- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04078321
Ocena wieloogniskowej przezskórnej stymulacji elektrycznej do samodzielnego leczenia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eskilstuna, Szwecja, 63220
- Marina Arkkukangas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego ze spastycznością jako głównym objawem
- Ustanowiony GMFCS, poziomy 1-5
- Poziom MACS, poziomy 1-5
- Wpisany do krajowego rejestru jakości CPUP*
- Osoba powinna mieć od 4 do 18 lat
- Bezpieczna komunikacja do i od osoby
- Potrzeba wyrażania bólu lub dyskomfortu.
Kryteria wyłączenia:
- Brak leczenia w ciągu najbliższych trzech miesięcy poprzedzających udział w leczeniu toksyną botulinową w celu zmniejszenia spastyczności.
- Pacjent może nie mieć bocznika ani innej pompy medycznej, na którą może wpływać stymulacja elektryczna dostarczana przez odzież.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Projekt pojedynczej obudowy
Studia pojedynczych przypadków
|
Odzież twierdzi, że ma 48-godzinny trwały efekt godziny leczenia.
Odzież należy nosić przez co najmniej 1 godzinę co drugi dzień.
Wszyscy uczestnicy otrzymują indywidualnie dopasowaną odzież i indywidualnie dopasowane odpowiednie szkolenie pod kątem określonych celów postawionych w związku z rozpoczęciem nauki.
Odzież jest używana w środowisku domowym, a rodzina jest odpowiedzialna za dokumentację użytkowania w dzienniku.
Pomiary są wykonywane według projektu ABAB przez cztery tygodnie.
Pomiary wykonane 12 razy w ciągu czterech tygodni to; spastyczność, sprawność fizyczna, ból, sen i przestrzeganie zaleceń.
Zaangażowanym fizjoterapeutom dostarczane są znormalizowane protokoły interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
Miary spastyczności przy 12 okazjach przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha. Miary obejmują zarówno kończyny górne, jak i dolne. Wyniki są oceniane przez: 0= Brak wzrostu napięcia mięśniowego
Pomiary będą wykonywane trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. |
cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (czas)
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
Pomiary sprawności fizycznej przy 12 okazjach, pomiary będą wykonywane trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Instrukcje: Pacjent powinien usiąść na standardowym fotelu, opierając się plecami o fotel i opierając ramiona fotela. W pobliżu powinno znajdować się każde urządzenie ułatwiające chodzenie. Należy używać zwykłego obuwia i zwykłych pomocy do chodzenia. Pacjent powinien podejść do kolejki oddalonej o 3 metry (9,8 stopy), odwrócić się na linii, wrócić do krzesła i usiąść. Badanie kończy się w momencie dotknięcia pośladkami pacjenta siedziska. Pacjentów należy poinstruować, aby szli z wygodną i bezpieczną prędkością. Do pomiaru czasu testu (w sekundach) należy użyć stopera. |
cztery tygodnie
|
|
Skala bólu twarzy 0-5
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
Miary bólu rejestrowane codziennie w dzienniku.
Ocena 0 wskazuje
|
cztery tygodnie
|
|
Dwa pytania najwyższej jakości, trzy opcje odpowiedzi
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
Miary snu rejestrowane codziennie w dzienniku
|
cztery tygodnie
|
|
Przyczepność mierzona w dniach używania odzieży podczas interwencji
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
Uczestnik będzie odnotowywał w dzienniku każdy dzień użytkowania odzieży, a dziennik zapewnia również możliwość dodania komentarza.
|
cztery tygodnie
|
|
Skala poziomu siedzenia (ocena 1-8)
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
Pomiary sprawności fizycznej przy 12 okazjach, pomiary będą wykonywane trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Uczestnik zostanie ułożony w pozycji siedzącej. Wynik 1 wskazuje najniższą ocenę funkcji siedzenia (największa potrzeba wsparcia), a 8 wskazuje najwyższą funkcję funkcji siedzenia (najniższa potrzeba wsparcia) |
cztery tygodnie
|
|
Test skrzyni i bloku (liczba bloków przesuniętych w ciągu jednej minuty)
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
Miary funkcji fizycznych przy 12 okazjach, pomiary będą wykonywane trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Wynik to liczba bloków przenoszonych z jednego przedziału do drugiego w ciągu jednej minuty. Punktuj każdą rękę osobno. Po przeprowadzeniu badania osoba badająca powinna policzyć bloki. Jeśli pacjent przenosi jednocześnie dwa lub więcej bloków, należy to odnotować i odjąć liczbę od sumy. |
cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marina Arkkukangas, PhD, Research and Development in Sörmland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mollii
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spastyczne porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
-
Nantes University HospitalLaboratoire Motricité, Interactions, Performance (MIP)Jeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Uraz rdzenia kręgowego | SPASTIC TARMFrancja
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutacyjnySZYNKA/TSPStany Zjednoczone
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalRekrutacyjnyUderzenie | Porażenie mózgowe | Uraz rdzenia kręgowego | Rozszczep kręgosłupa | Wiotki niedowład | SPASTIC TARM | Urazowe uszkodzenie nerwu obwodowegoKanada
-
St. Marianna University School of MedicineNieznanyMielopatia związana z HTLV-IJaponia
Badania kliniczne na Molii ®
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesZakończony
-
Hacettepe UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Exoneural Network ABHannover Medical School; Ottobock SE & Co. KGaA; Pohlig GmbHRekrutacyjnyPorażenie mózgowe | Porażenie połowicze | Tetraplegia | Zespół bólu | Spastyczność | Balansować | Mięsień | DiplegiaNiemcy
-
Linkoeping UniversityUniversity Hospital, Linkoeping; Sodra Alvsborgs Hospital; University of BorasZakończonyUderzenie | Porażenie mózgowe | Spastyczność
-
Danderyd HospitalRekrutacyjnyUderzenie | Ból, ramię | Technologia | LecznictwoSzwecja
-
Universidad Europea de MadridZakończonyStwardnienie rozsianeHiszpania
-
Hacettepe UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesRekrutacyjny
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesZakończonyStwardnienie rozsianeFrancja
-
Sheikh Shakhbout Medical CityRekrutacyjnyUderzenie | Spastyczność, Mięsień | SpastycznyZjednoczone Emiraty Arabskie