- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04078321
Utvärdering av multifokal transkutan elektrisk stimulering för självbehandling bland barn med cerebral pares
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, 63220
- Marina Arkkukangas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cerebral pares diagnos, med spasticitet som huvudsymptom
- Etablerad GMFCS, nivå 1-5
- MACS nivå, nivå 1-5
- Ingår i det nationella kvalitetsregistret CPUP*
- Personen bör vara mellan 4 år och upp till 18 år
- Säker kommunikation till och från person
- Att behöva kunna förmedla smärta eller obehag.
Exklusions kriterier:
- Ingen behandling erhölls inom de närmaste tre månaderna före deltagande med botulinumtoxinbehandling för att minska spasticitet.
- Patienten får inte ha en shunt eller annan medicinsk pump som kan påverkas av den elektriska stimuleringen som plagget ger.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstaka falldesign
Enstaka fallstudier
|
Plagget påstår sig ha en 48 timmars bestående effekt av en timmes behandling.
Plagget ska bäras minst 1 timme varannan dag.
Alla deltagare får individuellt anpassade plagg och individuellt anpassad lämplig träning mot specifika mål uppsatta i samband med studiestart.
Plagget används i hemmiljö och familjen ansvarar för dokumentation av användning i en dagbok.
Mätningar utförs enligt ABAB-design under fyra veckor.
Mätning utförd vid 12 tillfällen under de fyra veckorna är; spasticitet, fysisk funktion, smärta, sömn och vidhäftning.
Standardiserade protokoll för interventionen tillhandahålls involverade sjukgymnaster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: fyra veckor
|
Mått på spasticitet vid 12 tillfällen med den modifierade Ashworth-skalan. Åtgärder inkluderar både övre och nedre extremiteter. Poäng betygsätts av:: 0= Ingen ökning av muskeltonus
Åtgärderna kommer att utföras tre gånger i veckan under fyra veckor. |
fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (tid)
Tidsram: fyra veckor
|
Mätningar av fysisk funktion vid 12 tillfällen, mätningarna kommer att utföras tre gånger i veckan under fyra veckor. Instruktioner: Patienten ska sitta på en vanlig fåtölj, placera sin rygg mot stolen och vila sina armar stolens armar. Alla hjälpmedel som används för att gå bör finnas i närheten. Vanliga skor och sedvanliga gånghjälpmedel bör användas. Patienten ska gå till en linje som är 3 meter (9,8 fot) bort, vända sig om vid linjen, gå tillbaka till stolen och sitta ner. Testet avslutas när patientens skinkor nuddar sätet. Patienter bör instrueras att använda en bekväm och säker gånghastighet. Ett stoppur bör användas för att tajma testet (i sekunder). |
fyra veckor
|
|
Ansikter smärtskala 0-5
Tidsram: fyra veckor
|
Smärtmått registreras dagligen i en dagbok.
Betyg 0 indikerar
|
fyra veckor
|
|
Två frågor av sleeling kvalitet, tre svarsalternativ tillhandahålls
Tidsram: fyra veckor
|
Mått på sömn registreras dagligen i en dagbok
|
fyra veckor
|
|
Vidhäftning mätt i dagar med användning av plagget under ingreppet
Tidsram: fyra veckor
|
Deltagaren kommer att rapportera i en dagbok varje dag plagget används och dagboken ger även möjlighet att lägga till en kommentar.
|
fyra veckor
|
|
Nivå på sittande skala (poäng 1-8)
Tidsram: fyra veckor
|
Mätningar av fysisk funktion vid 12 tillfällen, mätningarna kommer att utföras tre gånger i veckan under fyra veckor. Deltagaren kommer att placeras i sittande läge. Poäng 1 anger lägsta poäng på sittfunktion (högst behov av stöd) och 8 som anger högsta funktion på sittfunktion (lägsta behov av stöd) |
fyra veckor
|
|
Box- och blocktest (antal block flyttade på en minut)
Tidsram: fyra veckor
|
Mätningar av fysisk funktion vid 12 tillfällen, mätningarna kommer att utföras tre gånger i veckan i fyra veckor. Poängen är antalet block som transporteras från ett fack till ett annat under en minut. Gör poäng för varje hand separat. Efter provningen ska granskaren räkna blocken. Om en patient transporterar två eller flera block samtidigt ska detta noteras och antalet subtraheras från summan. |
fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marina Arkkukangas, PhD, Research and Development in Sörmland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mollii
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spastisk cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekryteringBlodtryck | Cerebral autoreglering | Dynamisk cerebral autoregleringStorbritannien
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har inte rekryterat ännuintraoperativ cerebral syresättning | Övervakning av cerebral syresättningTurkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentRekryteringCerebral pares (CP) | Cerebral pares, spastisk, diplegi | Diplegi Cerebral Pares Med Spasticitet | Transkraniell magnetisk stimuleringTurkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrytering
-
University of Sao PauloAvslutadParaparesis Spastic TropicalBrasilien
-
Suleyman Demirel UniversityAvslutadCerebral pares | Hemiplegisk cerebral pares | Spastisk diplegi cerebral paresTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på Mollii®
-
Linkoeping UniversityUniversity Hospital, Linkoeping; Sodra Alvsborgs Hospital; University of...AvslutadStroke | Cerebral pares | Spasticitet
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesAvslutad
-
Hacettepe UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Exoneural Network ABHannover Medical School; Ottobock SE & Co. KGaA; Pohlig GmbHRekryteringCerebral pares | Hemiplegi | Tetraplegi | Smärtsyndrom | Spasticitet | Balans | Muskel | DiplegiTyskland
-
Danderyd HospitalRekryteringStroke | Smärta, axel | Teknologi | TerapeutikSverige
-
Universidad Europea de MadridAvslutadMultipel sklerosSpanien
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesRekrytering
-
Hacettepe UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesAvslutadMultipel sklerosFrankrike
-
Danderyd HospitalAvslutadStroke | Spasticitet, muskler | Elektrisk stimuleringsterapiSverige