Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la estimulación eléctrica transcutánea multifocal para el autotratamiento en niños con parálisis cerebral

25 de octubre de 2022 actualizado por: Sormland County Council, Sweden
El objetivo principal de este estudio es investigar la efectividad de una prenda con electrodos integrados para estimulación eléctrica transcutánea multifocal destinada al tratamiento de la espasticidad en niños con parálisis cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El efecto y el uso de la prenda se evaluarán en estudios de casos únicos utilizando el diseño ABAB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Eskilstuna, Suecia, 63220
        • Marina Arkkukangas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de parálisis cerebral, con espasticidad como síntoma principal
  • GMFCS establecido, niveles 1-5
  • Nivel MACS, niveles 1-5
  • Incluido en el registro nacional de calidad CPUP*
  • La persona debe tener entre 4 años y hasta 18 años.
  • Comunicación segura hacia y desde la persona
  • Necesidad de transmitir dolor o malestar.

Criterio de exclusión:

  • Ningún tratamiento recibido dentro de los tres meses previos a la participación con tratamiento con toxina botulínica para reducir la espasticidad.
  • El paciente no puede tener una derivación u otra bomba médica que pueda verse afectada por la estimulación eléctrica proporcionada por la prenda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diseño de caja única
Estudios de casos individuales
La prenda afirma tener un efecto de 48 horas de duración de una hora de tratamiento. La prenda debe usarse durante al menos 1 hora cada dos días. Todos los participantes reciben prendas adaptadas individualmente y una formación adecuada adaptada individualmente para objetivos específicos establecidos en relación con el inicio del estudio. La prenda se utiliza en el ámbito del hogar y la familia es responsable de la documentación del uso en un diario. Las mediciones se realizan siguiendo un diseño ABAB durante cuatro semanas. Las mediciones realizadas en 12 ocasiones durante las cuatro semanas son; espasticidad, función física, dolor, sueño y adherencia. Se proporcionan protocolos estandarizados para la intervención a los fisioterapeutas involucrados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: cuatro semanas

Medidas de espasticidad en 12 ocasiones utilizando la escala de Ashworth modificada. Las medidas incluyen tanto miembros superiores como inferiores. Las puntuaciones son calificadas por:

0= Sin aumento del tono muscular

  1. Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión 1+= Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura , seguido de una resistencia mínima en el resto (menos de la mitad) de la ROM
  2. Aumento más marcado en el tono muscular a través de la mayor parte del ROM, pero las partes afectadas se mueven fácilmente
  3. Aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo
  4. Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión

Las medidas se realizarán tres veces por semana durante cuatro semanas.

cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Timed Up and Go (tiempo)
Periodo de tiempo: cuatro semanas

Medidas de función física en 12 ocasiones, las medidas se realizarán tres veces por semana durante cuatro semanas.

Instrucciones:

El paciente debe sentarse en un sillón estándar, apoyando la espalda en el sillón y apoyando los brazos del sillón. Cualquier dispositivo de asistencia utilizado para caminar debe estar cerca. Se debe usar calzado regular y ayudas para caminar habituales. El paciente debe caminar hasta una línea que esté a 3 metros (9,8 pies), dar la vuelta en la línea, caminar de regreso a la silla y sentarse. La prueba finaliza cuando las nalgas del paciente tocan el asiento. Se debe indicar a los pacientes que utilicen una velocidad de marcha cómoda y segura. Se debe usar un cronómetro para cronometrar la prueba (en segundos).

cuatro semanas
Caras dolor escala 0-5
Periodo de tiempo: cuatro semanas
Medidas de dolor registradas diariamente en un diario. Calificación 0 indicando
cuatro semanas
Dos preguntas de calidad de sleeling, tres opciones de respuesta proporcionadas
Periodo de tiempo: cuatro semanas
Medidas de sueño registradas diariamente en un diario
cuatro semanas
Adherencia medida por días de uso de la prenda durante la intervención
Periodo de tiempo: cuatro semanas
El participante informará en un diario cada día que se usa la prenda y el diario también brinda la posibilidad de agregar un comentario.
cuatro semanas
Escala de nivel de sentado (puntuación 1-8)
Periodo de tiempo: cuatro semanas

Medidas de función física en 12 ocasiones, las medidas se realizarán tres veces por semana durante cuatro semanas.

El participante se colocará en posición sentada. Puntuación 1 que indica la puntuación más baja en la función para sentarse (necesidad más alta de apoyo) y 8 que indica la función más alta en la función para sentarse (necesidad más baja de apoyo)

cuatro semanas
Prueba de caja y bloque (número de bloques movidos en un minuto)
Periodo de tiempo: cuatro semanas

Medidas de función física en 12 Ocasiones, las medidas se realizarán tres veces por semana durante cuatro semanas. La puntuación es el número de bloques llevados de un compartimento a otro en un minuto. Puntúe cada mano por separado.

Después de la prueba, el examinador debe contar los bloques. Si un paciente transporta dos o más bloques al mismo tiempo, esto debe anotarse y restarse el número del total.

cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Marina Arkkukangas, PhD, Research and Development in Sörmland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Mollii

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral espástica

Ensayos clínicos sobre Mollii®

Suscribir