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Évaluation de la stimulation électrique transcutanée multifocale pour l'auto-traitement chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

25 octobre 2022 mis à jour par: Sormland County Council, Sweden
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité d'un vêtement à électrodes intégrées pour la stimulation électrique transcutanée multifocale destinée au traitement de la spasticité chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'effet et l'utilisation du vêtement seront évalués dans des études de cas uniques utilisant la conception ABAB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Eskilstuna, Suède, 63220
        • Marina Arkkukangas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de paralysie cérébrale, avec la spasticité comme principal symptôme
  • GMFCS établi, niveaux 1 à 5
  • Niveau MACS, niveaux 1 à 5
  • Inscrit au registre national de qualité CPUP *
  • La personne doit avoir entre 4 ans et jusqu'à 18 ans
  • Communication sécurisée vers et depuis la personne
  • Être capable de transmettre de la douleur ou de l'inconfort.

Critère d'exclusion:

  • Aucun traitement reçu dans les trois mois précédant la participation au traitement à la toxine botulique pour réduire la spasticité.
  • Le patient ne doit pas avoir de shunt ou autre pompe médicale susceptible d'être affectée par la stimulation électrique fournie par le vêtement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conception à boîtier unique
Études de cas uniques
Le vêtement prétend avoir un effet durable de 48 heures d'une heure de traitement. Le vêtement doit être porté au moins 1 heure tous les deux jours. Tous les participants reçoivent des vêtements sur mesure et une formation appropriée sur mesure pour atteindre des objectifs spécifiques fixés dans le cadre du début de l'étude. Le vêtement est utilisé à la maison et la famille est responsable de la documentation de son utilisation dans un journal. Les mesures sont effectuées selon un plan ABAB pendant quatre semaines. Les mesures effectuées à 12 reprises au cours des quatre semaines sont ; spasticité, fonction physique, douleur, sommeil et adhérence. Des protocoles standardisés pour l'intervention sont fournis aux physiothérapeutes impliqués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: quatre semaines

Mesures de la spasticité à 12 reprises à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée. Les mesures incluent les membres supérieurs et inférieurs. Les scores sont notés par ::

0 = Aucune augmentation du tonus musculaire

  1. Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage ou par une résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties affectées sont déplacées en flexion ou en extension 1+= Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage , suivie d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de la ROM
  2. Augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie de la ROM, mais la ou les parties affectées se déplacent facilement
  3. Augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile
  4. Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension

Les mesures seront effectuées trois fois par semaine pendant quatre semaines.

quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Timed Up and Go (heure)
Délai: quatre semaines

Mesures de la fonction physique à 12 reprises, les mesures seront effectuées trois fois par semaine pendant quatre semaines.

Instructions:

Le patient doit s'asseoir sur un fauteuil standard, en plaçant son dos contre la chaise et en posant ses bras sur les bras du fauteuil. Tout appareil d'assistance utilisé pour la marche doit être à proximité. Des chaussures régulières et des aides à la marche habituelles doivent être utilisées. Le patient doit marcher jusqu'à une ligne distante de 3 mètres (9,8 pieds), faire demi-tour au niveau de la ligne, retourner à la chaise et s'asseoir. Le test se termine lorsque les fesses du patient touchent le siège. Les patients doivent être informés d'utiliser une vitesse de marche confortable et sûre. Un chronomètre doit être utilisé pour chronométrer le test (en secondes).

quatre semaines
Échelle de douleur des visages 0-5
Délai: quatre semaines
Mesures de la douleur consignées quotidiennement dans un journal. Note 0 indiquant
quatre semaines
Deux questions de qualité sleeling, trois options de réponse fournies
Délai: quatre semaines
Mesures du sommeil consignées quotidiennement dans un journal
quatre semaines
Adhérence mesurée en jours d'utilisation du vêtement pendant l'intervention
Délai: quatre semaines
Le participant consignera dans un journal chaque jour d'utilisation du vêtement et le journal offre également la possibilité d'ajouter un commentaire.
quatre semaines
Échelle du niveau d'assise (score 1-8)
Délai: quatre semaines

Mesures de la fonction physique à 12 reprises, les mesures seront effectuées trois fois par semaine pendant quatre semaines.

Le participant sera placé en position assise. Score 1 indiquant le score le plus bas sur la fonction assise (besoin de soutien le plus élevé) et 8 indiquant la fonction la plus élevée sur la fonction assise (besoin de soutien le plus faible)

quatre semaines
Test de boîte et de bloc (nombre de blocs déplacés en une minute)
Délai: quatre semaines

Mesures de la fonction physique à 12 reprises, les mesures seront effectuées trois fois par semaine pendant quatre semaines. Le score est le nombre de blocs transportés d'un compartiment à l'autre en une minute. Marquez chaque main séparément.

Après le test, l'examinateur doit compter les blocs. Si un patient transporte deux blocs ou plus en même temps, cela doit être noté et le nombre soustrait du total.

quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marina Arkkukangas, PhD, Research and Development in Sörmland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mollii

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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