Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky a snášenlivost s Clenpiqem a dietou s nízkým obsahem reziduí

15. března 2022 aktualizováno: Hillmont GI

Účinky a snášenlivost předepsané diety s nízkým obsahem reziduí den před kolonoskopií na čistotu tlustého střeva vs. tradiční čirá tekutina, den před dietou s použitím střevního proplachu Clenpiq

Účinnost Clenpiq využívaná podle označení FDA, s dietou s nízkým obsahem reziduí den před kolonoskopií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie navrhuje posoudit použití nízkoreziduální diety předepsané povahy den před kolonoskopií ke snídani, obědu a časné večeři. Klinické výsledky využívající dietu s nízkým obsahem reziduí budou porovnány s označováním rozdělených dávek schváleným Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA), včetně tradiční čiré tekuté stravy den před kolonoskopií s použitím přípravku Clenpiq (Ferring Pharmaceuticals).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19031
        • Hillmont GI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci ve věku 18-80 let vyžadující kolonoskopii z příslušných indikací

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní průjem (více než 3 nezformované stolice denně)
  • Zácpa (méně než 3 spontánní pohyby střev za týden) Každá do 2 týdnů od plánované kolonoskopie.

Další kritéria vyloučení by zahrnovala;

  • Subjekty s anamnézou zánětlivého onemocnění střev
  • Resekce tlustého střeva libovolné délky
  • Těhotná žena
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) vyšší než 3
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 50
  • Předchozí reakce na tento střevní přípravek nebo kontraindikace užívání přípravku Clenpiq podle pokynů pro označování balení.
  • Subjekty neschopné dát svůj vlastní informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční čiré tekuté rameno
Postupujte podle pokynů s čirými kapalinami označenými FDA
Jiný: Dieta s nízkým obsahem reziduí
Variabilní kohorta bude jíst 3 jídla s nízkým obsahem reziduí v den před plánovanou kolonoskopií
EXPERIMENTÁLNÍ: Low Residue Diet Arm
Postupujte podle pokynů pro dietu s nízkým obsahem reziduí spolu s čirými tekutinami označenými FDA
Jiný: Dieta s nízkým obsahem reziduí
Variabilní kohorta bude jíst 3 jídla s nízkým obsahem reziduí v den před plánovanou kolonoskopií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statistická ekvivalence čiré kapaliny a kohorty s nízkým reziduem
Časové okno: Během kolonoskopie Až 24 hodin
Pomocí bostonského skóre přípravy střeva budou 3 řezy tlustého střeva hodnoceny podle adekvátnosti přípravy při kolonoskopii
Během kolonoskopie Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce polypů
Časové okno: Po proceduře Do 24 hodin
Počet detekovaných a odstraněných polypů na celkový počet pacientů v každém rameni
Po proceduře Do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hillmont GI

Spolupracovníci

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Bertiger, MD, Hillmont GI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • foodprep2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem reziduí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit