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Valutazione della stimolazione elettrica transcutanea multifocale per l'autotrattamento tra i bambini con paralisi cerebrale

25 ottobre 2022 aggiornato da: Sormland County Council, Sweden
Lo scopo principale di questo studio è indagare l'efficacia di un indumento con elettrodi integrati per la stimolazione elettrica transcutanea multifocale destinata al trattamento della spasticità nei bambini con paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'effetto e l'uso dell'indumento saranno valutati in studi di casi singoli utilizzando il design ABAB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Eskilstuna, Svezia, 63220
        • Marina Arkkukangas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di paralisi cerebrale, con spasticità come sintomo principale
  • GMFCS stabilito, livelli 1-5
  • Livello MACS, livelli 1-5
  • Inserito nel registro nazionale di qualità CPUP*
  • La persona dovrebbe avere un'età compresa tra 4 anni e fino a 18 anni
  • Comunicazione protetta da e verso la persona
  • Non essere in grado di trasmettere dolore o disagio.

Criteri di esclusione:

  • Nessun trattamento ricevuto nei prossimi tre mesi prima della partecipazione al trattamento con tossina botulinica per ridurre la spasticità.
  • Il paziente potrebbe non avere uno shunt o un'altra pompa medica che potrebbe essere influenzata dalla stimolazione elettrica fornita dall'indumento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Design a custodia singola
Casi di studio singoli
L'indumento afferma di avere un effetto duraturo di 48 ore di un'ora di trattamento. L'indumento deve essere indossato per almeno 1 ora a giorni alterni. Tutti i partecipanti ricevono capi su misura personalizzati e una formazione adeguata su misura individuale verso obiettivi specifici fissati in relazione all'inizio dello studio. L'indumento è utilizzato nell'ambiente domestico e la famiglia è responsabile della documentazione dell'uso in un diario. Le misurazioni vengono eseguite seguendo un progetto ABAB per quattro settimane. Le misurazioni eseguite in 12 occasioni durante le quattro settimane sono; spasticità, funzione fisica, dolore, sonno e aderenza. Ai fisioterapisti coinvolti vengono forniti protocolli standardizzati per l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: quattro settimane

Misure di spasticità a 12 occasioni utilizzando la scala di Ashworth modificata. Le misure comprendono sia gli arti superiori che quelli inferiori. I punteggi sono valutati da::

0= Nessun aumento del tono muscolare

  1. Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione 1+= Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa , seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM
  2. Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente
  3. Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile
  4. Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione

Le misure saranno eseguite tre volte alla settimana per quattro settimane.

quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go (tempo)
Lasso di tempo: quattro settimane

Misurazioni della funzione fisica a 12 Occasioni, le misurazioni verranno eseguite tre volte alla settimana per quattro settimane.

Istruzioni:

Il paziente deve sedersi su una poltrona standard, appoggiando la schiena alla sedia e appoggiando i braccioli della sedia. Qualsiasi dispositivo di assistenza utilizzato per camminare dovrebbe essere nelle vicinanze. Devono essere utilizzate calzature normali e ausili per la deambulazione abituali. Il paziente deve camminare fino a una linea distante 3 metri (9,8 piedi), girarsi sulla linea, tornare alla sedia e sedersi. Il test termina quando i glutei del paziente toccano il sedile. I pazienti devono essere istruiti a utilizzare una velocità di deambulazione comoda e sicura. Un cronometro dovrebbe essere usato per cronometrare il test (in secondi).

quattro settimane
Affronta la scala del dolore 0-5
Lasso di tempo: quattro settimane
Misure del dolore registrate quotidianamente in un diario. Voto 0 indicante
quattro settimane
Due domande sulla qualità del rivestimento, tre opzioni di risposta fornite
Lasso di tempo: quattro settimane
Misure del sonno registrate quotidianamente in un diario
quattro settimane
Aderenza misurata in giorni di utilizzo del capo durante l'intervento
Lasso di tempo: quattro settimane
Il partecipante riporterà in un diario ogni giorno in cui viene utilizzato l'indumento e il diario prevede anche la possibilità di aggiungere un commento.
quattro settimane
Scala del livello di seduta (punteggio 1-8)
Lasso di tempo: quattro settimane

Misurazioni della funzione fisica a 12 Occasioni, le misurazioni verranno eseguite tre volte alla settimana per quattro settimane.

Il partecipante sarà posto in posizione seduta. Punteggio 1 che indica il punteggio più basso sulla funzione seduta (massimo bisogno di supporto) e 8 che indica la massima funzione sulla funzione seduta (minimo bisogno di supporto)

quattro settimane
Box and block test (numero di blocchi spostati in un minuto)
Lasso di tempo: quattro settimane

Misurazioni della funzione fisica a 12 Occasioni, le misurazioni verranno eseguite tre volte alla settimana per quattro settimane. Il punteggio è il numero di blocchi trasportati da un compartimento all'altro in un minuto. Segna ogni mano separatamente.

Dopo il test, l'esaminatore deve contare i blocchi Se un paziente trasporta due o più blocchi contemporaneamente, questo dovrebbe essere annotato e il numero sottratto dal totale.

quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marina Arkkukangas, PhD, Research and Development in Sörmland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mollii

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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