- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04078321
Évaluation de la stimulation électrique transcutanée multifocale pour l'auto-traitement chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Eskilstuna, Suède, 63220
- Marina Arkkukangas
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de paralysie cérébrale, avec la spasticité comme principal symptôme
- GMFCS établi, niveaux 1 à 5
- Niveau MACS, niveaux 1 à 5
- Inscrit au registre national de qualité CPUP *
- La personne doit avoir entre 4 ans et jusqu'à 18 ans
- Communication sécurisée vers et depuis la personne
- Être capable de transmettre de la douleur ou de l'inconfort.
Critère d'exclusion:
- Aucun traitement reçu dans les trois mois précédant la participation au traitement à la toxine botulique pour réduire la spasticité.
- Le patient ne doit pas avoir de shunt ou autre pompe médicale susceptible d'être affectée par la stimulation électrique fournie par le vêtement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Conception à boîtier unique
Études de cas uniques
|
Le vêtement prétend avoir un effet durable de 48 heures d'une heure de traitement.
Le vêtement doit être porté au moins 1 heure tous les deux jours.
Tous les participants reçoivent des vêtements sur mesure et une formation appropriée sur mesure pour atteindre des objectifs spécifiques fixés dans le cadre du début de l'étude.
Le vêtement est utilisé à la maison et la famille est responsable de la documentation de son utilisation dans un journal.
Les mesures sont effectuées selon un plan ABAB pendant quatre semaines.
Les mesures effectuées à 12 reprises au cours des quatre semaines sont ; spasticité, fonction physique, douleur, sommeil et adhérence.
Des protocoles standardisés pour l'intervention sont fournis aux physiothérapeutes impliqués.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: quatre semaines
|
Mesures de la spasticité à 12 reprises à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée. Les mesures incluent les membres supérieurs et inférieurs. Les scores sont notés par :: 0 = Aucune augmentation du tonus musculaire
Les mesures seront effectuées trois fois par semaine pendant quatre semaines. |
quatre semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Timed Up and Go (heure)
Délai: quatre semaines
|
Mesures de la fonction physique à 12 reprises, les mesures seront effectuées trois fois par semaine pendant quatre semaines. Instructions: Le patient doit s'asseoir sur un fauteuil standard, en plaçant son dos contre la chaise et en posant ses bras sur les bras du fauteuil. Tout appareil d'assistance utilisé pour la marche doit être à proximité. Des chaussures régulières et des aides à la marche habituelles doivent être utilisées. Le patient doit marcher jusqu'à une ligne distante de 3 mètres (9,8 pieds), faire demi-tour au niveau de la ligne, retourner à la chaise et s'asseoir. Le test se termine lorsque les fesses du patient touchent le siège. Les patients doivent être informés d'utiliser une vitesse de marche confortable et sûre. Un chronomètre doit être utilisé pour chronométrer le test (en secondes). |
quatre semaines
|
Échelle de douleur des visages 0-5
Délai: quatre semaines
|
Mesures de la douleur consignées quotidiennement dans un journal.
Note 0 indiquant
|
quatre semaines
|
Deux questions de qualité sleeling, trois options de réponse fournies
Délai: quatre semaines
|
Mesures du sommeil consignées quotidiennement dans un journal
|
quatre semaines
|
Adhérence mesurée en jours d'utilisation du vêtement pendant l'intervention
Délai: quatre semaines
|
Le participant consignera dans un journal chaque jour d'utilisation du vêtement et le journal offre également la possibilité d'ajouter un commentaire.
|
quatre semaines
|
Échelle du niveau d'assise (score 1-8)
Délai: quatre semaines
|
Mesures de la fonction physique à 12 reprises, les mesures seront effectuées trois fois par semaine pendant quatre semaines. Le participant sera placé en position assise. Score 1 indiquant le score le plus bas sur la fonction assise (besoin de soutien le plus élevé) et 8 indiquant la fonction la plus élevée sur la fonction assise (besoin de soutien le plus faible) |
quatre semaines
|
Test de boîte et de bloc (nombre de blocs déplacés en une minute)
Délai: quatre semaines
|
Mesures de la fonction physique à 12 reprises, les mesures seront effectuées trois fois par semaine pendant quatre semaines. Le score est le nombre de blocs transportés d'un compartiment à l'autre en une minute. Marquez chaque main séparément. Après le test, l'examinateur doit compter les blocs. Si un patient transporte deux blocs ou plus en même temps, cela doit être noté et le nombre soustrait du total. |
quatre semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marina Arkkukangas, PhD, Research and Development in Sörmland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mollii
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Mollii®
-
Dong-A ST Co., Ltd.ComplétéDyspepsie fonctionnelleCorée, République de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalComplétéEn bonne santéCorée, République de
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...InconnueDyspepsie fonctionnelleCorée, République de
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyComplétéCoqueluche | Diphtérie | PolioÉtats-Unis
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGComplétéInflammation parodontale | Allongement de la couronneCanada
-
Novartis PharmaceuticalsComplétéMaladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)Argentine
-
GuerbetComplétéTumeur cérébrale primaireColombie, Corée, République de, États-Unis, Mexique
-
University of MiamiBSN Medical IncRecrutement
-
Coopervision, Inc.Complété
-
Galderma R&DComplétéLa dermatite atopiquePhilippines, Chine