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Agopuntura combinata con consapevolezza: ACUMIND (ACUMIND)

2 maggio 2021 aggiornato da: Lisa J Taylor-Swanson, University of Utah

Agopuntura combinata con consapevolezza nel contesto del dolore cronico

Questo studio si propone di raccogliere dati preliminari riguardanti l'agopuntura e la mindfulness nel trattamento del dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Né l'agopuntura né la consapevolezza sono state studiate rispetto al dolore cronico in una clinica oncologica ambulatoriale integrativa (IH) negli Stati Uniti. Allo stesso modo, la combinazione di agopuntura e consapevolezza combinata non è stata studiata. Dato che sia l'agopuntura che la consapevolezza hanno dimostrato un certo sollievo analgesico in un contesto di dolore acuto, ciascuno merita uno studio per il sollievo dal dolore in un contesto ambulatoriale.

I ricercatori stanno valutando l'impatto di due diversi approcci di agopuntura per i pazienti che riferiscono dolore cronico. L'agopuntura sarà fornita da un agopuntore autorizzato per i pazienti che riferiscono dolore cronico. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due trattamenti: agopuntura come al solito o agopuntura più consapevolezza.

Gli investigatori raccoglieranno dati riguardanti il ​​​​dolore cronico, la consapevolezza interocettiva, la regolazione delle emozioni e l'accettabilità. Lo studio è aperto a partecipanti con qualsiasi eziologia e qualsiasi posizione di dolore cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il paziente avverte dolore (valutato ≥3 su una scala da 0 a 10) che dura da tre o più mesi.
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.
  • SOLO PER CHI HA DIAGNOSI DI TUMORE: stato ECOG 0 (asintomatico), 1 (sintomatico ma completamente deambulante) o 2 (sintomatico, <50% a letto durante il giorno).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto 5 o più trattamenti di agopuntura negli ultimi 2 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Agopuntura + consapevolezza
I partecipanti riceveranno un trattamento di agopuntura per il dolore cronico. Dopo che gli aghi di agopuntura sono stati inseriti, i partecipanti ascolteranno una registrazione di consapevolezza di 15 minuti seguita da musica per 30 minuti. Gli aghi di agopuntura verranno quindi rimossi.
Altro: Registrazione della consapevolezza
I partecipanti ascolteranno una registrazione di consapevolezza per 15 minuti e poi ascolteranno musica per 30 minuti mentre riposano con gli aghi di agopuntura in posizione.
ALTRO: Controllo dell'agopuntura
I partecipanti riceveranno un trattamento di agopuntura per il dolore cronico. Dopo che gli aghi di agopuntura sono stati inseriti, i partecipanti ascolteranno musica per 45 minuti. Gli aghi di agopuntura verranno quindi rimossi.
Altro: Registrazione musicale
I partecipanti ascolteranno musica per 45 minuti mentre riposano con gli aghi di agopuntura in posizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domande sul dolore e altri sintomi
Lasso di tempo: Due mesi
Un questionario riguardante il dolore e la consapevolezza fisica e mentale. Viene utilizzata una scala Likert 0-10, dove 0 è classificato come "per niente" e 10 è classificato come "molto". Valori più alti sono un risultato peggiore con le domande 7-9 con punteggio inverso.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dimensionale della consapevolezza non duale
Lasso di tempo: Due mesi
Un questionario sulla consapevolezza non duale. Segnati su una scala Likert a 10 punti (1=Per niente, 10=Molto), i valori più alti sono un risultato migliore.
Due mesi
Difficoltà di stato nella scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Due mesi
Un questionario sulla consapevolezza emotiva. Segnati su una scala Likert a 5 punti (1=per niente, 5=completamente), i valori più alti sono un risultato migliore.
Due mesi
Manichino Sensazione
Lasso di tempo: Due mesi
Una mappa del corpo utilizzata per identificare e misurare aree di sensazioni piacevoli e spiacevoli.
Due mesi
Revisione retrospettiva del grafico
Lasso di tempo: 3 mesi
Per scoprire gli antidolorifici assunti dal partecipante negli ultimi 90 giorni, inclusa la dose di oppioidi (da convertire in morfina milligrammo equivalente, MME).
3 mesi
Valutazione multidimensionale statale della consapevolezza interocettiva-2
Lasso di tempo: Due mesi
Un questionario sulla consapevolezza interocettiva. Segnato su una scala Likert a 6 punti (0=mai, 5=sempre), i valori più alti sono un risultato migliore.
Due mesi
Domande di agopuntura
Lasso di tempo: Due mesi
Un questionario riguardante i cambiamenti nelle sensazioni vissute durante l'AT. Questo viene valutato su una scala Likert a 6 punti (0=per niente, 5=sempre/in ogni luogo), valori più alti sono un risultato migliore.
Due mesi
Domande sull'accettabilità
Lasso di tempo: 1 giorno
Un questionario riguardante l'accettabilità dell'AT. Questo è valutato su una scala Likert a 5 punti (1=completamente in disaccordo, 5=completamente d'accordo), valori più alti sono un risultato migliore.
1 giorno
Indagine qualitativa
Lasso di tempo: 1 giorno
Un questionario riguardante le esperienze durante l'AT. Consiste in domande a risposta libera.
1 giorno
Consapevolezza interocettiva qualitativa e regolazione emotiva
Lasso di tempo: 1 giorno
Un questionario riguardante i cambiamenti verificatisi da AT. Consiste in domande di testo aperte.
1 giorno
Domande quantitative
Lasso di tempo: 1 giorno
Un questionario riguardante la salute generale da AT. Le domande 1-3 sono valutate su una scala Likert 0-10 viene utilizzato dove 0 è classificato come "per niente" e 10 è classificato "molto" con valori più alti che indicano un punteggio migliore e la domanda 1 è classificata al contrario. Le domande 4-8 sono misurate su una scala Likert a 5 punti (1=per niente, 5=completamente) con valori più alti che indicano un risultato migliore. La domanda 9 è valutata su una scala Likert da 1 a 5 con valori più bassi che indicano un risultato migliore. Le domande 10-19 sono valutate su una scala Likert a 3 punti con valori più alti che indicano un risultato migliore.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Huntsman Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Taylor-Swanson, PhD, MAcOM, University of Utah College of Nursing
  • Direttore dello studio: Annie Budhathoki, LAc, DAOM, Huntsman Cancer Institute
  • Direttore dello studio: Eric Garland, University of Utah College of Social Work, Huntsman Cancer Institute
  • Direttore dello studio: Shelley White, PhD(C), MSW, Huntsman Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00108827

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali non sono dati utili in questa fase.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Registrazione della consapevolezza

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