Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A multifokális transzkután elektromos stimuláció értékelése önkezeléshez agyi bénulásban szenvedő gyermekek körében

2022. október 25. frissítette: Sormland County Council, Sweden
Ennek a tanulmánynak a fő célja az, hogy megvizsgálja az integrált elektródákkal ellátott ruhadarab hatékonyságát a multifokális transzkután elektromos stimulációhoz, amelyet cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek görcsösségének kezelésére szántak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ruha hatását és használatát egyedi esettanulmányokban értékelik az ABAB tervezést használva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Eskilstuna, Svédország, 63220
        • Marina Arkkukangas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cerebrális bénulás diagnózisa, fő tünetként a görcsösség
  • Létrehozott GMFCS, 1-5
  • MACS szint, 1-5
  • Szerepel a CPUP * nemzeti minőségi nyilvántartásban
  • A személy 4 év és legfeljebb 18 év közötti lehet
  • Biztonságos kommunikáció személy és személy között
  • Nem kell fájdalmat vagy kényelmetlenséget közvetíteni.

Kizárási kritériumok:

  • A részvétel előtti következő három hónapon belül nem kapott botulinum toxin kezelést a spaszticitás csökkentésére.
  • A betegnek nem lehet söntje vagy más orvosi pumpa, amelyre hatással lehet a ruha által biztosított elektromos stimuláció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyházas kialakítás
Egyedi esettanulmányok
A ruha azt állítja, hogy egy órás kezelés után 48 órán át tartó hatást fejt ki. A ruhadarabot minden második napon legalább 1 órát kell viselni. Minden résztvevő személyre szabott ruházatot és személyre szabott megfelelő képzést kap a tanulás megkezdésével kapcsolatban kitűzött konkrét célok érdekében. A ruhadarabot otthoni környezetben használják, a használat naplóban történő dokumentálásáért a család felelős. A méréseket az ABAB terv szerint végezzük négy héten keresztül. A négy hét alatt 12 alkalommal végzett mérés; görcsösség, fizikai funkció, fájdalom, alvás és tapadás. A beavatkozáshoz szabványosított protokollokat biztosítanak az érintett fizikoterapeutáknak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: négy hét

A spaszticitás mérése 12 alkalommal a módosított Ashworth-skála használatával. Az intézkedések a felső és az alsó végtagokra egyaránt kiterjednek. A pontszámokat értékeli::

0= Nincs izomtónusnövekedés

  1. Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgástartomány végén, amikor az érintett rész(ek) hajlításban vagy nyújtásban elmozdulnak 1+= Az izomtónus enyhe növekedése, ami elkapásban nyilvánul meg , amit minimális ellenállás követ a ROM maradék részében (kevesebb mint a fele).
  2. Az izomtónus jelentősebb növekedése a ROM nagy részén keresztül, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók
  3. Jelentős izomtónusnövekedés, passzív mozgás nehézkes
  4. Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban

A méréseket hetente háromszor hajtják végre négy héten keresztül.

négy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített fel és indul (idő)
Időkeret: négy hét

A fizikai funkció mérése 12 alkalommal, a méréseket hetente háromszor végezzük négy héten keresztül.

Utasítás:

A betegnek egy szabványos karosszékben kell ülnie, a hátát a széknek kell támasztania, és a karosszék karjait meg kell támasztania. A gyalogláshoz használt segédeszközöknek a közelben kell lenniük. Rendszeres lábbelit és szokásos járást segítő eszközöket kell használni. A betegnek el kell mennie egy 3 méterrel (9,8 láb) lévő vonalhoz, meg kell fordulnia a vonalnál, vissza kell mennie a székhez, és le kell ülnie. A vizsgálat akkor ér véget, amikor a páciens feneke megérinti az ülést. A betegeket kényelmes és biztonságos járási sebesség használatára kell utasítani. A teszt időzítéséhez stopperórát kell használni (másodpercben).

négy hét
Arcok fájdalom skálája 0-5
Időkeret: négy hét
A fájdalom mértékét naponta rögzítik egy naplóban. Értékelés 0 jelzi
négy hét
Két kérdés a sima minőséggel kapcsolatban, három válaszlehetőség biztosított
Időkeret: négy hét
Az alvás mértékét naponta rögzítik egy naplóban
négy hét
Tapadás a ruha beavatkozás alatti használatának napjaiban mérve
Időkeret: négy hét
A résztvevő a ruhahasználat minden napján naplóban számol be, és a napló lehetőséget biztosít megjegyzések fűzésére is.
négy hét
Ülési szint skála (pontszám 1-8)
Időkeret: négy hét

A fizikai funkció mérése 12 alkalommal, a méréseket hetente háromszor végezzük négy héten keresztül.

A résztvevő ülő helyzetbe kerül. Az 1-es pontszám az ülőfunkció legalacsonyabb pontszámát (legmagasabb támogatási igény), a 8-as pedig az ülésfunkció legmagasabb funkcióját (a legalacsonyabb támogatási igény) jelzi.

négy hét
Doboz és blokk teszt (egy perc alatt áthelyezett blokkok száma)
Időkeret: négy hét

A fizikai funkciók mérése 12 alkalommal, a méréseket hetente háromszor kell elvégezni négy héten keresztül. A pontszám az egyik rekeszből a másikba szállított blokkok száma egy perc alatt. Pontozás minden kéz külön-külön.

A tesztelés után a vizsgálónak meg kell számolnia a blokkokat. Ha egy beteg egyszerre két vagy több blokkot szállít, ezt fel kell jegyezni, és a számot le kell vonni az összegből.

négy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marina Arkkukangas, PhD, Research and Development in Sörmland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mollii

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spasztikus cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a Mollii ®

3
Iratkozz fel