- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04078321
A multifokális transzkután elektromos stimuláció értékelése önkezeléshez agyi bénulásban szenvedő gyermekek körében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eskilstuna, Svédország, 63220
- Marina Arkkukangas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cerebrális bénulás diagnózisa, fő tünetként a görcsösség
- Létrehozott GMFCS, 1-5
- MACS szint, 1-5
- Szerepel a CPUP * nemzeti minőségi nyilvántartásban
- A személy 4 év és legfeljebb 18 év közötti lehet
- Biztonságos kommunikáció személy és személy között
- Nem kell fájdalmat vagy kényelmetlenséget közvetíteni.
Kizárási kritériumok:
- A részvétel előtti következő három hónapon belül nem kapott botulinum toxin kezelést a spaszticitás csökkentésére.
- A betegnek nem lehet söntje vagy más orvosi pumpa, amelyre hatással lehet a ruha által biztosított elektromos stimuláció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egyházas kialakítás
Egyedi esettanulmányok
|
A ruha azt állítja, hogy egy órás kezelés után 48 órán át tartó hatást fejt ki.
A ruhadarabot minden második napon legalább 1 órát kell viselni.
Minden résztvevő személyre szabott ruházatot és személyre szabott megfelelő képzést kap a tanulás megkezdésével kapcsolatban kitűzött konkrét célok érdekében.
A ruhadarabot otthoni környezetben használják, a használat naplóban történő dokumentálásáért a család felelős.
A méréseket az ABAB terv szerint végezzük négy héten keresztül.
A négy hét alatt 12 alkalommal végzett mérés; görcsösség, fizikai funkció, fájdalom, alvás és tapadás.
A beavatkozáshoz szabványosított protokollokat biztosítanak az érintett fizikoterapeutáknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: négy hét
|
A spaszticitás mérése 12 alkalommal a módosított Ashworth-skála használatával. Az intézkedések a felső és az alsó végtagokra egyaránt kiterjednek. A pontszámokat értékeli:: 0= Nincs izomtónusnövekedés
A méréseket hetente háromszor hajtják végre négy héten keresztül. |
négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Időzített fel és indul (idő)
Időkeret: négy hét
|
A fizikai funkció mérése 12 alkalommal, a méréseket hetente háromszor végezzük négy héten keresztül. Utasítás: A betegnek egy szabványos karosszékben kell ülnie, a hátát a széknek kell támasztania, és a karosszék karjait meg kell támasztania. A gyalogláshoz használt segédeszközöknek a közelben kell lenniük. Rendszeres lábbelit és szokásos járást segítő eszközöket kell használni. A betegnek el kell mennie egy 3 méterrel (9,8 láb) lévő vonalhoz, meg kell fordulnia a vonalnál, vissza kell mennie a székhez, és le kell ülnie. A vizsgálat akkor ér véget, amikor a páciens feneke megérinti az ülést. A betegeket kényelmes és biztonságos járási sebesség használatára kell utasítani. A teszt időzítéséhez stopperórát kell használni (másodpercben). |
négy hét
|
Arcok fájdalom skálája 0-5
Időkeret: négy hét
|
A fájdalom mértékét naponta rögzítik egy naplóban.
Értékelés 0 jelzi
|
négy hét
|
Két kérdés a sima minőséggel kapcsolatban, három válaszlehetőség biztosított
Időkeret: négy hét
|
Az alvás mértékét naponta rögzítik egy naplóban
|
négy hét
|
Tapadás a ruha beavatkozás alatti használatának napjaiban mérve
Időkeret: négy hét
|
A résztvevő a ruhahasználat minden napján naplóban számol be, és a napló lehetőséget biztosít megjegyzések fűzésére is.
|
négy hét
|
Ülési szint skála (pontszám 1-8)
Időkeret: négy hét
|
A fizikai funkció mérése 12 alkalommal, a méréseket hetente háromszor végezzük négy héten keresztül. A résztvevő ülő helyzetbe kerül. Az 1-es pontszám az ülőfunkció legalacsonyabb pontszámát (legmagasabb támogatási igény), a 8-as pedig az ülésfunkció legmagasabb funkcióját (a legalacsonyabb támogatási igény) jelzi. |
négy hét
|
Doboz és blokk teszt (egy perc alatt áthelyezett blokkok száma)
Időkeret: négy hét
|
A fizikai funkciók mérése 12 alkalommal, a méréseket hetente háromszor kell elvégezni négy héten keresztül. A pontszám az egyik rekeszből a másikba szállított blokkok száma egy perc alatt. Pontozás minden kéz külön-külön. A tesztelés után a vizsgálónak meg kell számolnia a blokkokat. Ha egy beteg egyszerre két vagy több blokkot szállít, ezt fel kell jegyezni, és a számot le kell vonni az összegből. |
négy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marina Arkkukangas, PhD, Research and Development in Sörmland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mollii
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spasztikus cerebrális bénulás
-
University of Sao PauloBefejezveParaparesis Spastic TropicalBrazília
-
Rennes University HospitalM2S lab; IPSEN, biopharmaceutical group (financial support)BefejezveEgyoldali spastic cerebrális bénulásFranciaország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRadiological Society of North AmericaBefejezveEgyoldali spastic cerebrális bénulásEgyesült Államok
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaToborzásHemifacialis bénulásOlaszország
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Mollii ®
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePrincess Margaret Hospital, Canada; North York General HospitalAktív, nem toborzóA mell neoplazmájaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBefejezve
-
Kırıkkale UniversityGazi UniversityToborzásCerebrális bénulás | Mollii öltönyPulyka
-
Hacettepe UniversityBefejezveDerékfájdalom | Mozgásszervi fájdalom | Krónikus fájdalom | Nyaki fájdalomPulyka
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszFülöp-szigetek, Kína
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögés | Diftéria | GyermekbénulásEgyesült Államok
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGBefejezveParodontális gyulladás | Korona meghosszabbításaKanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív (COPD)Argentína