Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af multifokal transkutan elektrisk stimulering til selvbehandling blandt børn med cerebral parese

25. oktober 2022 opdateret af: Sormland County Council, Sweden
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​et tøj med integrerede elektroder til multifokal transkutan elektrisk stimulering beregnet til behandling af spasticitet hos børn med cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten og brugen af ​​beklædningen vil blive evalueret i enkelt-casestudier ved brug af ABAB-design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Eskilstuna, Sverige, 63220
        • Marina Arkkukangas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cerebral parese diagnose, med spasticitet som hovedsymptom
  • Etableret GMFCS, niveau 1-5
  • MACS niveau, niveau 1-5
  • Inkluderet i det nationale kvalitetsregister CPUP*
  • Personen skal være mellem 4 år og op til 18 år
  • Sikker kommunikation til og fra person
  • Behov for at kunne formidle smerte eller ubehag.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen behandling modtaget inden for de næste tre måneder før deltagelse med botulinumtoksinbehandling for at reducere spasticitet.
  • Patienten har muligvis ikke en shunt eller anden medicinsk pumpe, der kan blive påvirket af den elektriske stimulering, som tøjet giver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single case design
Enkelte casestudier
Beklædningen hævder at have en 48 timers varig effekt af en times behandling. Tøjet skal bæres i mindst 1 time hver anden dag. Alle deltagere får individuelt skræddersyet tøj og individuelt tilpasset passende træning mod specifikke mål sat i forbindelse med studiestart. Tøjet bruges i hjemmet, og familien er ansvarlig for dokumentation af brug i en dagbog. Målinger udføres efter et ABAB-design i fire uger. Måling udført ved 12 lejligheder i løbet af de fire uger er; spasticitet, fysisk funktion, smerter, søvn og adhærens. Standardiserede protokoller for interventionen leveres til involverede fysioterapeuter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: fire uger

Mål for spasticitet ved 12 lejligheder ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala. Foranstaltninger omfatter både øvre og nedre lemmer. Resultaterne er bedømt af::

0= Ingen stigning i muskeltonus

  1. Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension 1+= Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch , efterfulgt af minimal modstand i hele resten (mindre end halvdelen) af ROM'en
  2. Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte dele kan let flyttes
  3. Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig
  4. Berørte del(e) er stive i fleksion eller ekstension

Målingerne vil blive udført tre gange om ugen i fire uger.

fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (tid)
Tidsramme: fire uger

Måling af fysisk funktion ved 12 lejligheder, målingerne vil blive udført tre gange om ugen i fire uger.

Instruktioner:

Patienten skal sidde på en standard lænestol, placere ryggen mod stolen og hvile sine arme stolens arme. Ethvert hjælpemiddel, der bruges til at gå, skal være i nærheden. Der bør anvendes almindeligt fodtøj og gængse ganghjælpemidler. Patienten skal gå til en linje, der er 3 meter (9,8 fod) væk, vende om ved linjen, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Testen slutter, når patientens balder rører sædet. Patienter bør instrueres i at bruge en behagelig og sikker ganghastighed. Et stopur skal bruges til at time testen (i sekunder).

fire uger
Ansigtssmerteskala 0-5
Tidsramme: fire uger
Mål for smerte registreret dagligt i en dagbog. Bedømmelse 0 indikerer
fire uger
To spørgsmål af sleeling kvalitet, tre svarmuligheder givet
Tidsramme: fire uger
Mål for søvn registreret dagligt i en dagbog
fire uger
Vedhæftning målt efter dage ved brug af tøjet under interventionen
Tidsramme: fire uger
Deltageren vil rapportere i en dagbog hver dag, tøjet er brugt, og dagbogen giver også mulighed for at tilføje en kommentar.
fire uger
Niveau af siddeskala (score 1-8)
Tidsramme: fire uger

Måling af fysisk funktion ved 12 lejligheder, målingerne vil blive udført tre gange om ugen i fire uger.

Deltageren vil blive placeret i siddende stilling. Score 1 angiver laveste score på siddefunktion (højest behov for støtte) og 8 indikerer højeste funktion på siddefunktion (laveste behov for støtte)

fire uger
Kasse- og bloktest (antal blokke flyttet på et minut)
Tidsramme: fire uger

Måling af fysisk funktion ved 12 lejligheder, målingerne vil blive udført tre gange om ugen i fire uger. Scoren er antallet af blokke, der transporteres fra det ene rum til det andet på et minut. Score hver hånd separat.

Efter test skal eksaminator tælle blokkene. Hvis en patient transporterer to eller flere blokke på samme tid, skal dette noteres og antallet trækkes fra totalen.

fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Marina Arkkukangas, PhD, Research and Development in Sörmland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mollii

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spastisk cerebral parese

Kliniske forsøg med Mollii®

3
Abonner