クレンピックと低残渣食の効果と忍容性
2022年3月15日 更新者：Hillmont GI
結腸内視鏡検査の前日に処方された低残渣食の影響と忍容性対従来の透明な液体、Clenpiq腸下剤を使用した食事の前日
Clenpiq の有効性は、FDA の表示に従って、大腸内視鏡検査の前日に低残留食を使用したものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、大腸内視鏡検査の前日の朝食、昼食、早めの夕食に、処方された性質の低残留食の使用を評価することを提案しています。
低残留食を利用した臨床転帰は、食品医薬品局（FDA）が承認した分割用量表示と比較されます。これには、Clenpiq（Ferring Pharmaceuticals）の腸の準備を利用した大腸内視鏡検査の前日の従来の透明な流動食が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown、Pennsylvania、アメリカ、19031
- Hillmont GI
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -適切な適応のために結腸内視鏡検査を必要とする18〜80歳のすべての被験者
除外基準:
- 活発な下痢 (毎日 3 回以上の形のない便)
- 便秘 (週に 3 回未満の自発的な排便) 予定された大腸内視鏡検査の 2 週間以内にそれぞれ。
追加の除外基準には以下が含まれます。
- -炎症性腸疾患の病歴を持つ被験者
- 任意の長さの結腸切除
- 妊娠中の女性
- 米国麻酔学会 (ASA) スコアが 3 以上
- ボディマス指数 (BMI) が 50 を超える
- この腸の準備に対する以前の反応、またはパッケージのラベル表示ガイドラインに従ってClenpiqを服用することへの禁忌。
- -被験者は自分自身のインフォームドコンセントを与えることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：トラディショナル クリア リキッド アーム
FDA ラベルの付いた透明な液体の指示に従う
|
可変コホートは、予定されている大腸内視鏡検査の前日に 3 回の低残留食を食べます。
|
|
実験的：低残留ダイエットアーム
FDA ラベルの付いた透明な液体とともに低残留食の指示に従う
|
可変コホートは、予定されている大腸内視鏡検査の前日に 3 回の低残留食を食べます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
透明液体コホートと低残留コホートの統計的同等性
時間枠：大腸内視鏡検査中 最長 24 時間
|
ボストン腸準備スコアを使用して、結腸の 3 つのセクションは、結腸内視鏡検査での準備の適切性に基づいて等級付けされます。
|
大腸内視鏡検査中 最長 24 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポリープの検出率
時間枠：手続き後 最長24時間
|
各腕の総患者数あたりの検出および除去されたポリープの数
|
手続き後 最長24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月21日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- foodprep2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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