Clenpiq 和低残留饮食的影响和耐受性
2022年3月15日 更新者：Hillmont GI
结肠镜检查前一天规定的低残留饮食对结肠清洁度的影响和耐受性与使用 Clenpiq 肠道泻药的饮食前一天传统清澈液体
根据 FDA 标签使用 Clenpiq 的功效，在结肠镜检查前一天使用低残留饮食。
研究概览
详细说明
本研究建议评估在结肠镜检查前一天早餐、午餐和早晚餐使用规定性质的低残留饮食。
使用低残留饮食的临床结果将与食品和药物管理局 (FDA) 批准的分剂量标签进行比较，包括使用 Clenpiq（辉凌制药）肠道准备进行结肠镜检查前一天的传统清流质饮食。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown、Pennsylvania、美国、19031
- Hillmont GI
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有 18-80 岁的受试者都需要进行结肠镜检查以获得适当的适应症
排除标准：
- 活动性腹泻（每天超过 3 次不成形的粪便）
- 便秘（每周自发排便少于 3 次） 在预定的结肠镜检查后 2 周内每次。
额外的排除标准包括；
- 有炎症性肠病病史的受试者
- 任何长度的结肠切除术
- 孕妇
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分大于 3
- 身体质量指数 (BMI) 大于 50
- 以前对这种肠道准备的反应或根据包装标签指南服用 Clenpiq 的禁忌症。
- 受试者无法给出自己的知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：传统透明液体臂
按照 FDA 标记的透明液体的说明进行操作
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可变队列将在他们计划的结肠镜检查前一天吃 3 顿低残留餐
|
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实验性的：低渣饮食手臂
遵循低残留饮食的说明以及 FDA 标记的透明液体
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可变队列将在他们计划的结肠镜检查前一天吃 3 顿低残留餐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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透明液体和低残留组群的统计等效性
大体时间：结肠镜检查期间 最多 24 小时
|
使用波士顿肠道准备评分，结肠的 3 个部分将根据结肠镜检查准备的充分性进行分级
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结肠镜检查期间 最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
息肉检出率
大体时间：程序后最多 24 小时
|
每组患者中检测和切除的息肉数
|
程序后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月21日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月31日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- foodprep2019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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低渣饮食的临床试验
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