多灶性经皮电刺激对脑瘫儿童自我治疗的评价
2022年10月25日 更新者：Sormland County Council, Sweden
本研究的主要目的是研究带有集成电极的服装对用于治疗脑瘫儿童痉挛的多焦点经皮电刺激的有效性。
研究概览
详细说明
服装的效果和使用将在使用 ABAB 设计的单个案例研究中进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Eskilstuna、瑞典、63220
- Marina Arkkukangas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脑瘫诊断，以痉挛为主要症状
- 建立 GMFCS，1-5 级
- MACS 级别，1-5 级
- 列入CPUP*国家质量名录
- 人应在 4 岁至 18 岁之间
- 人与人之间的安全通信
- 需要能够传达疼痛或不适。
排除标准：
- 在参与肉毒杆菌毒素治疗以减少痉挛之前的三个月内未接受任何治疗。
- 患者可能没有可能受到服装提供的电刺激影响的分流器或其他医用泵。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单壳设计
单个案例研究
|
该服装声称具有 48 小时的持续治疗效果。
服装应每隔一天至少穿 1 小时。
所有参与者都会收到单独定制的服装和单独定制的适当培训，以实现与研究开始相关的特定目标。
服装在家庭环境中使用，家庭负责在日记中记录使用情况。
按照 ABAB 设计进行为期四个星期的测量。
在这四个星期内进行了 12 次测量；痉挛、身体机能、疼痛、睡眠和依从性。
为参与的物理治疗师提供了干预的标准化协议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良的 Ashworth 量表
大体时间：四周
|
使用改良的 Ashworth 量表测量 12 次痉挛。 措施包括上肢和下肢。 分数由:: 0= 肌肉张力没有增加
这些措施将每周执行 3 次，持续 4 周。 |
四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Timed Up and Go（时间）
大体时间：四周
|
12次身体机能测量，每周测量3次，持续4周。 指示： 患者应坐在标准扶手椅上，将他/她的背部靠在椅子上，并将他/她的手臂放在椅子的手臂上。 任何用于行走的辅助设备都应该在附近。 应使用普通鞋子和惯用的助行器。 患者应走到 3 米（9.8 英尺）外的一条线上，在线上转身，走回椅子，然后坐下。 当患者的臀部接触座椅时，测试结束。 应指导患者使用舒适且安全的步行速度。 应使用秒表为测试计时（以秒为单位）。 |
四周
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|
面部疼痛等级 0-5
大体时间：四周
|
每天在日记中记录的疼痛测量值。
评分 0 表示
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四周
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两个睡眠质量问题，提供三个答案选项
大体时间：四周
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每天记录在日记中的睡眠测量
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四周
|
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在干预期间使用服装的天数来衡量依从性
大体时间：四周
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参与者将在每天使用服装的日记中进行报告，并且日记还提供添加评论的可能性。
|
四周
|
|
坐姿等级（1-8 分）
大体时间：四周
|
12次身体机能测量，每周测量3次，持续4周。 参与者将被置于坐姿。 1 分表示坐姿功能得分最低（最高支持需求），8 分表示坐姿功能得分最高（最低支撑需求） |
四周
|
|
盒子和块测试（一分钟内移动的块数）
大体时间：四周
|
身体机能测量 12 次，测量每周进行 3 次，持续 4 周。分数是一分钟内从一个隔间运到另一个隔间的块数。 分别给每只手打分。 测试后，检查者应计算积木数量 如果患者同时搬运两个或更多积木，应注明并从总数中减去数量。 |
四周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marina Arkkukangas, PhD、Research and Development in Sörmland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月2日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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