- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04078321
Valutazione della stimolazione elettrica transcutanea multifocale per l'autotrattamento tra i bambini con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Eskilstuna, Svezia, 63220
- Marina Arkkukangas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di paralisi cerebrale, con spasticità come sintomo principale
- GMFCS stabilito, livelli 1-5
- Livello MACS, livelli 1-5
- Inserito nel registro nazionale di qualità CPUP*
- La persona dovrebbe avere un'età compresa tra 4 anni e fino a 18 anni
- Comunicazione protetta da e verso la persona
- Non essere in grado di trasmettere dolore o disagio.
Criteri di esclusione:
- Nessun trattamento ricevuto nei prossimi tre mesi prima della partecipazione al trattamento con tossina botulinica per ridurre la spasticità.
- Il paziente potrebbe non avere uno shunt o un'altra pompa medica che potrebbe essere influenzata dalla stimolazione elettrica fornita dall'indumento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Design a custodia singola
Casi di studio singoli
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L'indumento afferma di avere un effetto duraturo di 48 ore di un'ora di trattamento.
L'indumento deve essere indossato per almeno 1 ora a giorni alterni.
Tutti i partecipanti ricevono capi su misura personalizzati e una formazione adeguata su misura individuale verso obiettivi specifici fissati in relazione all'inizio dello studio.
L'indumento è utilizzato nell'ambiente domestico e la famiglia è responsabile della documentazione dell'uso in un diario.
Le misurazioni vengono eseguite seguendo un progetto ABAB per quattro settimane.
Le misurazioni eseguite in 12 occasioni durante le quattro settimane sono; spasticità, funzione fisica, dolore, sonno e aderenza.
Ai fisioterapisti coinvolti vengono forniti protocolli standardizzati per l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: quattro settimane
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Misure di spasticità a 12 occasioni utilizzando la scala di Ashworth modificata. Le misure comprendono sia gli arti superiori che quelli inferiori. I punteggi sono valutati da:: 0= Nessun aumento del tono muscolare
Le misure saranno eseguite tre volte alla settimana per quattro settimane. |
quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Timed Up and Go (tempo)
Lasso di tempo: quattro settimane
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Misurazioni della funzione fisica a 12 Occasioni, le misurazioni verranno eseguite tre volte alla settimana per quattro settimane. Istruzioni: Il paziente deve sedersi su una poltrona standard, appoggiando la schiena alla sedia e appoggiando i braccioli della sedia. Qualsiasi dispositivo di assistenza utilizzato per camminare dovrebbe essere nelle vicinanze. Devono essere utilizzate calzature normali e ausili per la deambulazione abituali. Il paziente deve camminare fino a una linea distante 3 metri (9,8 piedi), girarsi sulla linea, tornare alla sedia e sedersi. Il test termina quando i glutei del paziente toccano il sedile. I pazienti devono essere istruiti a utilizzare una velocità di deambulazione comoda e sicura. Un cronometro dovrebbe essere usato per cronometrare il test (in secondi). |
quattro settimane
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Affronta la scala del dolore 0-5
Lasso di tempo: quattro settimane
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Misure del dolore registrate quotidianamente in un diario.
Voto 0 indicante
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quattro settimane
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Due domande sulla qualità del rivestimento, tre opzioni di risposta fornite
Lasso di tempo: quattro settimane
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Misure del sonno registrate quotidianamente in un diario
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quattro settimane
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Aderenza misurata in giorni di utilizzo del capo durante l'intervento
Lasso di tempo: quattro settimane
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Il partecipante riporterà in un diario ogni giorno in cui viene utilizzato l'indumento e il diario prevede anche la possibilità di aggiungere un commento.
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quattro settimane
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Scala del livello di seduta (punteggio 1-8)
Lasso di tempo: quattro settimane
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Misurazioni della funzione fisica a 12 Occasioni, le misurazioni verranno eseguite tre volte alla settimana per quattro settimane. Il partecipante sarà posto in posizione seduta. Punteggio 1 che indica il punteggio più basso sulla funzione seduta (massimo bisogno di supporto) e 8 che indica la massima funzione sulla funzione seduta (minimo bisogno di supporto) |
quattro settimane
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Box and block test (numero di blocchi spostati in un minuto)
Lasso di tempo: quattro settimane
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Misurazioni della funzione fisica a 12 Occasioni, le misurazioni verranno eseguite tre volte alla settimana per quattro settimane. Il punteggio è il numero di blocchi trasportati da un compartimento all'altro in un minuto. Segna ogni mano separatamente. Dopo il test, l'esaminatore deve contare i blocchi Se un paziente trasporta due o più blocchi contemporaneamente, questo dovrebbe essere annotato e il numero sottratto dal totale. |
quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marina Arkkukangas, PhD, Research and Development in Sörmland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mollii
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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