Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wieloogniskowej przezskórnej stymulacji elektrycznej do samodzielnego leczenia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

25 października 2022 zaktualizowane przez: Sormland County Council, Sweden
Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności odzieży ze zintegrowanymi elektrodami do wieloogniskowej przezskórnej stymulacji elektrycznej przeznaczonej do leczenia spastyczności u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Efekt i zastosowanie odzieży zostaną ocenione w pojedynczych przypadkach z wykorzystaniem projektu ABAB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Eskilstuna, Szwecja, 63220
        • Marina Arkkukangas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego ze spastycznością jako głównym objawem
  • Ustanowiony GMFCS, poziomy 1-5
  • Poziom MACS, poziomy 1-5
  • Wpisany do krajowego rejestru jakości CPUP*
  • Osoba powinna mieć od 4 do 18 lat
  • Bezpieczna komunikacja do i od osoby
  • Potrzeba wyrażania bólu lub dyskomfortu.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak leczenia w ciągu najbliższych trzech miesięcy poprzedzających udział w leczeniu toksyną botulinową w celu zmniejszenia spastyczności.
  • Pacjent może nie mieć bocznika ani innej pompy medycznej, na którą może wpływać stymulacja elektryczna dostarczana przez odzież.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Projekt pojedynczej obudowy
Studia pojedynczych przypadków
Odzież twierdzi, że ma 48-godzinny trwały efekt godziny leczenia. Odzież należy nosić przez co najmniej 1 godzinę co drugi dzień. Wszyscy uczestnicy otrzymują indywidualnie dopasowaną odzież i indywidualnie dopasowane odpowiednie szkolenie pod kątem określonych celów postawionych w związku z rozpoczęciem nauki. Odzież jest używana w środowisku domowym, a rodzina jest odpowiedzialna za dokumentację użytkowania w dzienniku. Pomiary są wykonywane według projektu ABAB przez cztery tygodnie. Pomiary wykonane 12 razy w ciągu czterech tygodni to; spastyczność, sprawność fizyczna, ból, sen i przestrzeganie zaleceń. Zaangażowanym fizjoterapeutom dostarczane są znormalizowane protokoły interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: cztery tygodnie

Miary spastyczności przy 12 okazjach przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha. Miary obejmują zarówno kończyny górne, jak i dolne. Wyniki są oceniane przez:

0= Brak wzrostu napięcia mięśniowego

  1. Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) porusza się w zgięciu lub prostowaniu 1+= Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem , a następnie minimalny opór w pozostałej części (mniej niż połowa) pamięci ROM
  2. Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają
  3. Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony
  4. Dotknięte części są sztywne podczas zginania lub prostowania

Pomiary będą wykonywane trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.

cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Timed Up and Go (czas)
Ramy czasowe: cztery tygodnie

Pomiary sprawności fizycznej przy 12 okazjach, pomiary będą wykonywane trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.

Instrukcje:

Pacjent powinien usiąść na standardowym fotelu, opierając się plecami o fotel i opierając ramiona fotela. W pobliżu powinno znajdować się każde urządzenie ułatwiające chodzenie. Należy używać zwykłego obuwia i zwykłych pomocy do chodzenia. Pacjent powinien podejść do kolejki oddalonej o 3 metry (9,8 stopy), odwrócić się na linii, wrócić do krzesła i usiąść. Badanie kończy się w momencie dotknięcia pośladkami pacjenta siedziska. Pacjentów należy poinstruować, aby szli z wygodną i bezpieczną prędkością. Do pomiaru czasu testu (w sekundach) należy użyć stopera.

cztery tygodnie
Skala bólu twarzy 0-5
Ramy czasowe: cztery tygodnie
Miary bólu rejestrowane codziennie w dzienniku. Ocena 0 wskazuje
cztery tygodnie
Dwa pytania najwyższej jakości, trzy opcje odpowiedzi
Ramy czasowe: cztery tygodnie
Miary snu rejestrowane codziennie w dzienniku
cztery tygodnie
Przyczepność mierzona w dniach używania odzieży podczas interwencji
Ramy czasowe: cztery tygodnie
Uczestnik będzie odnotowywał w dzienniku każdy dzień użytkowania odzieży, a dziennik zapewnia również możliwość dodania komentarza.
cztery tygodnie
Skala poziomu siedzenia (ocena 1-8)
Ramy czasowe: cztery tygodnie

Pomiary sprawności fizycznej przy 12 okazjach, pomiary będą wykonywane trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.

Uczestnik zostanie ułożony w pozycji siedzącej. Wynik 1 wskazuje najniższą ocenę funkcji siedzenia (największa potrzeba wsparcia), a 8 wskazuje najwyższą funkcję funkcji siedzenia (najniższa potrzeba wsparcia)

cztery tygodnie
Test skrzyni i bloku (liczba bloków przesuniętych w ciągu jednej minuty)
Ramy czasowe: cztery tygodnie

Miary funkcji fizycznych przy 12 okazjach, pomiary będą wykonywane trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Wynik to liczba bloków przenoszonych z jednego przedziału do drugiego w ciągu jednej minuty. Punktuj każdą rękę osobno.

Po przeprowadzeniu badania osoba badająca powinna policzyć bloki. Jeśli pacjent przenosi jednocześnie dwa lub więcej bloków, należy to odnotować i odjąć liczbę od sumy.

cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marina Arkkukangas, PhD, Research and Development in Sörmland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczne porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Molii ®

Subskrybuj