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Efectos y tolerabilidad con Clenpiq y dieta baja en residuos

15 de marzo de 2022 actualizado por: Hillmont GI

Los efectos y la tolerabilidad de una dieta prescrita baja en residuos el día antes de la colonoscopia sobre la limpieza del colon frente al líquido transparente tradicional, el día antes de la dieta con el uso del purgante intestinal Clenpiq

La eficacia de Clenpiq utilizada según la etiqueta de la FDA, con una dieta baja en residuos el día antes de la colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio propone evaluar el uso de una dieta baja en residuos de carácter prescrito el día anterior a la colonoscopia para el desayuno, el almuerzo y la cena temprana. Los resultados clínicos que utilizan la dieta baja en residuos se compararán con el etiquetado de dosis dividida aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), incluida la dieta tradicional de líquidos claros el día antes de la colonoscopia utilizando la preparación intestinal Clenpiq (Ferring Pharmaceuticals).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19031
        • Hillmont GI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos de 18 a 80 años que requieran una colonoscopia para las indicaciones apropiadas

Criterio de exclusión:

  • Diarrea activa (más de 3 deposiciones sin formar al día)
  • Estreñimiento (menos de 3 deposiciones espontáneas por semana) Cada una dentro de las 2 semanas previas a la colonoscopia programada.

Los criterios de exclusión adicionales incluirían;

  • Sujetos con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Resección colónica de cualquier longitud
  • Mujeres embarazadas
  • Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) superior a 3
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 50
  • Reacción previa a esta preparación intestinal o contraindicaciones para tomar Clenpiq según las pautas de etiquetado del paquete.
  • Sujetos incapaces de dar su propio consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de líquido transparente tradicional
Seguir las instrucciones con líquidos transparentes etiquetados por la FDA
Otro: Dieta Baja en Residuos
La cohorte variable comerá 3 comidas bajas en residuos el día anterior a su colonoscopia planificada
EXPERIMENTAL: Brazo de dieta baja en residuos
Seguir las instrucciones para una dieta baja en residuos junto con líquidos transparentes etiquetados por la FDA
Otro: Dieta Baja en Residuos
La cohorte variable comerá 3 comidas bajas en residuos el día anterior a su colonoscopia planificada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalencia estadística de las cohortes de líquido claro y bajo residuo
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia Hasta 24 horas
Con el puntaje de preparación intestinal de Boston, las 3 secciones del colon se calificarán según la idoneidad de la preparación en la colonoscopia.
Durante la colonoscopia Hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: Post Procedimiento Hasta 24 horas
Número de pólipos detectados y extirpados por número total de pacientes en cada brazo
Post Procedimiento Hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hillmont GI

Colaboradores

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Gerald Bertiger, MD, Hillmont GI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • foodprep2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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