Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av multifokal transkutan elektrisk stimulering för självbehandling bland barn med cerebral pares

25 oktober 2022 uppdaterad av: Sormland County Council, Sweden
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av ett plagg med integrerade elektroder för multifokal transkutan elektrisk stimulering avsedd för behandling av spasticitet hos barn med cerebral pares.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten och användningen av plagget kommer att utvärderas i enstaka fallstudier med ABAB-design.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Eskilstuna, Sverige, 63220
        • Marina Arkkukangas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cerebral pares diagnos, med spasticitet som huvudsymptom
  • Etablerad GMFCS, nivå 1-5
  • MACS nivå, nivå 1-5
  • Ingår i det nationella kvalitetsregistret CPUP*
  • Personen bör vara mellan 4 år och upp till 18 år
  • Säker kommunikation till och från person
  • Att behöva kunna förmedla smärta eller obehag.

Exklusions kriterier:

  • Ingen behandling erhölls inom de närmaste tre månaderna före deltagande med botulinumtoxinbehandling för att minska spasticitet.
  • Patienten får inte ha en shunt eller annan medicinsk pump som kan påverkas av den elektriska stimuleringen som plagget ger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enstaka falldesign
Enstaka fallstudier
Plagget påstår sig ha en 48 timmars bestående effekt av en timmes behandling. Plagget ska bäras minst 1 timme varannan dag. Alla deltagare får individuellt anpassade plagg och individuellt anpassad lämplig träning mot specifika mål uppsatta i samband med studiestart. Plagget används i hemmiljö och familjen ansvarar för dokumentation av användning i en dagbok. Mätningar utförs enligt ABAB-design under fyra veckor. Mätning utförd vid 12 tillfällen under de fyra veckorna är; spasticitet, fysisk funktion, smärta, sömn och vidhäftning. Standardiserade protokoll för interventionen tillhandahålls involverade sjukgymnaster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: fyra veckor

Mått på spasticitet vid 12 tillfällen med den modifierade Ashworth-skalan. Åtgärder inkluderar både övre och nedre extremiteter. Poäng betygsätts av::

0= Ingen ökning av muskeltonus

  1. Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension 1+= Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en catch följt av minimalt motstånd genom resten (mindre än hälften) av ROM
  2. Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar lätt att flytta
  3. Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
  4. Berörd del(ar) stela i flexion eller extension

Åtgärderna kommer att utföras tre gånger i veckan under fyra veckor.

fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up and Go (tid)
Tidsram: fyra veckor

Mätningar av fysisk funktion vid 12 tillfällen, mätningarna kommer att utföras tre gånger i veckan under fyra veckor.

Instruktioner:

Patienten ska sitta på en vanlig fåtölj, placera sin rygg mot stolen och vila sina armar stolens armar. Alla hjälpmedel som används för att gå bör finnas i närheten. Vanliga skor och sedvanliga gånghjälpmedel bör användas. Patienten ska gå till en linje som är 3 meter (9,8 fot) bort, vända sig om vid linjen, gå tillbaka till stolen och sitta ner. Testet avslutas när patientens skinkor nuddar sätet. Patienter bör instrueras att använda en bekväm och säker gånghastighet. Ett stoppur bör användas för att tajma testet (i sekunder).

fyra veckor
Ansikter smärtskala 0-5
Tidsram: fyra veckor
Smärtmått registreras dagligen i en dagbok. Betyg 0 indikerar
fyra veckor
Två frågor av sleeling kvalitet, tre svarsalternativ tillhandahålls
Tidsram: fyra veckor
Mått på sömn registreras dagligen i en dagbok
fyra veckor
Vidhäftning mätt i dagar med användning av plagget under ingreppet
Tidsram: fyra veckor
Deltagaren kommer att rapportera i en dagbok varje dag plagget används och dagboken ger även möjlighet att lägga till en kommentar.
fyra veckor
Nivå på sittande skala (poäng 1-8)
Tidsram: fyra veckor

Mätningar av fysisk funktion vid 12 tillfällen, mätningarna kommer att utföras tre gånger i veckan under fyra veckor.

Deltagaren kommer att placeras i sittande läge. Poäng 1 anger lägsta poäng på sittfunktion (högst behov av stöd) och 8 som anger högsta funktion på sittfunktion (lägsta behov av stöd)

fyra veckor
Box- och blocktest (antal block flyttade på en minut)
Tidsram: fyra veckor

Mätningar av fysisk funktion vid 12 tillfällen, mätningarna kommer att utföras tre gånger i veckan i fyra veckor. Poängen är antalet block som transporteras från ett fack till ett annat under en minut. Gör poäng för varje hand separat.

Efter provningen ska granskaren räkna blocken. Om en patient transporterar två eller flera block samtidigt ska detta noteras och antalet subtraheras från summan.

fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Marina Arkkukangas, PhD, Research and Development in Sörmland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Mollii

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spastisk cerebral pares

Kliniska prövningar på Mollii®

Prenumerera