Аспления или функциональная аспления;
• Диагностированное нарушение функции свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушение свертывания крови или аномалии тромбоцитов) или явные кровоподтеки или нарушения свертывания крови;
• Любые иммунодепрессанты, цитотоксические препараты или ингаляционные кортикостероиды (за исключением спрея кортикостероидов для лечения аллергического ринита или поверхностного лечения кортикостероидами острого неосложненного дерматита) в течение 6 месяцев до включения в исследование; длительный анамнез алкоголизма или наркомании;
• Введение продукта крови в течение 3 месяцев до въезда;
• Прием любых других исследуемых препаратов в течение 30 дней до въезда;
• получение любой аттенуированной живой вакцины в течение 14 дней до включения в исследование;
• Получение любой субъединичной вакцины или инактивированной вакцины в течение 7 дней до включения в исследование;
• Любое острое заболевание в течение 7 дней до включения в исследование;
• Подмышечная температура > 37,0 °С;
• Любой другой фактор, предполагающий непригодность добровольца для этого исследования, основанный на мнении исследователей.

Критерии исключения (для новорожденных):

• Новорожденные с гестационным возрастом <37 недель или >42 недель;
• Масса тела при рождении <2500 г для мальчика, <2300 г для девочки;
• Оценка по шкале Апгар при рождении <8;
• Положительный результат на любой из HBsAg, HBeAg, HBeAb и HBcAb матери (проверьте лабораторный отчет родильного дома);
• Родители имеют семейный анамнез судорог, эпилепсии, энцефалопатии и т. д.;
• Иммунная функция матери низкая или в анамнезе была трансплантация органов или гемодиализ;
• У матери в анамнезе была аллергия на какую-либо вакцину или ее ингредиенты или серьезные побочные реакции на вакцинацию, такие как крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, боль в животе и т. д.;
• Семейный анамнез нарушений функции свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушение свертывания крови или аномалии тромбоцитов) или явные кровоподтеки или нарушения свертывания крови;
• Нарушение функции иммунной системы или наличие у родителей аутоиммунных заболеваний или иммунодефицита/иммуносупрессии;
• Врожденные пороки развития, нарушения развития, генетические дефекты;
• Диагноз или подозрение на активную инфекцию, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.;
• Подмышечная температура > 37,0 °С;
• Любой другой фактор, предполагающий непригодность добровольца для этого исследования, основанный на мнении исследователей.