Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení multifokální transkutánní elektrické stimulace pro samoléčbu u dětí s dětskou mozkovou obrnou

25. října 2022 aktualizováno: Sormland County Council, Sweden
Hlavním účelem této studie je prozkoumat účinnost oděvu s integrovanými elektrodami pro multifokální transkutánní elektrickou stimulaci určeného k léčbě spasticity u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinek a použití oděvu bude hodnocen v jednotlivých případových studiích s využitím ABAB designu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko, 63220
        • Marina Arkkukangas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mozkové obrny, přičemž hlavním příznakem je spasticita
  • Zavedený GMFCS, úrovně 1-5
  • Úroveň MACS, úrovně 1-5
  • Zahrnuto v národním registru kvality CPUP *
  • Osoba by měla být ve věku od 4 let do 18 let
  • Zabezpečená komunikace s osobou a od osoby
  • Potřeba přenést bolest nebo nepohodlí.

Kritéria vyloučení:

  • Během následujících tří měsíců před účastí na léčbě botulotoxinem nebyla provedena žádná léčba ke snížení spasticity.
  • Pacient nemusí mít zkrat nebo jinou lékařskou pumpu, která může být ovlivněna elektrickou stimulací poskytovanou oděvem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Design s jedním pouzdrem
Jednotlivé případové studie
Jiný: Mollii®
Oděv tvrdí, že má 48 hodin trvající účinek jedné hodiny ošetření. Oděv by se měl nosit každý druhý den alespoň 1 hodinu. Všichni účastníci absolvují individuálně přizpůsobené oděvy a individuálně přizpůsobené vhodné školení ke konkrétním cílům stanoveným v souvislosti se začátkem studia. Oděv se používá v domácím prostředí a za dokumentaci používání v deníku zodpovídá rodina. Měření se provádí podle návrhu ABAB po dobu čtyř týdnů. Měření se provádí při 12 příležitostech během čtyř týdnů; spasticita, fyzické funkce, bolest, spánek a adherence. Zúčastněným fyzioterapeutům jsou poskytovány standardizované protokoly pro intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: čtyři týdny

Měření spasticity při 12 příležitostech pomocí modifikované Ashworthovy škály. Opatření zahrnují horní i dolní končetiny. Skóre hodnotí::

0= Žádné zvýšení svalového tonusu

  1. Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi 1+= Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zásekem , následovaný minimálním odporem ve zbytku (méně než polovině) ROM
  2. Výraznější nárůst svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala
  3. Značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný
  4. Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi

Měření budou prováděna třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go (čas)
Časové okno: čtyři týdny

Měření fyzické funkce při 12 příležitostech, měření budou prováděna třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.

Instrukce:

Pacient by měl sedět na standardním křesle, opřít se zády o židli a opřít se o paže svého křesla. Jakékoli pomocné zařízení používané při chůzi by mělo být poblíž. Měla by se používat běžná obuv a běžné pomůcky pro chůzi. Pacient by měl dojít k čáře, která je vzdálená 3 metry (9,8 stop), otočit se u čáry, vrátit se k židli a posadit se. Test končí, když se hýždě pacienta dotknou sedadla. Pacienti by měli být poučeni, aby používali pohodlnou a bezpečnou rychlost chůze. K měření času testu (v sekundách) by měly být použity stopky.
čtyři týdny
Stupnice bolesti tváří 0-5
Časové okno: čtyři týdny
Míry bolesti zaznamenávané denně do deníku. Hodnocení 0 označuje
čtyři týdny
Dvě otázky kvality sleelingu, tři možnosti odpovědi
Časové okno: čtyři týdny
Míry spánku zaznamenávané denně do deníku
čtyři týdny
Přilnavost měřená podle dnů používání oděvu během zásahu
Časové okno: čtyři týdny
Účastník nahlásí v deníku každý den použití oděvu a deník také poskytne možnost přidat komentář.
čtyři týdny
Stupnice úrovně sezení (skóre 1–8)
Časové okno: čtyři týdny

Měření fyzické funkce při 12 příležitostech, měření budou prováděna třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.

Účastník bude umístěn do sedu. Skóre 1 označuje nejnižší skóre na funkci sezení (nejvyšší potřeba podpory) a 8 označuje nejvyšší funkci na funkci sezení (nejnižší potřeba podpory)
čtyři týdny
Test boxů a bloků (počet bloků přemístěných za jednu minutu)
Časové okno: čtyři týdny

Měření fyzické funkce při 12 příležitostech, měření budou prováděna třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Skóre je počet bloků přenesených z jednoho oddílu do druhého za jednu minutu. Bodujte každou handu zvlášť.

Po testování by měl vyšetřující spočítat bloky Pokud pacient přepravuje dva nebo více bloků současně, je třeba to zaznamenat a počet odečíst od součtu.
čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sormland County Council, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marina Arkkukangas, PhD, Research and Development in Sörmland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mollii

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spastická mozková obrna

Klinické studie na Mollii®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit