Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av multifokal transkutan elektrisk stimulering for selvbehandling blant barn med cerebral parese

25. oktober 2022 oppdatert av: Sormland County Council, Sweden
Hovedformålet med denne studien er å undersøke effektiviteten til et plagg med integrerte elektroder for multifokal transkutan elektrisk stimulering beregnet på behandling av spastisitet hos barn med cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten og bruken av plagget vil bli evaluert i enkelt-casestudier ved bruk av ABAB-design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Eskilstuna, Sverige, 63220
        • Marina Arkkukangas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cerebral parese diagnose, med spastisitet som hovedsymptom
  • Etablert GMFCS, nivå 1-5
  • MACS-nivå, nivå 1-5
  • Inkludert i CPUP* nasjonalt kvalitetsregister
  • Personen bør være mellom 4 år og opptil 18 år
  • Sikker kommunikasjon til og fra person
  • Trenger å kunne formidle smerte eller ubehag.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen behandling mottatt innen de neste tre månedene før deltakelse med botulinumtoksinbehandling for å redusere spastisitet.
  • Pasienten har kanskje ikke en shunt eller annen medisinsk pumpe som kan bli påvirket av den elektriske stimuleringen som plagget gir.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelthusdesign
Enkelt casestudier
Plagget hevder å ha en 48 timers varig effekt av en times behandling. Plagget skal brukes minst 1 time annenhver dag. Alle deltakere får individuelt skreddersydde plagg og individuelt tilpasset passende opplæring mot spesifikke mål satt i forbindelse med studiestart. Plagget brukes i hjemmemiljøet og familien har ansvar for dokumentasjon av bruk i dagbok. Målinger utføres etter ABAB-design i fire uker. Måling utført ved 12 anledninger i løpet av de fire ukene er; spastisitet, fysisk funksjon, smerte, søvn og adherens. Standardiserte protokoller for intervensjonen er gitt til involverte fysioterapeuter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: fire uker

Mål for spastisitet ved 12 anledninger ved bruk av Modified Ashworth-skalaen. Tiltak inkluderer både øvre og nedre lemmer. Poeng er vurdert av::

0= Ingen økning i muskeltonus

  1. Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den/de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon 1+= Litt økning i muskeltonus, manifestert ved en catch , etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM-en
  2. Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) flyttes lett
  3. Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig
  4. Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon

Målingene vil bli utført tre ganger hver uke i fire uker.

fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå (tid)
Tidsramme: fire uker

Måling av fysisk funksjon ved 12 anledninger, målingene vil bli utført tre ganger hver uke i fire uker.

Bruksanvisning:

Pasienten bør sitte på en standard lenestol, plassere ryggen mot stolen og hvile armene stolens armer. Alle hjelpemidler som brukes til å gå, bør være i nærheten. Vanlig fottøy og vanlige ganghjelpemidler bør brukes. Pasienten bør gå til en linje som er 3 meter (9,8 fot) unna, snu seg ved linjen, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Testen avsluttes når pasientens bakdel berører setet. Pasienter bør instrueres til å bruke en komfortabel og sikker ganghastighet. En stoppeklokke bør brukes til å ta tid på testen (i sekunder).

fire uker
Ansiktssmerteskala 0-5
Tidsramme: fire uker
Mål for smerte registrert daglig i en dagbok. Rangering 0 indikerer
fire uker
To spørsmål av sleeling kvalitet, tre svaralternativer gitt
Tidsramme: fire uker
Mål for søvn registrert daglig i en dagbok
fire uker
Etterlevelse målt etter dager ved bruk av plagget under intervensjonen
Tidsramme: fire uker
Deltakeren vil rapportere i dagbok hver dag plagget brukes, og dagboken gir også mulighet til å legge til en kommentar.
fire uker
Nivå på sittende skala (score 1-8)
Tidsramme: fire uker

Måling av fysisk funksjon ved 12 anledninger, målingene vil bli utført tre ganger hver uke i fire uker.

Deltakeren vil bli plassert i sittende stilling. Poeng 1 som indikerer laveste skår på sittefunksjon (høyest behov for støtte) og 8 som indikerer høyeste funksjon på sittefunksjon (laveste behov for støtte)

fire uker
Boks- og blokktest (antall blokker flyttet på ett minutt)
Tidsramme: fire uker

Måling av fysisk funksjon ved 12 anledninger, målingene vil bli utført tre ganger hver uke i fire uker. Poengsummen er antall blokker som fraktes fra den ene avdelingen til den andre i løpet av ett minutt. Score hver hånd separat.

Etter testing skal sensor telle blokkene Dersom en pasient transporterer to eller flere blokker samtidig, skal dette noteres og tallet trekkes fra totalen.

fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Marina Arkkukangas, PhD, Research and Development in Sörmland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spastisk cerebral parese

Kliniske studier på Mollii®

3
Abonnere