Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты и переносимость Clenpiq и диеты с низким содержанием остатков

15 марта 2022 г. обновлено: Hillmont GI

Влияние и переносимость предписанной низкошлаковой диеты за день до колоноскопии на чистоту толстой кишки по сравнению с традиционной прозрачной жидкостью за день до диеты с использованием очистителя кишечника Clenpiq

Эффективность Clenpiq, используемого в соответствии с маркировкой FDA, с диетой с низким содержанием остатков за день до колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании предлагается оценить использование диеты с низким содержанием остатков предписанного характера за день до колоноскопии на завтрак, обед и ранний ужин. Клинические результаты при использовании диеты с низким содержанием остатков будут сравниваться с одобренной Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) маркировкой разделенных доз, включая традиционную прозрачную жидкую диету за день до колоноскопии с использованием подготовки кишечника Clenpiq (Ferring Pharmaceuticals).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все субъекты в возрасте от 18 до 80 лет, нуждающиеся в колоноскопии по соответствующим показаниям.

Критерий исключения:

  • Активная диарея (более 3 неоформленных стульев в день)
  • Запор (менее 3 спонтанных дефекаций в неделю) Каждый раз в течение 2 недель после запланированной колоноскопии.

Дополнительные критерии исключения включают:

  • Субъекты с историей воспалительного заболевания кишечника
  • Резекция толстой кишки любой протяженности
  • Беременные женщины
  • Американское общество анестезиологов (ASA) набрало более 3 баллов
  • Индекс массы тела (ИМТ) больше 50
  • Предыдущая реакция на этот препарат кишечника или противопоказания к приему Clenpiq в соответствии с рекомендациями по маркировке упаковки.
  • Субъекты, неспособные дать собственное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная прозрачная жидкая рука
Следование инструкциям по использованию прозрачных жидкостей с маркировкой FDA
Другой: Диета с низким содержанием остатков
Варьируемая когорта съест 3 приема пищи с низким содержанием остатков за день до запланированной колоноскопии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука диеты с низким содержанием шлаков
Следование инструкциям по диете с низким содержанием остатков вместе с прозрачными жидкостями с маркировкой FDA.
Другой: Диета с низким содержанием остатков
Варьируемая когорта съест 3 приема пищи с низким содержанием остатков за день до запланированной колоноскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статистическая эквивалентность когорт с чистой жидкостью и с низким содержанием остатка
Временное ограничение: Во время колоноскопии До 24 часов
Используя Бостонскую шкалу подготовки кишечника, 3 отдела толстой кишки будут оцениваться по адекватности подготовки к колоноскопии.
Во время колоноскопии До 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: Пост-процедура До 24 часов
Количество обнаруженных и удаленных полипов на общее количество пациентов в каждой группе
Пост-процедура До 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hillmont GI

Соавторы

Ferring Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Gerald Bertiger, MD, Hillmont GI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • foodprep2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета с низким содержанием остатков

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться