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Bewertung der multifokalen transkutanen Elektrostimulation zur Selbstbehandlung bei Kindern mit Zerebralparese

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Sormland County Council, Sweden
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Kleidungsstücks mit integrierten Elektroden für die multifokale transkutane Elektrostimulation zu untersuchen, die zur Behandlung von Spastik bei Kindern mit Zerebralparese vorgesehen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung und der Nutzen des Kleidungsstücks werden anhand von Einzelfallstudien anhand des ABAB-Designs evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Eskilstuna, Schweden, 63220
        • Marina Arkkukangas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Zerebralparese mit Spastik als Hauptsymptom
  • Etabliertes GMFCS, Level 1–5
  • MACS-Level, Level 1-5
  • Im nationalen Qualitätsregister CPUP* enthalten
  • Die Person sollte zwischen 4 und 18 Jahren alt sein
  • Gesicherte Kommunikation zu und von Personen
  • In der Lage sein, Schmerz oder Unbehagen auszudrücken.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Behandlung innerhalb der nächsten drei Monate vor der Teilnahme mit Botulinumtoxin-Behandlung zur Reduzierung der Spastik.
  • Der Patient darf keinen Shunt oder eine andere medizinische Pumpe haben, die durch die elektrische Stimulation durch das Kleidungsstück beeinträchtigt werden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelgehäusedesign
Einzelfallstudien
Das Kleidungsstück soll nach einer einstündigen Behandlung eine 48 Stunden anhaltende Wirkung haben. Das Kleidungsstück sollte jeden zweiten Tag mindestens 1 Stunde lang getragen werden. Alle Teilnehmer erhalten individuell zugeschnittene Kleidungsstücke und ein individuell abgestimmtes, entsprechendes Training für bestimmte Ziele, die im Zusammenhang mit dem Studienbeginn festgelegt werden. Das Kleidungsstück wird im häuslichen Umfeld verwendet und die Familie ist für die Dokumentation der Nutzung in einem Tagebuch verantwortlich. Die Messungen werden vier Wochen lang nach einem ABAB-Design durchgeführt. Die während der vier Wochen zu 12 Gelegenheiten durchgeführten Messungen sind: Spastik, körperliche Funktion, Schmerzen, Schlaf und Adhärenz. Den beteiligten Physiotherapeuten werden standardisierte Protokolle für die Intervention zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: vier Wochen

Messungen der Spastik bei 12 Gelegenheiten mithilfe der modifizierten Ashworth-Skala. Die Maßnahmen umfassen sowohl die oberen als auch die unteren Gliedmaßen. Die Ergebnisse werden bewertet von:

0= Keine Steigerung des Muskeltonus

  1. Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich durch ein Einrasten und Loslassen oder durch einen minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs äußert, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Beugung oder Streckung bewegt wird/werden. 1+= Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich durch ein Einrasten äußert , gefolgt von minimalem Widerstand im gesamten Rest (weniger als der Hälfte) des ROM
  2. Deutlicherer Anstieg des Muskeltonus im größten Teil des Bewegungsapparates, aber die betroffenen Teile lassen sich leicht bewegen
  3. Erheblicher Anstieg des Muskeltonus, passive Bewegung erschwert
  4. Betroffene Teile sind in Flexion oder Extension starr

Die Maßnahmen werden vier Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.

vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go (Zeit)
Zeitfenster: vier Wochen

Messungen der körperlichen Funktion bei 12 Gelegenheiten. Die Messungen werden vier Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.

Anweisungen:

Der Patient sollte auf einem Standard-Sessel sitzen, seinen Rücken gegen den Stuhl lehnen und die Armlehnen seines Sessels abstützen. Alle beim Gehen verwendeten Hilfsmittel sollten in der Nähe sein. Es sollten normales Schuhwerk und handelsübliche Gehhilfen verwendet werden. Der Patient sollte zu einer 3 Meter (9,8 Fuß) entfernten Linie gehen, sich an der Linie umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich setzen. Der Test endet, wenn das Gesäß des Patienten den Sitz berührt. Patienten sollten angewiesen werden, eine angenehme und sichere Gehgeschwindigkeit zu verwenden. Zur Messung der Testzeit (in Sekunden) sollte eine Stoppuhr verwendet werden.

vier Wochen
Gesichtsschmerzskala 0–5
Zeitfenster: vier Wochen
Täglich in einem Tagebuch aufgezeichnete Schmerzmessungen. Bewertung 0 zeigt an
vier Wochen
Zwei Fragen von Sleeling-Qualität, drei Antwortmöglichkeiten vorgesehen
Zeitfenster: vier Wochen
Täglich in einem Tagebuch aufgezeichnete Schlafmessungen
vier Wochen
Die Haftung wird anhand der Tage gemessen, an denen das Kleidungsstück während des Eingriffs verwendet wurde
Zeitfenster: vier Wochen
Der Teilnehmer berichtet in einem Tagebuch über jeden Tag, an dem das Kleidungsstück verwendet wird, und das Tagebuch bietet auch die Möglichkeit, einen Kommentar hinzuzufügen.
vier Wochen
Grad der Sitzskala (Punktzahl 1–8)
Zeitfenster: vier Wochen

Messungen der körperlichen Funktion bei 12 Gelegenheiten. Die Messungen werden vier Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.

Der Teilnehmer wird in sitzender Position platziert. Die Punktzahl 1 gibt die niedrigste Punktzahl für die Sitzfunktion an (höchster Unterstützungsbedarf) und 8 gibt die höchste Bewertung für die Sitzfunktion an (geringster Unterstützungsbedarf)

vier Wochen
Box- und Blocktest (Anzahl der Blöcke, die in einer Minute bewegt werden)
Zeitfenster: vier Wochen

Messungen der körperlichen Funktion bei 12 Gelegenheiten. Die Messungen werden vier Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt. Die Punktzahl ist die Anzahl der Blöcke, die in einer Minute von einem Fach zum anderen transportiert werden. Bewerten Sie jede Hand einzeln.

Nach der Untersuchung sollte der Untersucher die Blöcke zählen. Wenn ein Patient zwei oder mehr Blöcke gleichzeitig transportiert, sollte dies notiert und die Anzahl von der Gesamtzahl abgezogen werden.

vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Marina Arkkukangas, PhD, Research and Development in Sörmland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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