Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van multifocale transcutane elektrische stimulatie voor zelfbehandeling bij kinderen met hersenverlamming

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Sormland County Council, Sweden
Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van een kledingstuk met geïntegreerde elektroden voor multifocale transcutane elektrische stimulatie bedoeld voor de behandeling van spasticiteit bij kinderen met hersenverlamming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het effect en het gebruik van het kledingstuk zullen worden geëvalueerd in individuele casestudy's met behulp van ABAB-ontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Eskilstuna, Zweden, 63220
        • Marina Arkkukangas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hersenverlamming, met spasticiteit als belangrijkste symptoom
  • Gevestigde GMFCS, niveaus 1-5
  • MACS-niveau, niveaus 1-5
  • Opgenomen in het CPUP* landelijk kwaliteitsregister
  • Persoon moet tussen 4 jaar en maximaal 18 jaar zijn
  • Beveiligde communicatie van en naar persoon
  • Niet in staat zijn om pijn of ongemak over te brengen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen behandeling ontvangen binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan botulinumtoxinebehandeling om spasticiteit te verminderen.
  • De patiënt heeft mogelijk geen shunt of andere medische pomp die kan worden beïnvloed door de elektrische stimulatie die door het kledingstuk wordt geleverd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontwerp met één kast
Enkele casestudy's
Het kledingstuk beweert een 48 uur aanhoudend effect te hebben van een uur behandeling. Het kledingstuk moet om de andere dag minimaal 1 uur worden gedragen. Alle deelnemers krijgen individueel op maat gemaakte kleding en individueel op maat gemaakte passende training voor specifieke doelen die zijn gesteld in verband met de start van de studie. Het kledingstuk wordt thuis gebruikt en het gezin is verantwoordelijk voor het documenteren van het gebruik in een dagboek. Metingen worden gedurende vier weken uitgevoerd volgens een ABAB-ontwerp. Meting uitgevoerd bij 12 gelegenheden gedurende de vier weken zijn; spasticiteit, fysiek functioneren, pijn, slaap en therapietrouw. Aan de betrokken fysiotherapeuten worden gestandaardiseerde protocollen voor de interventie verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: vier weken

Maten van spasticiteit bij 12 gelegenheden met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal. Maatregelen omvatten zowel de bovenste als de onderste ledematen. Scores worden beoordeeld door::

0= Geen toename in spierspanning

  1. Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het (de) aangedane deel(en) in flexie of extensie worden bewogen 1+= Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch' , gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM
  2. Duidelijkere toename van spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst
  3. Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk
  4. Getroffen deel(s) stijf in flexie of extensie

De maatregelen worden vier weken lang drie keer per week uitgevoerd.

vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go (tijd)
Tijdsspanne: vier weken

Metingen van fysiek functioneren bij 12 gelegenheden, de metingen worden gedurende vier weken drie keer per week uitgevoerd.

Instructies:

De patiënt moet op een standaardfauteuil zitten, zijn/haar rug tegen de stoel plaatsen en de armleuningen van zijn/haar stoel laten rusten. Elk hulpmiddel dat wordt gebruikt om te lopen, moet in de buurt zijn. Normaal schoeisel en gebruikelijke loophulpmiddelen moeten worden gebruikt. De patiënt moet naar een lijn lopen die 3 meter verwijderd is, zich bij de lijn omdraaien, teruglopen naar de stoel en gaan zitten. De test eindigt wanneer de billen van de patiënt de zitting raken. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om een ​​comfortabele en veilige loopsnelheid te gebruiken. Er moet een stopwatch worden gebruikt om de test te timen (in seconden).

vier weken
Gezichten pijnschaal 0-5
Tijdsspanne: vier weken
Pijnmetingen dagelijks vastgelegd in een dagboek. Beoordeling 0 aangeeft
vier weken
Twee vragen van sleelingkwaliteit, drie antwoordmogelijkheden
Tijdsspanne: vier weken
Maatregelen van slaap die dagelijks worden geregistreerd in een dagboek
vier weken
Hechting gemeten per aantal dagen gebruik van het kledingstuk tijdens de ingreep
Tijdsspanne: vier weken
De deelnemer zal elke dag dat het kledingstuk is gebruikt in een dagboek rapporteren en het dagboek biedt ook de mogelijkheid om een ​​opmerking toe te voegen.
vier weken
Niveau van zitschaal (score 1-8)
Tijdsspanne: vier weken

Metingen van fysiek functioneren bij 12 gelegenheden, de metingen worden gedurende vier weken drie keer per week uitgevoerd.

De deelnemer wordt in zittende houding geplaatst. Score 1 voor de laagste score op zitfunctie (hoogste behoefte aan ondersteuning) en 8 voor hoogste functie op zitfunctie (laagste behoefte aan ondersteuning)

vier weken
Box- en bloktest (aantal blokken verplaatst in één minuut)
Tijdsspanne: vier weken

Metingen van fysiek functioneren bij 12 gelegenheden, de metingen worden gedurende vier weken drie keer per week uitgevoerd. De score is het aantal blokken dat in één minuut van het ene compartiment naar het andere wordt vervoerd. Scoor elke hand afzonderlijk.

Na het testen dient de onderzoeker de blokken te tellen. Als een patiënt twee of meer blokken tegelijk vervoert, moet dit worden genoteerd en het aantal van het totaal worden afgetrokken.

vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marina Arkkukangas, PhD, Research and Development in Sörmland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spastische hersenverlamming

Klinische onderzoeken op Molli®

3
Abonneren