针灸与正念相结合：ACUMIND (ACUMIND)
2021年5月2日 更新者：Lisa J Taylor-Swanson、University of Utah
针灸结合正念治疗慢性疼痛
本研究旨在收集关于针灸和正念治疗慢性疼痛的初步数据。
研究概览
详细说明
在美国的一家门诊综合健康 (IH) 肿瘤诊所，针灸和正念治疗都没有针对慢性疼痛进行过研究。 同样，针灸和正念的结合也没有被研究过。 鉴于针灸和正念在急性疼痛环境中都显示出一定的镇痛作用，因此每个都值得研究在门诊环境中缓解疼痛。
研究人员正在评估两种不同针灸方法对报告慢性疼痛患者的影响。 针灸将由持照针灸师为报告慢性疼痛的患者提供。 参与者将被随机分配到两种治疗方法中的一种——照常针灸或针灸加正念。
调查人员将收集有关慢性疼痛、感受性意识、情绪调节和可接受性的数据。 该研究对具有任何病因和任何慢性疼痛部位的参与者开放。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁。
- 患者正在经历持续三个月或更长时间的疼痛（0-10 等级≥3）。
- 能够提供知情同意并愿意签署符合联邦和机构指南的批准同意书。
- 仅适用于诊断为癌症的患者：ECOG 状态为 0（无症状）、1（有症状但完全可以走动）或 2（有症状，白天卧床 <50%）。
排除标准：
- 患者在最近 2 个月内接受过 5 次或更多次针灸治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：针灸+正念
参与者将接受针对慢性疼痛的针灸治疗。
插入针灸针后，参与者将听一段 15 分钟的正念录音，然后听 30 分钟的音乐。
然后针灸针将被移除。
|
参与者将听一段 15 分钟的正念录音，然后听音乐 30 分钟，同时在针灸针头上休息。
|
|
其他：针灸防治
参与者将接受针对慢性疼痛的针灸治疗。
插入针灸针后，参与者将听音乐 45 分钟。
然后针灸针将被移除。
|
参与者将听音乐 45 分钟，同时用针灸针在适当的位置休息。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
关于疼痛和其他症状的问题
大体时间：2个月
|
关于疼痛以及身心意识的问卷。
使用李克特量表 0-10，其中 0 被归类为“完全没有”，10 被归类为“非常”。
较高的值是较差的结果，问题 7-9 反向计分。
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非双重意识维度评估
大体时间：2个月
|
关于非双重意识的问卷。
采用 10 分李克特量表评分（1 = 完全没有，10 = 非常多），更高的值是更好的结果。
|
2个月
|
|
情绪调节量表的状态困难
大体时间：2个月
|
关于情绪意识的问卷。
在 5 点李克特量表上得分（1 = 完全没有，5 = 完全），更高的值是更好的结果。
|
2个月
|
|
感觉人体模型
大体时间：2个月
|
用于识别和测量愉快和不愉快感觉区域的身体图。
|
2个月
|
|
回顾图表回顾
大体时间：3个月
|
发现参与者在过去 90 天内服用的止痛药，包括阿片类药物剂量（转换为吗啡毫克当量，MME）。
|
3个月
|
|
内感受意识的状态多维评估-2
大体时间：2个月
|
关于内感受意识的问卷。
在 6 点李克特量表上评分（0=从不，5=总是），更高的值是更好的结果。
|
2个月
|
|
针灸问题
大体时间：2个月
|
关于 AT 期间感觉变化的问卷。
这是在 6 点李克特量表上评分的（0 = 完全没有，5 = 所有时间/每个位置），更高的值是更好的结果。
|
2个月
|
|
可接受性问题
大体时间：1天
|
关于 AT 可接受性的调查问卷。
这是在 5 分李克特量表上评分的（1 = 完全不同意，5 = 完全同意），更高的值是更好的结果。
|
1天
|
|
定性查询
大体时间：1天
|
关于 AT 期间经历的问卷调查。
这包括自由回答问题。
|
1天
|
|
定性内感受意识和情绪调节
大体时间：1天
|
关于自 AT 以来经历的变化的调查问卷。
这包括开放式文本问题。
|
1天
|
|
定量题
大体时间：1天
|
自 AT 以来关于整体健康状况的问卷调查。
问题 1-3 在李克特量表 0-10 上进行评分，其中 0 被归类为“完全没有”，10 被归类为“非常”，较高的值表示更好的分数，问题 1 是反向评分。
问题 4-8 以 5 分李克特量表（1 = 完全没有，5 = 完全）来衡量，较高的值表示更好的结果。
第 9 题采用 1-5 分李克特量表评分，数值越低表示结果越好。
第 10-19 题采用李克特 3 分制评分，数值越高表示结果越好。
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Taylor-Swanson, PhD, MAcOM、University of Utah College of Nursing
- 研究主任：Annie Budhathoki, LAc, DAOM、Huntsman Cancer Institute
- 研究主任：Eric Garland、University of Utah College of Social Work, Huntsman Cancer Institute
- 研究主任：Shelley White, PhD(C), MSW、Huntsman Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Vickers AJ, Cronin AM, Maschino AC, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for chronic pain: individual patient data meta-analysis. Arch Intern Med. 2012 Oct 22;172(19):1444-53. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3654.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Rainville P. Brain mechanisms of pain affect and pain modulation. Curr Opin Neurobiol. 2002 Apr;12(2):195-204. doi: 10.1016/s0959-4388(02)00313-6.
- Lau MA, Bishop SR, Segal ZV, Buis T, Anderson ND, Carlson L, Shapiro S, Carmody J, Abbey S, Devins G. The Toronto Mindfulness Scale: development and validation. J Clin Psychol. 2006 Dec;62(12):1445-67. doi: 10.1002/jclp.20326.
- Lang PJ, Davis M. Emotion, motivation, and the brain: reflex foundations in animal and human research. Prog Brain Res. 2006;156:3-29. doi: 10.1016/S0079-6123(06)56001-7.
- Froeliger B, Mathew AR, McConnell PA, Eichberg C, Saladin ME, Carpenter MJ, Garland EL. Restructuring Reward Mechanisms in Nicotine Addiction: A Pilot fMRI Study of Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement for Cigarette Smokers. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:7018014. doi: 10.1155/2017/7018014. Epub 2017 Mar 8.
- Goldberg DS, McGee SJ. Pain as a global public health priority. BMC Public Health. 2011 Oct 6;11:770. doi: 10.1186/1471-2458-11-770.
- Koleva D, Krulichova I, Bertolini G, Caimi V, Garattini L. Pain in primary care: an Italian survey. Eur J Public Health. 2005 Oct;15(5):475-9. doi: 10.1093/eurpub/cki033. Epub 2005 Sep 8.
- Mantyselka P, Kumpusalo E, Ahonen R, Kumpusalo A, Kauhanen J, Viinamaki H, Halonen P, Takala J. Pain as a reason to visit the doctor: a study in Finnish primary health care. Pain. 2001 Jan;89(2-3):175-80. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00361-4.
- Breivik H, Cherny N, Collett B, de Conno F, Filbet M, Foubert AJ, Cohen R, Dow L. Cancer-related pain: a pan-European survey of prevalence, treatment, and patient attitudes. Ann Oncol. 2009 Aug;20(8):1420-33. doi: 10.1093/annonc/mdp001. Epub 2009 Feb 24.
- Grissa MH, Baccouche H, Boubaker H, Beltaief K, Bzeouich N, Fredj N, Msolli MA, Boukef R, Bouida W, Nouira S. Acupuncture vs intravenous morphine in the management of acute pain in the ED. Am J Emerg Med. 2016 Nov;34(11):2112-2116. doi: 10.1016/j.ajem.2016.07.028. Epub 2016 Jul 20.
- Merskey H, Bogduk N. Classification of Chronic Pain: Descriptions of Chronic Pain Syndromes and Definitions of Pain Terms. 2nd ed. Seattle, WA, USA: International Association for the Study of Pain (IASP) Press; 1994.
- Lavender JM, Tull MT, DiLillo D, Messman-Moore T, Gratz KL. Development and Validation of a State-Based Measure of Emotion Dysregulation. Assessment. 2017 Mar;24(2):197-209. doi: 10.1177/1073191115601218. Epub 2016 Jul 27.
- Hanley AW, Nakamura Y, Garland EL. The Nondual Awareness Dimensional Assessment (NADA): New tools to assess nondual traits and states of consciousness occurring within and beyond the context of meditation. Psychol Assess. 2018 Dec;30(12):1625-1639. doi: 10.1037/pas0000615. Epub 2018 Jul 30.
- Hanley AW, Garland EL. Mapping the Affective Dimension of Embodiment With the Sensation Manikin: Validation Among Chronic Pain Patients and Modification by Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement. Psychosom Med. 2019 Sep;81(7):612-621. doi: 10.1097/PSY.0000000000000725.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月3日
研究完成 (实际的)
2021年5月3日
研究注册日期
首次提交
2019年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月2日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.