Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Clenpiq és az alacsony szermaradéktartalmú étrend hatásai és tolerálhatósága

2022. március 15. frissítette: Hillmont GI

A vastagbéltükrözés előtti napon előírt alacsony szermaradék-tartalmú étrend hatása és tolerálhatósága a vastagbél tisztaságára, szemben a hagyományos, tiszta folyadékkal, napi étrenddel a Clenpiq béltisztító használatával

A Clenpiq hatékonysága az FDA jelölése szerint, alacsony maradékanyag-tartalmú étrend mellett a kolonoszkópia előtti napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék az előírt természetű, alacsony maradékanyag-tartalmú étrend használatát a kolonoszkópia előtti napon reggelire, ebédre és korai vacsorára. Az alacsony szermaradványtartalmú diétát alkalmazó klinikai eredményeket az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott osztott dózisú címkézéssel hasonlítják össze, beleértve a hagyományos, tiszta, folyékony diétát a kolonoszkópia előtti napon, a Clenpiq (Ferring Pharmaceuticals) bélkészítmény felhasználásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19031
        • Hillmont GI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18-80 év közötti alanynak kolonoszkópiára van szüksége a megfelelő indikációkhoz

Kizárási kritériumok:

  • Aktív hasmenés (napi 3-nál több formálatlan széklet)
  • Székrekedés (Kevesebb, mint 3 spontán székletürítés hetente) Mindegyik a tervezett kolonoszkópiát követő 2 héten belül.

További kizárási kritériumok a következők:

  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében gyulladásos bélbetegség szerepel
  • Bármilyen hosszúságú vastagbél reszekció
  • Terhes nők
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma meghaladja a 3-at
  • A testtömeg-index (BMI) 50-nél nagyobb
  • Korábbi reakciók erre a bélkészítményre vagy a Clenpiq szedésének ellenjavallatai a csomagoláson található címkézési irányelvek szerint.
  • Az alanyok, akik nem tudják megadni saját tájékozott beleegyezésüket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos Clear Liquid Arm
Kövesse az utasításokat az FDA által jelölt átlátszó folyadékokkal
Egyéb: Alacsony szermaradék diéta
A változó kohorsz 3 alacsony maradékanyag-tartalmú ételt fog enni a tervezett kolonoszkópia előtti napon
KÍSÉRLETI: Alacsony maradékanyagú diétás kar
Kövesse az alacsony maradékanyag-tartalmú étrendre vonatkozó utasításokat, valamint az FDA által jelölt tiszta folyadékokat
Egyéb: Alacsony szermaradék diéta
A változó kohorsz 3 alacsony maradékanyag-tartalmú ételt fog enni a tervezett kolonoszkópia előtti napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tiszta folyadék és az alacsony maradékanyag-tartalmú kohorszok statisztikai ekvivalenciája
Időkeret: Kolonoszkópia alatt Akár 24 óráig
A Boston Bowel Preparation Score segítségével a vastagbél 3 szakaszát osztályozzák a kolonoszkópia megfelelő előkészítése alapján.
Kolonoszkópia alatt Akár 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Polipfelismerési arány
Időkeret: Utólagos eljárás Akár 24 óra
A kimutatott és eltávolított polipok száma az egyes karokban lévő betegek teljes számára vonatkoztatva
Utólagos eljárás Akár 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hillmont GI

Együttműködők

Ferring Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerald Bertiger, MD, Hillmont GI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • foodprep2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alacsony szermaradék diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel