- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04078321
Evaluering af multifokal transkutan elektrisk stimulering til selvbehandling blandt børn med cerebral parese
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, 63220
- Marina Arkkukangas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cerebral parese diagnose, med spasticitet som hovedsymptom
- Etableret GMFCS, niveau 1-5
- MACS niveau, niveau 1-5
- Inkluderet i det nationale kvalitetsregister CPUP*
- Personen skal være mellem 4 år og op til 18 år
- Sikker kommunikation til og fra person
- Behov for at kunne formidle smerte eller ubehag.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen behandling modtaget inden for de næste tre måneder før deltagelse med botulinumtoksinbehandling for at reducere spasticitet.
- Patienten har muligvis ikke en shunt eller anden medicinsk pumpe, der kan blive påvirket af den elektriske stimulering, som tøjet giver.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Single case design
Enkelte casestudier
|
Beklædningen hævder at have en 48 timers varig effekt af en times behandling.
Tøjet skal bæres i mindst 1 time hver anden dag.
Alle deltagere får individuelt skræddersyet tøj og individuelt tilpasset passende træning mod specifikke mål sat i forbindelse med studiestart.
Tøjet bruges i hjemmet, og familien er ansvarlig for dokumentation af brug i en dagbog.
Målinger udføres efter et ABAB-design i fire uger.
Måling udført ved 12 lejligheder i løbet af de fire uger er; spasticitet, fysisk funktion, smerter, søvn og adhærens.
Standardiserede protokoller for interventionen leveres til involverede fysioterapeuter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: fire uger
|
Mål for spasticitet ved 12 lejligheder ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala. Foranstaltninger omfatter både øvre og nedre lemmer. Resultaterne er bedømt af:: 0= Ingen stigning i muskeltonus
Målingerne vil blive udført tre gange om ugen i fire uger. |
fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Timed Up and Go (tid)
Tidsramme: fire uger
|
Måling af fysisk funktion ved 12 lejligheder, målingerne vil blive udført tre gange om ugen i fire uger. Instruktioner: Patienten skal sidde på en standard lænestol, placere ryggen mod stolen og hvile sine arme stolens arme. Ethvert hjælpemiddel, der bruges til at gå, skal være i nærheden. Der bør anvendes almindeligt fodtøj og gængse ganghjælpemidler. Patienten skal gå til en linje, der er 3 meter (9,8 fod) væk, vende om ved linjen, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Testen slutter, når patientens balder rører sædet. Patienter bør instrueres i at bruge en behagelig og sikker ganghastighed. Et stopur skal bruges til at time testen (i sekunder). |
fire uger
|
Ansigtssmerteskala 0-5
Tidsramme: fire uger
|
Mål for smerte registreret dagligt i en dagbog.
Bedømmelse 0 indikerer
|
fire uger
|
To spørgsmål af sleeling kvalitet, tre svarmuligheder givet
Tidsramme: fire uger
|
Mål for søvn registreret dagligt i en dagbog
|
fire uger
|
Vedhæftning målt efter dage ved brug af tøjet under interventionen
Tidsramme: fire uger
|
Deltageren vil rapportere i en dagbog hver dag, tøjet er brugt, og dagbogen giver også mulighed for at tilføje en kommentar.
|
fire uger
|
Niveau af siddeskala (score 1-8)
Tidsramme: fire uger
|
Måling af fysisk funktion ved 12 lejligheder, målingerne vil blive udført tre gange om ugen i fire uger. Deltageren vil blive placeret i siddende stilling. Score 1 angiver laveste score på siddefunktion (højest behov for støtte) og 8 indikerer højeste funktion på siddefunktion (laveste behov for støtte) |
fire uger
|
Kasse- og bloktest (antal blokke flyttet på et minut)
Tidsramme: fire uger
|
Måling af fysisk funktion ved 12 lejligheder, målingerne vil blive udført tre gange om ugen i fire uger. Scoren er antallet af blokke, der transporteres fra det ene rum til det andet på et minut. Score hver hånd separat. Efter test skal eksaminator tælle blokkene. Hvis en patient transporterer to eller flere blokke på samme tid, skal dette noteres og antallet trækkes fra totalen. |
fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marina Arkkukangas, PhD, Research and Development in Sörmland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mollii
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spastisk cerebral parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med Mollii®
-
Linkoeping UniversityUniversity Hospital, Linkoeping; Sodra Alvsborgs Hospital; University of...AfsluttetSlag | Cerebral Parese | Spasticitet
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesAfsluttet
-
Exoneural Network ABHannover Medical School; Ottobock SE & Co. KGaA; Pohlig GmbHRekrutteringCerebral Parese | Hemiplegi | Tetraplegi | Smertesyndrom | Spasticitet | Balance | Muskel | DiplegiTyskland
-
Universidad Europea de MadridRekrutteringMultipel scleroseSpanien
-
Danderyd HospitalRekrutteringSlag | Smerter, skulder | Teknologi | TerapeutikSverige
-
Exoneural Network ABIkke rekrutterer endnuSlag | Multipel sclerose | Cerebral Parese | Rygmarvsskader | Neurologisk lidelseSverige
-
Danderyd HospitalAfsluttetSlag | Spasticitet, muskel | Elektrisk stimulationsterapiSverige
-
Sheikh Shakhbout Medical CityRekrutteringSygdomme i nervesystemet | Reumatiske sygdomme | Muskelsygdomme | Neuromuskulære sygdomme | FibromyalgiForenede Arabiske Emirater
-
Sheikh Shakhbout Medical CityRekrutteringSlag | Spasticitet, muskel | SpastiskForenede Arabiske Emirater
-
Hvidovre University HospitalEurostarsAfsluttet