Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty i tolerancja z Clenpiq i dietą o niskiej zawartości pozostałości

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Hillmont GI

Wpływ i tolerancja zalecanej diety o niskiej zawartości pozostałości dzień przed kolonoskopią na czystość jelita grubego w porównaniu z tradycyjnym klarownym płynem dzień przed dietą z użyciem środka przeczyszczającego jelita Clenpiq

Skuteczność Clenpiq wykorzystana zgodnie z etykietą FDA, z dietą o niskiej zawartości pozostałości na dzień przed kolonoskopią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zaproponowano ocenę stosowania diety o niskiej zawartości pozostałości o przepisanym charakterze dzień przed kolonoskopią na śniadanie, obiad i wczesną kolację. Wyniki kliniczne z zastosowaniem diety o niskiej zawartości pozostałości zostaną porównane z zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) etykietowaniem podzielonych dawek, w tym tradycyjną dietą z klarownymi płynami na dzień przed kolonoskopią z wykorzystaniem preparatu jelita Clenpiq (Ferring Pharmaceuticals).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19031
        • Hillmont GI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18-80 lat wymagający kolonoskopii z odpowiednich wskazań

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna biegunka (więcej niż 3 nieformowane stolce dziennie)
  • Zaparcia (mniej niż 3 spontaniczne wypróżnienia na tydzień) Każde w ciągu 2 tygodni od zaplanowanej kolonoskopii.

Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmowałyby;

  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie
  • Resekcja okrężnicy dowolnej długości
  • Kobiety w ciąży
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) uzyskało wynik powyżej 3
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 50
  • Wcześniejsza reakcja na ten preparat jelitowy lub przeciwwskazania do przyjmowania Clenpiq zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oznakowania opakowania.
  • Osoby niezdolne do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjne ramię Clear Liquid
Postępuj zgodnie z instrukcjami w przypadku przezroczystych płynów oznaczonych przez FDA
Inny: Dieta o niskiej zawartości pozostałości
Zmienna kohorta zje 3 posiłki o niskiej zawartości pozostałości w dniu poprzedzającym planowaną kolonoskopię
EKSPERYMENTALNY: Ramię diety o niskiej zawartości pozostałości
Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi diety o niskiej zawartości pozostałości wraz z klarownymi płynami oznaczonymi przez FDA
Inny: Dieta o niskiej zawartości pozostałości
Zmienna kohorta zje 3 posiłki o niskiej zawartości pozostałości w dniu poprzedzającym planowaną kolonoskopię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystyczna równoważność kohort z klarowną cieczą i niską pozostałością
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii Do 24 godzin
Za pomocą Boston Bowel Preparation Score, 3 sekcje okrężnicy zostaną ocenione pod względem adekwatności przygotowania do kolonoskopii
Podczas kolonoskopii Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania polipów
Ramy czasowe: Procedura pocztowa Do 24 godzin
Liczba wykrytych i usuniętych polipów na całkowitą liczbę pacjentów w każdym ramieniu
Procedura pocztowa Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hillmont GI

Współpracownicy

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerald Bertiger, MD, Hillmont GI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • foodprep2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta o niskiej zawartości pozostałości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj