Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка мультифокальной чрескожной электростимуляции для самолечения детей с церебральным параличом

25 октября 2022 г. обновлено: Sormland County Council, Sweden
Основной целью данного исследования является изучение эффективности одежды со встроенными электродами для мультифокальной чрескожной электростимуляции, предназначенной для лечения спастичности у детей с церебральным параличом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффект и использование одежды будут оцениваться в отдельных случаях с использованием дизайна ABAB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Eskilstuna, Швеция, 63220
        • Marina Arkkukangas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз церебральный паралич со спастичностью в качестве основного симптома
  • Установлен GMFCS, уровни 1-5
  • Уровень MACS, уровни 1-5
  • Включен в национальный реестр качества CPUP*
  • Возраст человека должен быть от 4 до 18 лет.
  • Защищенная связь с человеком и от него
  • Неспособность передать боль или дискомфорт.

Критерий исключения:

  • Не получал лечения в течение следующих трех месяцев до участия в лечении ботулиническим токсином для уменьшения спастичности.
  • У пациента может не быть шунта или другого медицинского насоса, на который может воздействовать электрическая стимуляция, обеспечиваемая одеждой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дизайн с одним корпусом
Отдельные тематические исследования
Утверждается, что одежда обеспечивает 48-часовой эффект после часа обработки. Одежду следует носить не менее 1 часа через день. Все участники получают индивидуально подобранную одежду и индивидуально подобранную соответствующую подготовку для достижения конкретных целей, поставленных в связи с началом обучения. Одежда используется в домашних условиях, и семья несет ответственность за документирование использования в дневнике. Измерения выполняются по схеме ABAB в течение четырех недель. Измерения проводились 12 раз в течение четырех недель; спастичность, физическую функцию, боль, сон и приверженность. Участвующим физиотерапевтам предоставляются стандартные протоколы вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: четыре недели

Измерения спастичности в 12 случаях с использованием модифицированной шкалы Эшворта. Меры охватывают как верхние, так и нижние конечности. Оценки оцениваются::

0 = нет повышения мышечного тонуса

  1. Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате и отпускании или минимальном сопротивлении в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) сгибается или разгибается 1+= Легкое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате , с последующим минимальным сопротивлением на оставшейся части (менее половины) ПЗУ
  2. Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженные части легко двигаются.
  3. Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены
  4. Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании

Меры будут выполняться три раза в неделю в течение четырех недель.

четыре недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пришло время и вперед (время)
Временное ограничение: четыре недели

Измерения физической функции в 12 случаях, измерения будут выполняться три раза в неделю в течение четырех недель.

Инструкции:

Пациент должен сесть на стандартное кресло, прислонившись спиной к креслу и опираясь руками на подлокотники кресла. Любое вспомогательное устройство, используемое при ходьбе, должно находиться поблизости. Следует использовать обычную обувь и обычные вспомогательные средства для ходьбы. Пациент должен пройти к очереди на расстоянии 3 м (9,8 фута), развернуться у линии, вернуться к стулу и сесть. Тест заканчивается, когда ягодицы пациента касаются сиденья. Пациентов следует проинструктировать о том, что им следует пользоваться удобной и безопасной скоростью ходьбы. Секундомер должен использоваться для измерения времени теста (в секундах).

четыре недели
Шкала боли лица 0-5
Временное ограничение: четыре недели
Показатели боли ежедневно записывают в дневник. Рейтинг 0 указывает
четыре недели
Два вопроса качества поиска, три варианта ответов
Временное ограничение: четыре недели
Показатели сна, записываемые ежедневно в дневник
четыре недели
Приверженность измеряется днями использования одежды во время вмешательства
Временное ограничение: четыре недели
Участник будет отмечать в дневнике каждый день использования предмета одежды, и в дневнике также есть возможность добавить комментарий.
четыре недели
Уровень сидячей шкалы (оценка 1-8)
Временное ограничение: четыре недели

Измерения физической функции в 12 случаях, измерения будут выполняться три раза в неделю в течение четырех недель.

Участник занимает сидячее положение. Оценка 1 указывает на самую низкую оценку функции сидения (самая высокая потребность в поддержке) и 8 баллов указывает на самую высокую функцию функции сидения (наименьшая потребность в поддержке).

четыре недели
Тест коробки и блока (количество блоков, перемещенных за одну минуту)
Временное ограничение: четыре недели

Измерения физической функции в 12 случаях, измерения будут выполняться три раза в неделю в течение четырех недель. Оценка - это количество блоков, перенесенных из одного отсека в другой за одну минуту. Оценка каждой руки отдельно.

После тестирования исследователь должен подсчитать блоки. Если пациент транспортирует два или более блоков одновременно, это следует отметить, а количество вычесть из общего числа.

четыре недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marina Arkkukangas, PhD, Research and Development in Sörmland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Молли®

Подписаться