- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04078321
Evaluering av multifokal transkutan elektrisk stimulering for selvbehandling blant barn med cerebral parese
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, 63220
- Marina Arkkukangas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cerebral parese diagnose, med spastisitet som hovedsymptom
- Etablert GMFCS, nivå 1-5
- MACS-nivå, nivå 1-5
- Inkludert i CPUP* nasjonalt kvalitetsregister
- Personen bør være mellom 4 år og opptil 18 år
- Sikker kommunikasjon til og fra person
- Trenger å kunne formidle smerte eller ubehag.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen behandling mottatt innen de neste tre månedene før deltakelse med botulinumtoksinbehandling for å redusere spastisitet.
- Pasienten har kanskje ikke en shunt eller annen medisinsk pumpe som kan bli påvirket av den elektriske stimuleringen som plagget gir.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enkelthusdesign
Enkelt casestudier
|
Plagget hevder å ha en 48 timers varig effekt av en times behandling.
Plagget skal brukes minst 1 time annenhver dag.
Alle deltakere får individuelt skreddersydde plagg og individuelt tilpasset passende opplæring mot spesifikke mål satt i forbindelse med studiestart.
Plagget brukes i hjemmemiljøet og familien har ansvar for dokumentasjon av bruk i dagbok.
Målinger utføres etter ABAB-design i fire uker.
Måling utført ved 12 anledninger i løpet av de fire ukene er; spastisitet, fysisk funksjon, smerte, søvn og adherens.
Standardiserte protokoller for intervensjonen er gitt til involverte fysioterapeuter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: fire uker
|
Mål for spastisitet ved 12 anledninger ved bruk av Modified Ashworth-skalaen. Tiltak inkluderer både øvre og nedre lemmer. Poeng er vurdert av:: 0= Ingen økning i muskeltonus
Målingene vil bli utført tre ganger hver uke i fire uker. |
fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsbestemt og gå (tid)
Tidsramme: fire uker
|
Måling av fysisk funksjon ved 12 anledninger, målingene vil bli utført tre ganger hver uke i fire uker. Bruksanvisning: Pasienten bør sitte på en standard lenestol, plassere ryggen mot stolen og hvile armene stolens armer. Alle hjelpemidler som brukes til å gå, bør være i nærheten. Vanlig fottøy og vanlige ganghjelpemidler bør brukes. Pasienten bør gå til en linje som er 3 meter (9,8 fot) unna, snu seg ved linjen, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Testen avsluttes når pasientens bakdel berører setet. Pasienter bør instrueres til å bruke en komfortabel og sikker ganghastighet. En stoppeklokke bør brukes til å ta tid på testen (i sekunder). |
fire uker
|
Ansiktssmerteskala 0-5
Tidsramme: fire uker
|
Mål for smerte registrert daglig i en dagbok.
Rangering 0 indikerer
|
fire uker
|
To spørsmål av sleeling kvalitet, tre svaralternativer gitt
Tidsramme: fire uker
|
Mål for søvn registrert daglig i en dagbok
|
fire uker
|
Etterlevelse målt etter dager ved bruk av plagget under intervensjonen
Tidsramme: fire uker
|
Deltakeren vil rapportere i dagbok hver dag plagget brukes, og dagboken gir også mulighet til å legge til en kommentar.
|
fire uker
|
Nivå på sittende skala (score 1-8)
Tidsramme: fire uker
|
Måling av fysisk funksjon ved 12 anledninger, målingene vil bli utført tre ganger hver uke i fire uker. Deltakeren vil bli plassert i sittende stilling. Poeng 1 som indikerer laveste skår på sittefunksjon (høyest behov for støtte) og 8 som indikerer høyeste funksjon på sittefunksjon (laveste behov for støtte) |
fire uker
|
Boks- og blokktest (antall blokker flyttet på ett minutt)
Tidsramme: fire uker
|
Måling av fysisk funksjon ved 12 anledninger, målingene vil bli utført tre ganger hver uke i fire uker. Poengsummen er antall blokker som fraktes fra den ene avdelingen til den andre i løpet av ett minutt. Score hver hånd separat. Etter testing skal sensor telle blokkene Dersom en pasient transporterer to eller flere blokker samtidig, skal dette noteres og tallet trekkes fra totalen. |
fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marina Arkkukangas, PhD, Research and Development in Sörmland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mollii
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spastisk cerebral parese
-
University of Sao PauloFullførtBruk av valproidsyre for å behandle tropisk spastisk paraparese/HTLV-1-assosiert myelopati (TSP/HAM)Paraparese Spastic TropicalBrasil
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
Kliniske studier på Mollii®
-
Linkoeping UniversityUniversity Hospital, Linkoeping; Sodra Alvsborgs Hospital; University of...FullførtSlag | Cerebral parese | Spastisitet
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesFullført
-
Exoneural Network ABHannover Medical School; Ottobock SE & Co. KGaA; Pohlig GmbHRekrutteringCerebral parese | Hemiplegi | Tetraplegi | Smertesyndrom | Spastisitet | Balansere | Muskel | DiplegiTyskland
-
Universidad Europea de MadridRekrutteringMultippel skleroseSpania
-
Danderyd HospitalRekrutteringSlag | Smerter, skulder | Teknologi | TerapeutikkSverige
-
Sheikh Shakhbout Medical CityRekrutteringSykdommer i nervesystemet | Revmatiske sykdommer | Muskelsykdommer | Nevromuskulære sykdommer | FibromyalgiDe forente arabiske emirater
-
Sheikh Shakhbout Medical CityRekrutteringSlag | Spastisitet, muskler | SpastiskDe forente arabiske emirater
-
Exoneural Network ABHar ikke rekruttert ennåSlag | Multippel sklerose | Cerebral parese | Ryggmargsskader | Nevrologisk lidelseSverige
-
Danderyd HospitalFullførtSlag | Spastisitet, muskler | Elektrisk stimuleringsterapiSverige
-
KK Women's and Children's HospitalInerventions ABRekrutteringCerebral parese | Spastisitet, musklerSingapore