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Effetti e tollerabilità con clenpiq e dieta a basso residuo

15 marzo 2022 aggiornato da: Hillmont GI

Gli effetti e la tollerabilità di una dieta a basso residuo prescritta il giorno prima della colonscopia sulla pulizia del colon rispetto al liquido trasparente tradizionale, il giorno prima della dieta con l'uso del purgante intestinale Clenpiq

L'efficacia di Clenpiq utilizzata per l'etichettatura FDA, con una dieta a basso residuo il giorno prima della colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di valutare l'uso di una dieta a basso residuo di natura prescritta il giorno prima della colonscopia per colazione, pranzo e cena anticipata. Gli esiti clinici che utilizzano la dieta a basso residuo saranno confrontati con l'etichettatura a dose divisa approvata dalla Food and Drug Administration (FDA), inclusa la tradizionale dieta liquida chiara il giorno prima della colonscopia utilizzando la preparazione intestinale Clenpiq (Ferring Pharmaceuticals).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19031
        • Hillmont GI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni che richiedono colonscopia per indicazioni appropriate

Criteri di esclusione:

  • Diarrea attiva (più di 3 feci non formate al giorno)
  • Costipazione (meno di 3 movimenti intestinali spontanei a settimana) Ciascuno entro 2 settimane dalla colonscopia programmata.

Ulteriori criteri di esclusione includerebbero;

  • Soggetti con una storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Resezione del colon di qualsiasi lunghezza
  • Donne incinte
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) maggiore di 3
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 50
  • Precedente reazione a questa preparazione intestinale o controindicazioni all'assunzione di Clenpiq secondo le linee guida sull'etichettatura della confezione.
  • Soggetti impossibilitati a prestare il proprio consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio liquido trasparente tradizionale
Seguire le istruzioni con liquidi trasparenti con etichetta FDA
Altro: Dieta a basso residuo
La coorte variabile mangerà 3 pasti a basso residuo il giorno prima della colonscopia pianificata
SPERIMENTALE: Braccio dieta a basso residuo
Seguire le istruzioni per una dieta a basso residuo insieme a liquidi trasparenti etichettati dalla FDA
Altro: Dieta a basso residuo
La coorte variabile mangerà 3 pasti a basso residuo il giorno prima della colonscopia pianificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenza statistica delle coorti del liquido limpido e del residuo basso
Lasso di tempo: Durante la colonscopia Fino a 24 ore
Utilizzando il Boston Bowel Preparation Score, le 3 sezioni del colon saranno classificate in base all'adeguatezza della preparazione alla colonscopia
Durante la colonscopia Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: Procedura Post Fino a 24 ore
Numero di polipi rilevati e rimossi per numero totale di pazienti in ciascun braccio
Procedura Post Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hillmont GI

Collaboratori

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald Bertiger, MD, Hillmont GI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • foodprep2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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