- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04078321
Оценка мультифокальной чрескожной электростимуляции для самолечения детей с церебральным параличом
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Eskilstuna, Швеция, 63220
- Marina Arkkukangas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз церебральный паралич со спастичностью в качестве основного симптома
- Установлен GMFCS, уровни 1-5
- Уровень MACS, уровни 1-5
- Включен в национальный реестр качества CPUP*
- Возраст человека должен быть от 4 до 18 лет.
- Защищенная связь с человеком и от него
- Неспособность передать боль или дискомфорт.
Критерий исключения:
- Не получал лечения в течение следующих трех месяцев до участия в лечении ботулиническим токсином для уменьшения спастичности.
- У пациента может не быть шунта или другого медицинского насоса, на который может воздействовать электрическая стимуляция, обеспечиваемая одеждой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дизайн с одним корпусом
Отдельные тематические исследования
|
Утверждается, что одежда обеспечивает 48-часовой эффект после часа обработки.
Одежду следует носить не менее 1 часа через день.
Все участники получают индивидуально подобранную одежду и индивидуально подобранную соответствующую подготовку для достижения конкретных целей, поставленных в связи с началом обучения.
Одежда используется в домашних условиях, и семья несет ответственность за документирование использования в дневнике.
Измерения выполняются по схеме ABAB в течение четырех недель.
Измерения проводились 12 раз в течение четырех недель; спастичность, физическую функцию, боль, сон и приверженность.
Участвующим физиотерапевтам предоставляются стандартные протоколы вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: четыре недели
|
Измерения спастичности в 12 случаях с использованием модифицированной шкалы Эшворта. Меры охватывают как верхние, так и нижние конечности. Оценки оцениваются:: 0 = нет повышения мышечного тонуса
Меры будут выполняться три раза в неделю в течение четырех недель. |
четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пришло время и вперед (время)
Временное ограничение: четыре недели
|
Измерения физической функции в 12 случаях, измерения будут выполняться три раза в неделю в течение четырех недель. Инструкции: Пациент должен сесть на стандартное кресло, прислонившись спиной к креслу и опираясь руками на подлокотники кресла. Любое вспомогательное устройство, используемое при ходьбе, должно находиться поблизости. Следует использовать обычную обувь и обычные вспомогательные средства для ходьбы. Пациент должен пройти к очереди на расстоянии 3 м (9,8 фута), развернуться у линии, вернуться к стулу и сесть. Тест заканчивается, когда ягодицы пациента касаются сиденья. Пациентов следует проинструктировать о том, что им следует пользоваться удобной и безопасной скоростью ходьбы. Секундомер должен использоваться для измерения времени теста (в секундах). |
четыре недели
|
|
Шкала боли лица 0-5
Временное ограничение: четыре недели
|
Показатели боли ежедневно записывают в дневник.
Рейтинг 0 указывает
|
четыре недели
|
|
Два вопроса качества поиска, три варианта ответов
Временное ограничение: четыре недели
|
Показатели сна, записываемые ежедневно в дневник
|
четыре недели
|
|
Приверженность измеряется днями использования одежды во время вмешательства
Временное ограничение: четыре недели
|
Участник будет отмечать в дневнике каждый день использования предмета одежды, и в дневнике также есть возможность добавить комментарий.
|
четыре недели
|
|
Уровень сидячей шкалы (оценка 1-8)
Временное ограничение: четыре недели
|
Измерения физической функции в 12 случаях, измерения будут выполняться три раза в неделю в течение четырех недель. Участник занимает сидячее положение. Оценка 1 указывает на самую низкую оценку функции сидения (самая высокая потребность в поддержке) и 8 баллов указывает на самую высокую функцию функции сидения (наименьшая потребность в поддержке). |
четыре недели
|
|
Тест коробки и блока (количество блоков, перемещенных за одну минуту)
Временное ограничение: четыре недели
|
Измерения физической функции в 12 случаях, измерения будут выполняться три раза в неделю в течение четырех недель. Оценка - это количество блоков, перенесенных из одного отсека в другой за одну минуту. Оценка каждой руки отдельно. После тестирования исследователь должен подсчитать блоки. Если пациент транспортирует два или более блоков одновременно, это следует отметить, а количество вычесть из общего числа. |
четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marina Arkkukangas, PhD, Research and Development in Sörmland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mollii
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Молли®
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesЗавершенный
-
Hacettepe UniversityЕще не набирают
-
Linkoeping UniversityUniversity Hospital, Linkoeping; Sodra Alvsborgs Hospital; University of BorasЗавершенныйИнсульт | Церебральный паралич | Спастичность
-
Exoneural Network ABHannover Medical School; Ottobock SE & Co. KGaA; Pohlig GmbHРекрутингЦеребральный паралич | Гемиплегия | Тетраплегия | Болевой синдром | Спастичность | Остаток средств | Мышцы | ДиплегияГермания
-
Danderyd HospitalРекрутингИнсульт | Боль, Плечо | Технологии | ТерапияШвеция
-
Hacettepe UniversityЕще не набирают
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesРекрутинг
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesЗавершенныйРассеянный склерозФранция
-
Sheikh Shakhbout Medical CityРекрутингИнсульт | Спастичность, мышцы | СпастическийОбъединенные Арабские Эмираты
-
Sheikh Shakhbout Medical CityЗавершенныйЗаболевания нервной системы | Ревматические заболевания | Мышечные заболевания | Нервно-мышечные заболевания | ФибромиалгияОбъединенные Арабские Эмираты