Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Estimulação Elétrica Transcutânea Multifocal para Autotratamento em Crianças com Paralisia Cerebral

25 de outubro de 2022 atualizado por: Sormland County Council, Sweden
O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia de uma vestimenta com eletrodos integrados para estimulação elétrica transcutânea multifocal destinada ao tratamento da espasticidade em crianças com paralisia cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O efeito e o uso da vestimenta serão avaliados em estudos de caso único usando o design ABAB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Eskilstuna, Suécia, 63220
        • Marina Arkkukangas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de paralisia cerebral, sendo a espasticidade o principal sintoma
  • GMFCS estabelecido, níveis 1-5
  • Nível MACS, níveis 1-5
  • Incluído no registo nacional de qualidade da CPUP*
  • A pessoa deve ter entre 4 anos e até 18 anos
  • Comunicação segura de e para pessoa
  • Ser capaz de transmitir dor ou desconforto.

Critério de exclusão:

  • Nenhum tratamento recebido nos próximos três meses antes da participação com tratamento com toxina botulínica para reduzir a espasticidade.
  • O paciente não pode ter um shunt ou outra bomba médica que possa ser afetada pela estimulação elétrica fornecida pela vestimenta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Projeto de caso único
Estudos de caso único
A roupa afirma ter um efeito duradouro de 48 horas de uma hora de tratamento. A vestimenta deve ser usada por pelo menos 1 hora em dias alternados. Todos os participantes recebem roupas feitas sob medida e treinamento apropriado feito sob medida para objetivos específicos definidos em conexão com o início do estudo. A vestimenta é utilizada no ambiente doméstico e a família é responsável pela documentação do uso em diário. As medições são realizadas seguindo um design ABAB por quatro semanas. Medições realizadas em 12 ocasiões durante as quatro semanas são; espasticidade, função física, dor, sono e aderência. Protocolos padronizados para a intervenção são fornecidos aos fisioterapeutas envolvidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: quatro semanas

Medidas de espasticidade em 12 ocasiões usando a Escala Modificada de Ashworth. As medidas incluem membros superiores e inferiores. As pontuações são avaliadas por::

0 = Sem aumento do tônus ​​muscular

  1. Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma pegada e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão 1+= Leve aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma trava , seguido por resistência mínima em todo o restante (menos da metade) da ROM
  2. Aumento mais acentuado no tônus ​​muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) é(são) facilmente movida(s)
  3. Aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva
  4. Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão

As medidas serão realizadas três vezes por semana durante quatro semanas.

quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Timed Up and Go (tempo)
Prazo: quatro semanas

Medidas da função física em 12 ocasiões, as medidas serão realizadas três vezes por semana durante quatro semanas.

Instruções:

O paciente deve sentar-se em uma poltrona padrão, apoiando as costas na cadeira e apoiando os braços nos braços da cadeira. Qualquer dispositivo auxiliar usado para caminhar deve estar próximo. Devem ser usados ​​calçados regulares e auxiliares de marcha habituais. O paciente deve caminhar até uma linha que está a 3 metros (9,8 pés) de distância, virar-se na linha, caminhar de volta para a cadeira e sentar-se. O teste termina quando as nádegas do paciente tocam o assento. Os pacientes devem ser instruídos a usar uma velocidade de caminhada confortável e segura. Um cronômetro deve ser usado para cronometrar o teste (em segundos).

quatro semanas
Escala de dor facial de 0 a 5
Prazo: quatro semanas
Medidas de dor registradas diariamente em um diário. Avaliação 0 indicando
quatro semanas
Duas perguntas de qualidade sleeling, três opções de resposta fornecidas
Prazo: quatro semanas
Medidas de sono registradas diariamente em um diário
quatro semanas
Aderência medida por dias usando a vestimenta durante a intervenção
Prazo: quatro semanas
O participante irá relatar em um diário cada dia que a roupa é usada e o diário também oferece a possibilidade de adicionar um comentário.
quatro semanas
Nível da Escala de Sentar (pontuação 1-8)
Prazo: quatro semanas

Medidas da função física em 12 ocasiões, as medidas serão realizadas três vezes por semana durante quatro semanas.

O participante será colocado na posição sentada. Pontuação 1 indicando menor pontuação na função sentada (maior necessidade de suporte) e 8 indicando maior função na função sentada (menor necessidade de suporte)

quatro semanas
Teste de caixa e bloco (número de blocos movidos em um minuto)
Prazo: quatro semanas

Medidas da função física em 12 ocasiões, as medidas serão realizadas três vezes por semana durante quatro semanas. A pontuação é o número de blocos transportados de um compartimento para o outro em um minuto. Marque cada mão separadamente.

Após o teste, o examinador deve contar os blocos Se um paciente transportar dois ou mais blocos ao mesmo tempo, isso deve ser anotado e o número subtraído do total.

quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marina Arkkukangas, PhD, Research and Development in Sörmland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Mollii

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia Cerebral Espástica

Ensaios clínicos em Mollii®

3
Se inscrever