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Wirkung und Verträglichkeit mit Clenpiq und Low Residue Diet

15. März 2022 aktualisiert von: Hillmont GI

Die Auswirkungen und Verträglichkeit einer verschriebenen rückstandsarmen Diät am Tag vor der Koloskopie auf die Sauberkeit des Dickdarms im Vergleich zur traditionellen klaren Flüssigkeit am Tag vor der Diät mit der Verwendung des Clenpiq-Darmabführmittels

Die Wirksamkeit von Clenpiq gemäß FDA-Kennzeichnung, mit einer rückstandsarmen Diät am Tag vor der Koloskopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie schlägt vor, die Verwendung einer Diät mit geringen Rückständen vorgeschriebener Art am Tag vor der Koloskopie zum Frühstück, Mittag- und frühen Abendessen zu bewerten. Klinische Ergebnisse bei Anwendung der rückstandsarmen Diät werden mit der von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigten Split-Dose-Kennzeichnung verglichen, einschließlich der traditionellen klaren flüssigen Diät am Tag vor der Koloskopie unter Verwendung des Darmpräparats Clenpiq (Ferring Pharmaceuticals).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19031
        • Hillmont GI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Personen im Alter von 18 bis 80 Jahren, die bei entsprechenden Indikationen eine Koloskopie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Durchfall (mehr als 3 ungeformte Stühle täglich)
  • Verstopfung (weniger als 3 spontane Stuhlgänge pro Woche) Jeweils innerhalb von 2 Wochen nach der geplanten Darmspiegelung.

Zusätzliche Ausschlusskriterien wären:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  • Kolonresektion beliebiger Länge
  • Schwangere Frau
  • Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) größer als 3
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 50
  • Frühere Reaktion auf diese Darmvorbereitung oder Kontraindikationen für die Einnahme von Clenpiq gemäß den Richtlinien zur Packungskennzeichnung.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Traditioneller klarer flüssiger Arm
Befolgen Sie die Anweisungen mit FDA-gekennzeichneten klaren Flüssigkeiten
Sonstiges: Diät mit wenig Rückständen
Die variable Kohorte wird am Tag vor ihrer geplanten Koloskopie 3 Mahlzeiten mit wenig Rückständen zu sich nehmen
EXPERIMENTAL: Arm der rückstandsarmen Diät
Befolgen Sie die Anweisungen für eine rückstandsarme Diät zusammen mit FDA-zertifizierten klaren Flüssigkeiten
Sonstiges: Diät mit wenig Rückständen
Die variable Kohorte wird am Tag vor ihrer geplanten Koloskopie 3 Mahlzeiten mit wenig Rückständen zu sich nehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistische Äquivalenz der klaren Flüssigkeit und der Kohorten mit geringen Rückständen
Zeitfenster: Während der Koloskopie Bis zu 24 Stunden
Anhand des Boston Bowel Preparation Score werden die 3 Abschnitte des Dickdarms nach der Angemessenheit der Präparation bei der Koloskopie bewertet
Während der Koloskopie Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: Nachbehandlung Bis zu 24 Stunden
Anzahl der entdeckten und entfernten Polypen pro Gesamtzahl der Patienten in jedem Arm
Nachbehandlung Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hillmont GI

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald Bertiger, MD, Hillmont GI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • foodprep2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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