脳性麻痺児の自己治療のための多焦点経皮電気刺激の評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Eskilstuna、スウェーデン、63220
- Marina Arkkukangas
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 痙縮を主症状とする脳性麻痺の診断
- 確立された GMFCS、レベル 1 ～ 5
- MACS レベル、レベル 1 ～ 5
- CPUP * 全国品質登録簿に含まれています
- 対象者は4歳から18歳までです
- 人との間の安全な通信
- 痛みや不快感を伝えることができる必要がある。
除外基準:
- 痙縮を軽減するためのボツリヌス毒素治療に参加する前に、次の 3 か月以内に治療を受けていない。
- 患者は、衣服によって提供される電気刺激の影響を受ける可能性のあるシャントまたはその他の医療用ポンプを持っていない可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルケースデザイン
単一のケーススタディ
|
この衣類は、1時間のトリートメントの効果が48時間持続すると主張しています。
衣服は一日おきに少なくとも 1 時間着用する必要があります。
すべての参加者は、研究開始に関連して設定された特定の目標に向けて、個別に調整された衣服と、個別に調整された適切なトレーニングを受けます。
衣類は家庭環境で使用され、家族は日記に使用状況を記録する責任があります。
測定は、ABAB 設計に従って 4 週間実行されます。
4 週間の間に 12 回行われた測定は次のとおりです。痙性、身体機能、痛み、睡眠、遵守。
介入のための標準化されたプロトコルが、関与する理学療法士に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたアシュワーススケール
時間枠：四週間
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修正アシュワース スケールを使用した 12 回の痙縮の測定。 測定には上肢と下肢の両方が含まれます。 スコアは次のように評価されます:: 0= 筋緊張の増加なし
この措置は毎週 3 回、4 週間にわたって実行されます。 |
四週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タイムアップ・アンド・ゴー (時間)
時間枠：四週間
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12 回の身体機能の測定。測定は 4 週間にわたって毎週 3 回実行されます。 手順： 患者は標準的な肘掛け椅子に座り、椅子に背中を預け、肘掛け椅子の腕を休めます。 歩行に使用する補助器具は近くにある必要があります。 通常の靴と通常の歩行補助具を使用する必要があります。 患者は 3 メートル (9.8 フィート) 離れたラインまで歩き、そのラインで向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座る必要があります。 患者のお尻がシートに触れると検査は終了します。 患者には、快適で安全な歩行速度で歩くように指導する必要があります。 テストの時間を測定するには、ストップウォッチを使用する必要があります (秒単位)。 |
四週間
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顔の痛みのスケール 0 ～ 5
時間枠：四週間
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痛みの測定値を毎日日記に記録します。
評価 0 を示す
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四週間
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睡眠の質に関する 2 つの質問、3 つの回答オプションが提供されます
時間枠：四週間
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睡眠の測定値を毎日日記に記録
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四週間
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介入中に衣服を使用した日数で測定されるアドヒアランス
時間枠：四週間
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参加者は衣服が使用された日を毎日日記で報告し、日記にはコメントを追加することもできます。
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四週間
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座位スケールのレベル (スコア 1 ～ 8)
時間枠：四週間
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12 回の身体機能の測定。測定は 4 週間にわたって毎週 3 回実行されます。 参加者は座位に配置されます。 スコア 1 は座位機能の最低スコア (サポートの必要性が最も高い) を示し、スコア 8 は座位機能の最高スコア (サポートの必要性が最も低い) を示します。 |
四週間
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ボックスとブロックのテスト (1 分間に移動したブロックの数)
時間枠：四週間
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12 回の身体機能の測定は、4 週間にわたって毎週 3 回実行されます。スコアは、1 分間に 1 つの区画から別の区画に運ばれるブロックの数です。 それぞれのハンドを個別に得点します。 検査後、検査者はブロックを数える必要があります。患者が同時に 2 つ以上のブロックを搬送した場合は、そのことを記録し、その数を合計から差し引く必要があります。 |
四週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Marina Arkkukangas, PhD、Research and Development in Sörmland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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