Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multifokaalisen transkutaanisen sähköstimulaation arviointi aivovammaisten lasten itsehoitoon

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sormland County Council, Sweden
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia integroiduilla elektrodeilla varustetun vaatteen tehokkuutta multifokaaliseen transkutaaniseen sähköstimulaatioon, joka on tarkoitettu spastisuuden hoitoon lapsilla, joilla on aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaatteen vaikutus ja käyttö arvioidaan yksittäistapaustutkimuksissa ABAB-designin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Eskilstuna, Ruotsi, 63220
        • Marina Arkkukangas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvausdiagnoosi, jonka pääoireena on spastisuus
  • Perustettu GMFCS, tasot 1-5
  • MACS-taso, tasot 1-5
  • Sisältyy CPUP* kansalliseen laaturekisteriin
  • Henkilön tulee olla 4-18-vuotias
  • Turvallinen kommunikaatio henkilölle ja henkilöltä
  • Ei pysty välittämään kipua tai epämukavuutta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei hoitoa seuraavan kolmen kuukauden aikana ennen osallistumista botuliinitoksiinihoitoon spastisuuden vähentämiseksi.
  • Potilaalla ei saa olla shunttia tai muuta lääketieteellistä pumppua, johon vaatteen tuottama sähköstimulaatio voi vaikuttaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden kotelon muotoilu
Yksittäisiä tapaustutkimuksia
Muut: Mollii®
Vaatteen väitetään olevan 48 tuntia kestävä vaikutus tunnin käsittelyllä. Vaatetta tulee käyttää vähintään 1 tunti joka toinen päivä. Kaikki osallistujat saavat yksilöllisesti räätälöidyt vaatteet ja yksilöllisesti räätälöidyn soveltuvan koulutuksen kohti tiettyjä opintojen alkamisen yhteydessä asetettuja tavoitteita. Vaate on käytössä kotiympäristössä ja perhe vastaa käytön dokumentoinnista päiväkirjaan. Mittaukset suoritetaan ABAB-suunnitelman mukaisesti neljän viikon ajan. Mittaus suoritettiin 12 kertaa neljän viikon aikana; spastisuus, fyysinen toiminta, kipu, uni ja sitoutuminen. Interventioon osallistuville fysioterapeuteille tarjotaan standardoidut protokollat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: neljä viikkoa

Spastisuuden mittaaminen 12 kertaa käyttämällä modifioitua Ashworth-asteikkoa. Toimenpiteet kattavat sekä ylä- että alaraajat. Pisteet ovat arvioineet::

0 = Ei lihasjänteyden nousua

  1. Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia liikutetaan taivutuksessa tai venyttelyssä 1+= Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena , jota seuraa minimaalinen vastus ROM-muistin loppuosan (alle puolet) ajan
  2. Selkeämpi lihasjännityksen nousu suurimman osan ROM:ista, mutta vahingoittuneet osat liikkuivat helposti
  3. Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liikkuminen vaikeaa
  4. Vaikuttavat osat ovat jäykkiä taivutuksessa tai ojennuksessa

Toimenpiteet suoritetaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu ylös ja mene (aika)
Aikaikkuna: neljä viikkoa

Fyysisen toiminnan mittauksia 12 kertaa, mittaukset suoritetaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.

Ohjeet:

Potilaan tulee istua tavallisella nojatuolilla, asettaa selkä tuolia vasten ja levätä nojatuolinsa käsivarret. Kaikkien kävelyyn käytettävien apuvälineiden tulee olla lähellä. Tavallisia jalkineita ja tavanomaisia ​​kävelyapuvälineitä tulee käyttää. Potilaan tulee kävellä jonoon, joka on 3 metrin (9,8 jalan) päässä, kääntyä linjassa, kävellä takaisin tuolille ja istua alas. Testi päättyy, kun potilaan pakarat koskettavat istuinta. Potilaita tulee neuvoa käyttämään mukavaa ja turvallista kävelynopeutta. Testin ajastamiseen tulee käyttää sekuntikelloa (sekunneissa).
neljä viikkoa
Kasvojen kipuasteikko 0-5
Aikaikkuna: neljä viikkoa
Kivun mittaukset kirjataan päivittäin päiväkirjaan. Arvosana 0 osoittaa
neljä viikkoa
Kaksi laadukasta kysymystä, kolme vastausvaihtoehtoa
Aikaikkuna: neljä viikkoa
Unimittaukset kirjataan päivittäin päiväkirjaan
neljä viikkoa
Kiinnittyvyys mitattuna päivinä, joissa vaatetta on käytetty intervention aikana
Aikaikkuna: neljä viikkoa
Osallistuja raportoi päiväkirjaan vaatteen jokaisen käyttöpäivän ja päiväkirjaan on myös mahdollisuus kommentoida.
neljä viikkoa
Istumisasteikko (pisteet 1-8)
Aikaikkuna: neljä viikkoa

Fyysisen toiminnan mittauksia 12 kertaa, mittaukset suoritetaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.

Osallistuja asetetaan istuma-asentoon. Piste 1 osoittaa alhaisimman pistemäärän istumatoiminnasta (korkein tuen tarve) ja 8 osoittaa korkeimman istumatoiminnon (pienin tuentarve)
neljä viikkoa
Laatikon ja lohkon testi (siirrettyjen lohkojen määrä minuutissa)
Aikaikkuna: neljä viikkoa

Fyysisen toiminnan mittaukset 12 kertaa, mittaukset suoritetaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan. Pistemäärä on lohkojen määrä, joka kuljetetaan osastosta toiseen minuutin aikana. Pistele jokainen käsi erikseen.

Testauksen jälkeen tutkijan tulee laskea lohkot Jos potilas kuljettaa kahta tai useampaa lohkoa samanaikaisesti, tämä tulee huomioida ja luku vähentää kokonaismäärästä.
neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sormland County Council, Sweden

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marina Arkkukangas, PhD, Research and Development in Sörmland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mollii

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spastinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Mollii®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa