Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter og toleranse med Clenpiq og diett med lavt restinnhold

15. mars 2022 oppdatert av: Hillmont GI

Effektene og tolerabiliteten av en foreskrevet diett med lavt restinnhold dagen før koloskopi på rensligheten av tykktarmen kontra den tradisjonelle klare væsken, dagen før dietten med bruk av Clenpiq tarmrensingsmiddel

Effekten av Clenpiq brukt i henhold til FDA-merking, med en diett med lavt restinnhold dagen før koloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien foreslår å vurdere bruken av en lavresterdiett av foreskrevet karakter dagen før koloskopi til frokost, lunsj og tidlig middag. Kliniske resultater ved bruk av dietten med lavt restinnhold vil bli sammenlignet med Food and Drug Administration (FDA) godkjent merking av delt dose, inkludert den tradisjonelle klare flytende dietten dagen før koloskopi ved bruk av Clenpiq (Ferring Pharmaceuticals) tarmpreparat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Forente stater, 19031
        • Hillmont GI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner i alderen 18-80 år som trenger koloskopi for passende indikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv diaré (mer enn 3 uformede avføringer daglig)
  • Forstoppelse (mindre enn 3 spontane avføringer per uke) Hver innen 2 uker etter planlagt koloskopi.

Ytterligere eksklusjonskriterier vil omfatte;

  • Personer med en historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Kolonreseksjon av hvilken som helst lengde
  • Gravide kvinner
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer høyere enn 3
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 50
  • Tidligere reaksjon på dette tarmpreparatet eller kontraindikasjoner for å ta Clenpiq i henhold til retningslinjene for pakningsmerking.
  • Personer som ikke kan gi sitt eget informerte samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonell klar væskearm
Følg instruksjoner med FDA-merkede klare væsker
Annen: Diett med lavt restinnhold
Variabel kohort vil spise 3 måltider med lav restmengde dagen før den planlagte koloskopi
EKSPERIMENTELL: Diettarm med lavt restinnhold
Følger instruksjoner for en diett med lavt restinnhold sammen med FDA-merkede klare væsker
Annen: Diett med lavt restinnhold
Variabel kohort vil spise 3 måltider med lav restmengde dagen før den planlagte koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk ekvivalens av kohortene med klar væske og lav restmengde
Tidsramme: Under koloskopi Opptil 24 timer
Ved å bruke Boston Bowel Preparation Score, vil de 3 delene av tykktarmen bli gradert etter tilstrekkelig forberedelse ved koloskopi
Under koloskopi Opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polypdeteksjonsrate
Tidsramme: Etterprosedyre Inntil 24 timer
Antall polypper oppdaget og fjernet per totalt antall pasienter i hver arm
Etterprosedyre Inntil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hillmont GI

Samarbeidspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerald Bertiger, MD, Hillmont GI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • foodprep2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koloskopi forberedelse

Kliniske studier på Diett med lavt restinnhold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere