- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04078321
Evaluatie van multifocale transcutane elektrische stimulatie voor zelfbehandeling bij kinderen met hersenverlamming
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Eskilstuna, Zweden, 63220
- Marina Arkkukangas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hersenverlamming, met spasticiteit als belangrijkste symptoom
- Gevestigde GMFCS, niveaus 1-5
- MACS-niveau, niveaus 1-5
- Opgenomen in het CPUP* landelijk kwaliteitsregister
- Persoon moet tussen 4 jaar en maximaal 18 jaar zijn
- Beveiligde communicatie van en naar persoon
- Niet in staat zijn om pijn of ongemak over te brengen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen behandeling ontvangen binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan botulinumtoxinebehandeling om spasticiteit te verminderen.
- De patiënt heeft mogelijk geen shunt of andere medische pomp die kan worden beïnvloed door de elektrische stimulatie die door het kledingstuk wordt geleverd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ontwerp met één kast
Enkele casestudy's
|
Het kledingstuk beweert een 48 uur aanhoudend effect te hebben van een uur behandeling.
Het kledingstuk moet om de andere dag minimaal 1 uur worden gedragen.
Alle deelnemers krijgen individueel op maat gemaakte kleding en individueel op maat gemaakte passende training voor specifieke doelen die zijn gesteld in verband met de start van de studie.
Het kledingstuk wordt thuis gebruikt en het gezin is verantwoordelijk voor het documenteren van het gebruik in een dagboek.
Metingen worden gedurende vier weken uitgevoerd volgens een ABAB-ontwerp.
Meting uitgevoerd bij 12 gelegenheden gedurende de vier weken zijn; spasticiteit, fysiek functioneren, pijn, slaap en therapietrouw.
Aan de betrokken fysiotherapeuten worden gestandaardiseerde protocollen voor de interventie verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: vier weken
|
Maten van spasticiteit bij 12 gelegenheden met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal. Maatregelen omvatten zowel de bovenste als de onderste ledematen. Scores worden beoordeeld door:: 0= Geen toename in spierspanning
De maatregelen worden vier weken lang drie keer per week uitgevoerd. |
vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Timed Up and Go (tijd)
Tijdsspanne: vier weken
|
Metingen van fysiek functioneren bij 12 gelegenheden, de metingen worden gedurende vier weken drie keer per week uitgevoerd. Instructies: De patiënt moet op een standaardfauteuil zitten, zijn/haar rug tegen de stoel plaatsen en de armleuningen van zijn/haar stoel laten rusten. Elk hulpmiddel dat wordt gebruikt om te lopen, moet in de buurt zijn. Normaal schoeisel en gebruikelijke loophulpmiddelen moeten worden gebruikt. De patiënt moet naar een lijn lopen die 3 meter verwijderd is, zich bij de lijn omdraaien, teruglopen naar de stoel en gaan zitten. De test eindigt wanneer de billen van de patiënt de zitting raken. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om een comfortabele en veilige loopsnelheid te gebruiken. Er moet een stopwatch worden gebruikt om de test te timen (in seconden). |
vier weken
|
Gezichten pijnschaal 0-5
Tijdsspanne: vier weken
|
Pijnmetingen dagelijks vastgelegd in een dagboek.
Beoordeling 0 aangeeft
|
vier weken
|
Twee vragen van sleelingkwaliteit, drie antwoordmogelijkheden
Tijdsspanne: vier weken
|
Maatregelen van slaap die dagelijks worden geregistreerd in een dagboek
|
vier weken
|
Hechting gemeten per aantal dagen gebruik van het kledingstuk tijdens de ingreep
Tijdsspanne: vier weken
|
De deelnemer zal elke dag dat het kledingstuk is gebruikt in een dagboek rapporteren en het dagboek biedt ook de mogelijkheid om een opmerking toe te voegen.
|
vier weken
|
Niveau van zitschaal (score 1-8)
Tijdsspanne: vier weken
|
Metingen van fysiek functioneren bij 12 gelegenheden, de metingen worden gedurende vier weken drie keer per week uitgevoerd. De deelnemer wordt in zittende houding geplaatst. Score 1 voor de laagste score op zitfunctie (hoogste behoefte aan ondersteuning) en 8 voor hoogste functie op zitfunctie (laagste behoefte aan ondersteuning) |
vier weken
|
Box- en bloktest (aantal blokken verplaatst in één minuut)
Tijdsspanne: vier weken
|
Metingen van fysiek functioneren bij 12 gelegenheden, de metingen worden gedurende vier weken drie keer per week uitgevoerd. De score is het aantal blokken dat in één minuut van het ene compartiment naar het andere wordt vervoerd. Scoor elke hand afzonderlijk. Na het testen dient de onderzoeker de blokken te tellen. Als een patiënt twee of meer blokken tegelijk vervoert, moet dit worden genoteerd en het aantal van het totaal worden afgetrokken. |
vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marina Arkkukangas, PhD, Research and Development in Sörmland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mollii
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spastische hersenverlamming
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Molli®
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesVoltooid
-
Exoneural Network ABHannover Medical School; Ottobock SE & Co. KGaA; Pohlig GmbHWervingCerebrale parese | Hemiplegie | Tetraplegie | Pijn syndroom | Spasticiteit | Balans | Spier | DiplegieDuitsland
-
Linkoeping UniversityUniversity Hospital, Linkoeping; Sodra Alvsborgs Hospital; University of BorasVoltooidHartinfarct | Cerebrale parese | Spasticiteit
-
Universidad Europea de MadridWervingMultiple scleroseSpanje
-
Danderyd HospitalWervingHartinfarct | Pijn, schouder | Technologie | TherapeutiekZweden
-
Sheikh Shakhbout Medical CityWervingZiekten van het zenuwstelsel | Reumatische aandoeningen | Spierziekten | Neuromusculaire aandoeningen | FibromyalgieVerenigde Arabische Emiraten
-
Sheikh Shakhbout Medical CityWervingHartinfarct | Spasticiteit, Spier | SpastischVerenigde Arabische Emiraten
-
Exoneural Network ABNog niet aan het wervenHartinfarct | Multiple sclerose | Cerebrale parese | Ruggenmergletsels | Neurologische aandoeningZweden
-
KK Women's and Children's HospitalInerventions ABWervingCerebrale parese | Spasticiteit, SpierSingapore
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesWerving