- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04078321
Bewertung der multifokalen transkutanen Elektrostimulation zur Selbstbehandlung bei Kindern mit Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Eskilstuna, Schweden, 63220
- Marina Arkkukangas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Zerebralparese mit Spastik als Hauptsymptom
- Etabliertes GMFCS, Level 1–5
- MACS-Level, Level 1-5
- Im nationalen Qualitätsregister CPUP* enthalten
- Die Person sollte zwischen 4 und 18 Jahren alt sein
- Gesicherte Kommunikation zu und von Personen
- In der Lage sein, Schmerz oder Unbehagen auszudrücken.
Ausschlusskriterien:
- Keine Behandlung innerhalb der nächsten drei Monate vor der Teilnahme mit Botulinumtoxin-Behandlung zur Reduzierung der Spastik.
- Der Patient darf keinen Shunt oder eine andere medizinische Pumpe haben, die durch die elektrische Stimulation durch das Kleidungsstück beeinträchtigt werden könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einzelgehäusedesign
Einzelfallstudien
|
Das Kleidungsstück soll nach einer einstündigen Behandlung eine 48 Stunden anhaltende Wirkung haben.
Das Kleidungsstück sollte jeden zweiten Tag mindestens 1 Stunde lang getragen werden.
Alle Teilnehmer erhalten individuell zugeschnittene Kleidungsstücke und ein individuell abgestimmtes, entsprechendes Training für bestimmte Ziele, die im Zusammenhang mit dem Studienbeginn festgelegt werden.
Das Kleidungsstück wird im häuslichen Umfeld verwendet und die Familie ist für die Dokumentation der Nutzung in einem Tagebuch verantwortlich.
Die Messungen werden vier Wochen lang nach einem ABAB-Design durchgeführt.
Die während der vier Wochen zu 12 Gelegenheiten durchgeführten Messungen sind: Spastik, körperliche Funktion, Schmerzen, Schlaf und Adhärenz.
Den beteiligten Physiotherapeuten werden standardisierte Protokolle für die Intervention zur Verfügung gestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: vier Wochen
|
Messungen der Spastik bei 12 Gelegenheiten mithilfe der modifizierten Ashworth-Skala. Die Maßnahmen umfassen sowohl die oberen als auch die unteren Gliedmaßen. Die Ergebnisse werden bewertet von: 0= Keine Steigerung des Muskeltonus
Die Maßnahmen werden vier Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt. |
vier Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Timed Up and Go (Zeit)
Zeitfenster: vier Wochen
|
Messungen der körperlichen Funktion bei 12 Gelegenheiten. Die Messungen werden vier Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt. Anweisungen: Der Patient sollte auf einem Standard-Sessel sitzen, seinen Rücken gegen den Stuhl lehnen und die Armlehnen seines Sessels abstützen. Alle beim Gehen verwendeten Hilfsmittel sollten in der Nähe sein. Es sollten normales Schuhwerk und handelsübliche Gehhilfen verwendet werden. Der Patient sollte zu einer 3 Meter (9,8 Fuß) entfernten Linie gehen, sich an der Linie umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich setzen. Der Test endet, wenn das Gesäß des Patienten den Sitz berührt. Patienten sollten angewiesen werden, eine angenehme und sichere Gehgeschwindigkeit zu verwenden. Zur Messung der Testzeit (in Sekunden) sollte eine Stoppuhr verwendet werden. |
vier Wochen
|
Gesichtsschmerzskala 0–5
Zeitfenster: vier Wochen
|
Täglich in einem Tagebuch aufgezeichnete Schmerzmessungen.
Bewertung 0 zeigt an
|
vier Wochen
|
Zwei Fragen von Sleeling-Qualität, drei Antwortmöglichkeiten vorgesehen
Zeitfenster: vier Wochen
|
Täglich in einem Tagebuch aufgezeichnete Schlafmessungen
|
vier Wochen
|
Die Haftung wird anhand der Tage gemessen, an denen das Kleidungsstück während des Eingriffs verwendet wurde
Zeitfenster: vier Wochen
|
Der Teilnehmer berichtet in einem Tagebuch über jeden Tag, an dem das Kleidungsstück verwendet wird, und das Tagebuch bietet auch die Möglichkeit, einen Kommentar hinzuzufügen.
|
vier Wochen
|
Grad der Sitzskala (Punktzahl 1–8)
Zeitfenster: vier Wochen
|
Messungen der körperlichen Funktion bei 12 Gelegenheiten. Die Messungen werden vier Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt. Der Teilnehmer wird in sitzender Position platziert. Die Punktzahl 1 gibt die niedrigste Punktzahl für die Sitzfunktion an (höchster Unterstützungsbedarf) und 8 gibt die höchste Bewertung für die Sitzfunktion an (geringster Unterstützungsbedarf) |
vier Wochen
|
Box- und Blocktest (Anzahl der Blöcke, die in einer Minute bewegt werden)
Zeitfenster: vier Wochen
|
Messungen der körperlichen Funktion bei 12 Gelegenheiten. Die Messungen werden vier Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt. Die Punktzahl ist die Anzahl der Blöcke, die in einer Minute von einem Fach zum anderen transportiert werden. Bewerten Sie jede Hand einzeln. Nach der Untersuchung sollte der Untersucher die Blöcke zählen. Wenn ein Patient zwei oder mehr Blöcke gleichzeitig transportiert, sollte dies notiert und die Anzahl von der Gesamtzahl abgezogen werden. |
vier Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marina Arkkukangas, PhD, Research and Development in Sörmland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mollii
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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