- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04078321
Evaluación de la estimulación eléctrica transcutánea multifocal para el autotratamiento en niños con parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Eskilstuna, Suecia, 63220
- Marina Arkkukangas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de parálisis cerebral, con espasticidad como síntoma principal
- GMFCS establecido, niveles 1-5
- Nivel MACS, niveles 1-5
- Incluido en el registro nacional de calidad CPUP*
- La persona debe tener entre 4 años y hasta 18 años.
- Comunicación segura hacia y desde la persona
- Necesidad de transmitir dolor o malestar.
Criterio de exclusión:
- Ningún tratamiento recibido dentro de los tres meses previos a la participación con tratamiento con toxina botulínica para reducir la espasticidad.
- El paciente no puede tener una derivación u otra bomba médica que pueda verse afectada por la estimulación eléctrica proporcionada por la prenda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diseño de caja única
Estudios de casos individuales
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La prenda afirma tener un efecto de 48 horas de duración de una hora de tratamiento.
La prenda debe usarse durante al menos 1 hora cada dos días.
Todos los participantes reciben prendas adaptadas individualmente y una formación adecuada adaptada individualmente para objetivos específicos establecidos en relación con el inicio del estudio.
La prenda se utiliza en el ámbito del hogar y la familia es responsable de la documentación del uso en un diario.
Las mediciones se realizan siguiendo un diseño ABAB durante cuatro semanas.
Las mediciones realizadas en 12 ocasiones durante las cuatro semanas son; espasticidad, función física, dolor, sueño y adherencia.
Se proporcionan protocolos estandarizados para la intervención a los fisioterapeutas involucrados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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Medidas de espasticidad en 12 ocasiones utilizando la escala de Ashworth modificada. Las medidas incluyen tanto miembros superiores como inferiores. Las puntuaciones son calificadas por: 0= Sin aumento del tono muscular
Las medidas se realizarán tres veces por semana durante cuatro semanas. |
cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Timed Up and Go (tiempo)
Periodo de tiempo: cuatro semanas
|
Medidas de función física en 12 ocasiones, las medidas se realizarán tres veces por semana durante cuatro semanas. Instrucciones: El paciente debe sentarse en un sillón estándar, apoyando la espalda en el sillón y apoyando los brazos del sillón. Cualquier dispositivo de asistencia utilizado para caminar debe estar cerca. Se debe usar calzado regular y ayudas para caminar habituales. El paciente debe caminar hasta una línea que esté a 3 metros (9,8 pies), dar la vuelta en la línea, caminar de regreso a la silla y sentarse. La prueba finaliza cuando las nalgas del paciente tocan el asiento. Se debe indicar a los pacientes que utilicen una velocidad de marcha cómoda y segura. Se debe usar un cronómetro para cronometrar la prueba (en segundos). |
cuatro semanas
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Caras dolor escala 0-5
Periodo de tiempo: cuatro semanas
|
Medidas de dolor registradas diariamente en un diario.
Calificación 0 indicando
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cuatro semanas
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Dos preguntas de calidad de sleeling, tres opciones de respuesta proporcionadas
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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Medidas de sueño registradas diariamente en un diario
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cuatro semanas
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Adherencia medida por días de uso de la prenda durante la intervención
Periodo de tiempo: cuatro semanas
|
El participante informará en un diario cada día que se usa la prenda y el diario también brinda la posibilidad de agregar un comentario.
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cuatro semanas
|
|
Escala de nivel de sentado (puntuación 1-8)
Periodo de tiempo: cuatro semanas
|
Medidas de función física en 12 ocasiones, las medidas se realizarán tres veces por semana durante cuatro semanas. El participante se colocará en posición sentada. Puntuación 1 que indica la puntuación más baja en la función para sentarse (necesidad más alta de apoyo) y 8 que indica la función más alta en la función para sentarse (necesidad más baja de apoyo) |
cuatro semanas
|
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Prueba de caja y bloque (número de bloques movidos en un minuto)
Periodo de tiempo: cuatro semanas
|
Medidas de función física en 12 Ocasiones, las medidas se realizarán tres veces por semana durante cuatro semanas. La puntuación es el número de bloques llevados de un compartimento a otro en un minuto. Puntúe cada mano por separado. Después de la prueba, el examinador debe contar los bloques. Si un paciente transporta dos o más bloques al mismo tiempo, esto debe anotarse y restarse el número del total. |
cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marina Arkkukangas, PhD, Research and Development in Sörmland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mollii
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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