- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04078321
Avaliação da Estimulação Elétrica Transcutânea Multifocal para Autotratamento em Crianças com Paralisia Cerebral
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Eskilstuna, Suécia, 63220
- Marina Arkkukangas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de paralisia cerebral, sendo a espasticidade o principal sintoma
- GMFCS estabelecido, níveis 1-5
- Nível MACS, níveis 1-5
- Incluído no registo nacional de qualidade da CPUP*
- A pessoa deve ter entre 4 anos e até 18 anos
- Comunicação segura de e para pessoa
- Ser capaz de transmitir dor ou desconforto.
Critério de exclusão:
- Nenhum tratamento recebido nos próximos três meses antes da participação com tratamento com toxina botulínica para reduzir a espasticidade.
- O paciente não pode ter um shunt ou outra bomba médica que possa ser afetada pela estimulação elétrica fornecida pela vestimenta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Projeto de caso único
Estudos de caso único
|
A roupa afirma ter um efeito duradouro de 48 horas de uma hora de tratamento.
A vestimenta deve ser usada por pelo menos 1 hora em dias alternados.
Todos os participantes recebem roupas feitas sob medida e treinamento apropriado feito sob medida para objetivos específicos definidos em conexão com o início do estudo.
A vestimenta é utilizada no ambiente doméstico e a família é responsável pela documentação do uso em diário.
As medições são realizadas seguindo um design ABAB por quatro semanas.
Medições realizadas em 12 ocasiões durante as quatro semanas são; espasticidade, função física, dor, sono e aderência.
Protocolos padronizados para a intervenção são fornecidos aos fisioterapeutas envolvidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: quatro semanas
|
Medidas de espasticidade em 12 ocasiões usando a Escala Modificada de Ashworth. As medidas incluem membros superiores e inferiores. As pontuações são avaliadas por:: 0 = Sem aumento do tônus muscular
As medidas serão realizadas três vezes por semana durante quatro semanas. |
quatro semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Timed Up and Go (tempo)
Prazo: quatro semanas
|
Medidas da função física em 12 ocasiões, as medidas serão realizadas três vezes por semana durante quatro semanas. Instruções: O paciente deve sentar-se em uma poltrona padrão, apoiando as costas na cadeira e apoiando os braços nos braços da cadeira. Qualquer dispositivo auxiliar usado para caminhar deve estar próximo. Devem ser usados calçados regulares e auxiliares de marcha habituais. O paciente deve caminhar até uma linha que está a 3 metros (9,8 pés) de distância, virar-se na linha, caminhar de volta para a cadeira e sentar-se. O teste termina quando as nádegas do paciente tocam o assento. Os pacientes devem ser instruídos a usar uma velocidade de caminhada confortável e segura. Um cronômetro deve ser usado para cronometrar o teste (em segundos). |
quatro semanas
|
Escala de dor facial de 0 a 5
Prazo: quatro semanas
|
Medidas de dor registradas diariamente em um diário.
Avaliação 0 indicando
|
quatro semanas
|
Duas perguntas de qualidade sleeling, três opções de resposta fornecidas
Prazo: quatro semanas
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Medidas de sono registradas diariamente em um diário
|
quatro semanas
|
Aderência medida por dias usando a vestimenta durante a intervenção
Prazo: quatro semanas
|
O participante irá relatar em um diário cada dia que a roupa é usada e o diário também oferece a possibilidade de adicionar um comentário.
|
quatro semanas
|
Nível da Escala de Sentar (pontuação 1-8)
Prazo: quatro semanas
|
Medidas da função física em 12 ocasiões, as medidas serão realizadas três vezes por semana durante quatro semanas. O participante será colocado na posição sentada. Pontuação 1 indicando menor pontuação na função sentada (maior necessidade de suporte) e 8 indicando maior função na função sentada (menor necessidade de suporte) |
quatro semanas
|
Teste de caixa e bloco (número de blocos movidos em um minuto)
Prazo: quatro semanas
|
Medidas da função física em 12 ocasiões, as medidas serão realizadas três vezes por semana durante quatro semanas. A pontuação é o número de blocos transportados de um compartimento para o outro em um minuto. Marque cada mão separadamente. Após o teste, o examinador deve contar os blocos Se um paciente transportar dois ou mais blocos ao mesmo tempo, isso deve ser anotado e o número subtraído do total. |
quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marina Arkkukangas, PhD, Research and Development in Sörmland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mollii
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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